PLACENTEX

PLACENTEX crema è indicato per il trattamento di ferite superficiali di piccole dimensioni e ulcerazioni di lieve entità.

Usato per: ferite

Principio attivo: POLIDERIBOTIDE · ATC V03AX · MASTELLI S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: POLIDERIBOTIDE
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Collirio, soluzione, Soluzione cutanea, Crema
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 5.625 mg / 3 ml SOLUZIONE INIETTABILE
  • 2.25 mg / 3 ml SOLUZIONE INIETTABILE
  • 0.75 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE
  • 0.75 mg / 3 ml SOLUZIONE CUTANEA
  • 0.08 % CREMA
Via di somministrazione: INTRAMUSCOLARE, SOTTOCUTANEA
Titolare AIC: MASTELLI S.R.L.
Codice ATC: V03AX
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ABIES NIGRA - BOIRON
· ABIES LINDA'S - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· DRE 14 - ALFA OMEGA S.R.L.
· SIN 54 - ALFA OMEGA S.R.L.
· SIN 38 - ALFA OMEGA S.R.L.
· SIN 24 - ALFA OMEGA S.R.L.
· LINDA'S ECHINACEA 34 - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· LYCO.NUX HP LINDA'S - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· SULPHUR HP LINDA'S - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· CHAMOMILLA HP LINDA'S - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· DIENVIS - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
· CEFENVIS - LABORATORI OMEOPATICI LINDA'S S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

PLACENTEX è un medicinale a base di polidesossiribonucleotide, con attività cicatrizzante (accelera il processo di guarigione dei tessuti) e antidistrofica (attività riparativa di un danno dei tessuti).

PLACENTEX crema è indicato per il trattamento di ferite superficiali di piccole dimensioni e ulcerazioni di lieve entità.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi PLACENTEX

- se è allergico al polidesossiribonucleotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PLACENTEX. La soluzione è solo per uso esterno. Il prodotto è solo per uso esterno.

In caso di allergia/ipersensibilità, il medico sospenderà il trattamento con questo medicinale e, se necessario, instaurerà una terapia medica desensibilizzante (trattamento per ridurre l'allergia).

Altri medicinali e PLACENTEX Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali utilizzati insieme a PLACENTEX.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PLACENTEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PLACENTEX 0,08 % Crema contiene lanolina, alcool cetilstearilico, alchil para-idrossibenzoati e una base aromatica Questo medicinale contiene lanolina ed alcool cetilstearilico. Possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).

Questo medicinale contiene alchil para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene una base aromatica, a sua volta contenente citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo. Citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi il prodotto localmente 1 o 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Uso cutaneo.

Se usa più PLACENTEX di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/applicazione accidentale di una dose eccessiva di PLACENTEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PLACENTEX Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. d el Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati casi di allergia/ipersensibilità (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo“Scadenza”.

La data di scadenzasi riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene PLACENTEX 0,08% crema − Il principio attivo è polidesossiribonucleotide. 100 g di crema contengono 80 mg di polidesossiribonucleotide.Gli altri componenti sono: esteri di acido oleico dell’alcol decilico, alcol cetilstearilico, lanolina anidra, alchil para-idrossibenzoati, imidazolidinilurea, base aromatica (contiene citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di PLACENTEX e contenuto della confezione PLACENTEX 0,08% crema - tubo da 25 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Mastelli S.r.l. Via Bussana Vecchia n° 32 18038 Sanremo (IM) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su PLACENTEX

Come si usa PLACENTEX?

PLACENTEX si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via intramuscolare, sottocutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PLACENTEX è disponibile senza ricetta?

No, PLACENTEX è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di PLACENTEX?

Il principio attivo di PLACENTEX è POLIDERIBOTIDE.

Quali sono gli equivalenti di PLACENTEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ABIES NIGRA, ABIES LINDA'S, DRE 14, SIN 54. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce PLACENTEX?

PLACENTEX è prodotto da MASTELLI S.R.L..

Da quando PLACENTEX è autorizzato in Italia?

PLACENTEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

PLACENTEX 0,08% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un tubo da 25 g contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 80 mg Eccipienti con effetto noto: lanolina, alcol cetilstearilico, alchil para-idrossibenzoati, base aromatica Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento ad azione cicatrizzante e antidistrofica di ferite superficiali di piccole dimensioni e di ulcerazioni con interessamento limitato all’epidermide.

4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Applicazioni locali 1 o 2 volte al dì o secondo valutazione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

È possibile l’insorgenza di fenomeni di ipersensibilità ai componenti, che richiedono la sospensione della somministrazione. Può essere necessaria una terapia medica desensibilizzante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PLACENTEX 0,08% crema contiene lanolina e alcol cetilstearilico. Possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). PLACENTEX 0,08% crema contiene alchil para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). PLACENTEX 0,08% crema contiene una base aromatica, a sua volta contenente citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo. Citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo possono causare reazioni allergiche. 4.5 lnterazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Dati relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Placentex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49 Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121 °C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dell’epidermide. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto è attribuito: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il principio attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex 5,625 mg/ 3ml). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Esteri di acido oleico dell’alcool decilico, alcool cetilstearilico, lanolina anidra, alchil paraidrossibenzoati, imidazolidinilurea, base aromatica (contiene citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo), acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 25 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 31/10/1994 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione del medicinale

PLACENTEX 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 0,75 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicazioni locali 1 o 2 volte al dì, imbibendo garze sterili o secondo valutazione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

È possibile l’insorgenza di fenomeni di ipersensibilità ai componenti, che richiedono la sospensione della somministrazione. Può essere necessaria una terapia medica desensibilizzante. 4.5 lnterazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Dati relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Placentex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49 Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121 °C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto è attribuito: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il principio attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex 5,625 mg/ 3ml). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

PLACENTEX 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.

6

6.5 Natura e contenuto del contenitore

PLACENTEX 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea - 10 fiale da 3 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PLACENTEX 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea - AIC n. 004905143

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 31/10/1994 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione del medicinale

PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 5,625 mg PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 2,25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 fiala al dì per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni ripetibili o secondo valutazione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

È possibile l’insorgenza di fenomeni di ipersensibilità ai componenti, che richiedono la sospensione della somministrazione. Può essere necessaria una terapia medica desensibilizzante. PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile e PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. 4.5 lnterazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Dati relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Placentex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: V03AX Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121 °C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto è attribuito: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il principio attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex 5,625 mg/ 3ml). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 3 ml PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 3 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

8. Numero delle autorizzazioni all’immissione in commercio

PLACENTEX 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabileAIC n. 004905129 PLACENTEX 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC n. 004905156

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 31/10/1994 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione del medicinale

PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 flacone contagocce da 10 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 7,5 mg Eccipienti con effetto noto: para-idrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie su base distrofico-ulcerativa della congiuntiva e della cornea: microtraumi da lenti a contatto, cicatrizzante.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al dì o secondo valutazione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

È possibile l’insorgenza di fenomeni di ipersensibilità ai componenti, che richiedono la sospensione della somministrazione. Può essere necessaria una terapia medica desensibilizzante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione contiene para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5 lnterazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Dati relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Placentex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: S01XA49. Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121 °C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto è attribuito: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il principio attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex 5,625 mg/ 3ml). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Polivinilpirrolidone, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

12

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

1 flacone contagocce da 10 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione - AIC n. 004905117

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 31/10/1994 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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