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Cos’è Apremilast Krka

Apremilast Krka contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast Krka

Apremilast Krka usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie: - Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci

antireumatici modificanti la malattia” (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace. - Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti

seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
- fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
- terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come
“ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
- Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le
persone con questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica

La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con

prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast Krka

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Krka agisce riducendo l’attività di un enzima presente

nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Krka può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.

Nell’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Krka produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.

Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Krka produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia. Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Krka riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato. È stato dimostrato inoltre che Apremilast Krka migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

Non prenda Apremilast Krka - se è allergico all’apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6). - se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Krka.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Krka, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.

Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Krka.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Krka, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali

Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti

Apremilast Krka non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.

Altri medicinali e Apremilast Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Apremilast Krka può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di

Apremilast Krka.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Krka, se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o
-

- dell’epilessia erba di S. Giovanni – un medicinale di origine vegetale per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Krka nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Krka.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apremilast Krka non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Krka contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

- Quando inizia ad assumere Apremilast Krka, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”,

contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la
compressa giusta al momento giusto.
- Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6
giorni di trattamento.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di

trattamento alla dose raccomandata (dal giorno 7 al 14). - La dose raccomandata di Apremilast Krka è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg alla sera, a distanza

di circa 12 ore, con o senza cibo.
- Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto
questa dose raccomandata.
- Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni
prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende
il trattamento dopo un’interruzione.

Dose Giorno Dose della mattina Dose della sera giornaliera totale

Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna dose 10 mg Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrone arancio) 30 mg Giorno 4 20 mg (marrone arancio) 20 mg (marrone arancio) 40 mg Giorno 5 20 mg (marrone arancio) 30 mg (viola brunastro chiaro) 50 mg Dal giorno 6 in poi

Persone con gravi problemi renali 30 mg (viola brunastro chiaro) del 30 mg (viola brunastro chiaro) 60 mg

Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Krka è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina). Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Krka.

Come e quando prendere Apremilast Krka - Apremilast Krka è per uso orale.

- Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Prenda Apremilast Krka circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa
alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast Krka di quanto deve

Se prende più Apremilast Krka di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Apremilast Krka

- Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Krka, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi
l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Krka - Continui a prendere Apremilast Krka fino a quando il medico non le dice di interrompere il

trattamento. - Non interrompa il trattamento con Apremilast Krka senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sentimenti di depressione, pensieri di suicidio o comportamento suicida (ciò è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- diarrea
- nausea
- mal di testa

- infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- tosse
- mal di schiena
-
-
-
-
vomito
sensazione di stanchezza
dolore allo stomaco
perdita dell’appetito
- movimenti intestinali frequenti
- difficoltà a dormire (insonnia)
- indigestione o bruciore di stomaco
- infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- raffreddore comune (nasofaringite)

- depressione
- emicrania
- cefalea tensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- orticaria
- perdita di peso
- reazione allergica

- sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Apremilast Krka -

- di apremilast. Gli altri componenti (eccipienti) sono: Il principio attivo è apremilast. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Apremilast Krka contiene sodio”) e magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) – solo per 20 mg e 30 mg e ossido di ferro nero (E172) – solo per 30 mg.

Descrizione dell’aspetto di Apremilast Krka e contenuto della confezione

Apremilast Krka 10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con 10 impresso su un lato della compressa.

Dimensioni della compressa: diametro ca. 6 mm

Apremilast Krka 20 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore marrone arancio, rotonde, biconvesse, con 20 impresso su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro ca. 8 mm

Apremilast Krka 30 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di colore viola brunastro chiaro, rotonde, biconvesse, con 30 impresso su un

lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro ca. 10 mm

Apremilast Krka 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in: - confezioni contenenti un blister con 14, 56 o 168 compresse rivestite con film

- Confezione per l’inizio del trattamento:
Ogni confezione con 27 compresse rivestite con film contiene:
- 4 compresse rivestite con film di Apremilast Krka 10 mg
- 4 compresse rivestite con film di Apremilast Krka 20 mg
- 19 compresse rivestite con film di Apremilast Krka 30 mg

È possibile che non tutte le confezioni sia commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro Nome del Medicinale Slovacchia Apremilast Krka Germania Apremilast TAD Spagna Apremilast Krka

Finlandia Apremilast Krka Irlanda Apremilast Krka Svezia Apremilast Krka

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il