PLEGIK

1. Denominazione del medicinale

PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato 1 goccia (0,03 ml) di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione contiene 0,3 mg di ciclopentolato cloridrato. pH:3,0-5,5 Osmolalità: 300-400 mOsm/Kg Eccipiente con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione limpida e incolore

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Uso diagnostico: PLEGIK è indicato per gli esami del fondo oculare e per gli esami di rifrazione. Uso terapeutico: PLEGIK è usato come midriatico nel trattamento di irite, iridociclite, coroidite e uveite.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e anziani Rifrazione cicloplegica: applicare 1 goccia di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione, seguita da un'altra goccia, cinque minuti dopo. L'esame va eseguito circa 30/40 minuti dopo l'ultima somministrazione. Irite, iridociclite, coroidite e uveite: applicare una goccia da 3 a 4 volte al giorno. La durata del trattamento deve essere determinata dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente. Popolazione pediatrica PLEGIK è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Rifrazione ciclopegica Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni: una goccia di PLEGIK 10 mg/ml collirio, soluzione instillata nell'occhio 40 minuti prima dell'esame. Il dosaggio può essere ripetuto, se necessario, dopo 15 minuti. Irite, iridociclite, coroidite e uveite La posologia e la durata del trattamento devono essere determinate dall'oculista in base alla situazione clinica del paziente. I bambini devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti dopo l'instillazione del collirio con ciclopentolato cloridrato. La resistenza alla cicloplegia può manifestarsi nei bambini, nei pazienti con pelle scura e/o nei pazienti con iridi scure. In queste situazioni, la posologia del PLEGIK deve essere aggiustata di conseguenza. Modo di somministrazione Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l’instillazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo antimanomissione. Per aprire il flacone svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario. Prestare particolare attenzione per evitare che la punta del flacone contagocce tocchi l’occhio, la pelle attorno all’occhio o le dita. Per chiudere, riavvitare il tappo ruotandolo finché non tocchi saldamente il flacone. Mantenere il prodotto in posizione verticale

4.3 Controindicazioni

PLEGIK è controindicato nei casi di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare. • Bambini di età inferiore ai 3 anni • Bambini con sindromi cerebrali organiche (comprese anomalie congenite dello sviluppo neurologico che predispongono a crisi epilettiche)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Da usare esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.

Si deve prestare attenzione nei pazienti anziani a causa del maggior rischio di effetti avversi sistemici, nei pazienti con ileo paralitico, ipertrofia prostatica benigna, insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca, atassia, sensibilità agli alcaloidi della belladonna e iperemia (dovuta alla possibilità di un aumento dell'assorbimento sistemico). Il ciclopentolato cloridrato aumenta la sensibilità dell'occhio alla luce, per cui si consiglia di indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'azione delle radiazioni ultraviolette. Questo collirio deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. Il recupero completo dell'accomodazione visiva può richiedere fino a 24 ore. Popolazione pediatrica Si consiglia cautela nell'uso nei bambini a causa del rischio di effetti sistemici e nei casi di iperemia poiché può verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico. I bambini con paralisi spastica o disabilità mentale hanno maggiori probabilità di essere colpiti dagli effetti collaterali del ciclopentolato cloridrato. Un altro rischio, in particolare nei bambini, è l'assorbimento dei composti a livello della mucosa nasale dopo essere stati trasportati dalla secrezione lacrimale e drenati attraverso il dotto lacrimale. Pertanto, l'angolo dell'occhio deve essere compresso per alcuni minuti (da 2 a 3 minuti) dopo l'instillazione della soluzione di collirio sulla congiuntiva. Altre informazioni PLEGIK contiene come conservante 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il ciclopentolato può antagonizzare l'azione antiglaucoma e miotica degli agenti oftalmici antiglaucoma colinergici a lunga durata d'azione, quali: demecario, ecotiofato e isoflurofato. Il ciclopentolato può interferire con gli alcaloidi della belladonna e con l'azione antiglaucoma del carbacolo e della pilocarpina. In caso di assorbimento sistemico, gli effetti del ciclopentolato e di altri agenti antimuscarinici possono essere potenziati dalla somministrazione concomitante di altri farmaci con proprietà antimuscariniche, come l'amantadina, alcuni antistaminici, gli antipsicotici fenotiazinici (fenotiazine) e gli antidepressivi triciclici. Gli inibitori della mono-amino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti antimuscarinici del ciclopentolato quando viene assorbito a livello sistemico.

Interazioni sono state riscontrate con il ciclopentolato durante l’uso contemporaneo di questo farmaco con altri farmaci aventi effetto simile o opposto (chiamati acetilcolinesterasi e colinomimetici). In caso di uso simultaneo di due medicinali per uso oftalmico, deve essere preso un intervallo da 5 a 10 minuti tra le somministrazioni.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di ciclopentolato in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo, ciclopentolato non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ciclopentolato sia escreto nel latte materno. Poiché esiste un assorbimento sistemico del principio attivo nelle donne in allattamento, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto ciclopentolato non è raccomandato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PLEGIK compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La guida di veicoli e/o l’uso di macchinari non sono raccomandati perché l’uso di questo medicinale provoca visione offuscata .

4.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente elenca le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse Disturbi oculari Non nota Fotosensibilità, sensazione di bruciore oculare (transitoria) all'applicazione, alterazioni visive, ipertensione dell’occhio, cheratite puntata. Con l'uso ripetuto è possibile sviluppare una reazione allergica che si manifesta con irritazione persistente, angioedema, visione offuscata e iperemia oculare. Blefarocongiuntivite, congiuntivite.

Disturbi psichiatrici Non nota Confusione, disorientamento, allucinazioni, irritabilità, agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, psicosi Disturbi del sistema nervoso Non nota Atassia, tremore, convulsioni, disartria, capogiro, cefalea Disturbi cardiaci Non nota Tachicardia Disordini gastrointestinali Non nota Secchezza delle fauci, nausea, vomito, distensione dell’addome, costipazione specialmente nei bambini Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eritema facciale, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria Disturbi renali e urinari Non nota Ritenzione urinaria Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, dovuto all'applicazione di quantità elevate del farmaco PLEGIK, o ingestione accidentale, possono insorgere le complicanze sistemiche descritte nel paragrafo 4.8: confusione, disorientamento, allucinazioni, irritabilità, agitazione, cambiamenti comportamentali, discorsi incoerenti, psicosi, atassia, tremore, convulsioni, disartria, capogiro, cefalea, tachicardia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, distensione dell’addome, costipazione specialmente nei bambini, eritema facciale, rossore locale, eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, ritenzione urinaria, febbre, sete, insolita debolezza o stanchezza. In questa situazione, l'assistenza medica ospedaliera dovrebbe essere richiesta immediatamente. Trattamento consigliato, in caso di sovradosaggio: L'interruzione oftalmica del trattamento con ciclopentolato di solito porta al recupero spontaneo degli effetti collaterali sistemici. In caso di ingestione accidentale o di grave tossicità l'antidoto più comune è la fisostigmina o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica. Negli adolescenti e negli adulti Somministrare lentamente 2 mg di fisostigmina, per via endovenosa. Se gli effetti tossici persistono, dovrebbe esserci una seconda somministrazione di fisostigmina alla dose di 1-2 mg, 20 minuti dopo. Popolazione pediatrica (fino a 12 anni) Somministrare lentamente 0,5 mg di fisostigmina, per via endovenosa. Se gli effetti tossici persistono e se non sono presenti fenomeni colinergici, la somministrazione di fisostigmina deve essere ripetuta ogni 5 minuti alla dose di 2 mg. La fisostigmina può anche essere somministrata per via sottocutanea.

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5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici, anticolinergici. Codice ATC: S01FA04 Meccanismo d’azione Il ciclopentolato cloridrato è un agente anticolinergico con la capacità di bloccare i recettori muscarinici dell'acetilcolina, e quindi questo principio attivo può anche essere indicato come antagonista muscarinico. Effetti farmacodinamici A livello oculare, gli agenti anticolinergici possono causare tre tipi di effetti: - Paralisi del muscolo circolare dell'iride, che si traduce in midriasi senza risposte riflessive alla stimolazione luminosa della retina o alla convergenza oculare; - Paralisi dell'accomodazione, che provoca una perdita di nitidezza nella visione degli oggetti vicini senza alterazione della visione da lontano; - Aumento della pressione attraverso la riduzione di umor acqueo, senza modificare la velocità della sua produzione. Efficacia e sicurezza clinica L'uso di questo farmaco, in grado di provocare midriasi e/o cicloplegia (paralisi del muscolo ciliare), può essere utile in caso di patologie infiammatorie. Quindi, la dilatazione pupillare è stata ricercata nei casi di irite e iridociclite per evitare l'adesione (sinechia) tra l'iride e la faccia anteriore del cristallino, e la cicloplegia riduce il dolore derivante dallo spasmo del muscolo ciliare e dall'ipersensibilità del corpo ciliare (che esiste in tali situazioni). Oltre a questa funzione, la midriasi è utile per una migliore visualizzazione del fondo oculare, in particolare in presenza di ipotrasparenza ottica e soprattutto per osservare la periferia retinica. D'altra parte, la cicloplegia a volte è utile per determinare il valore esatto della rifrazione, come nei bambini.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Questo principio attivo mostra un assorbimento sistemico. La sua durata d'azione è più breve rispetto all'atropina. Il ciclopentolato cloridrato è un principio attivo a bassa tossicità il cui vantaggio è quello di avere una cicloplegia stabile. Per quanto riguarda la midriasi, mostra un picco massimo tra i 30 ei 60 minuti e necessita di 24 ore per il completo recupero. La cicloplegia mostra un picco massimo tra 25 e 70 minuti e di solito sono necessarie dalle 6 alle 24 ore per il completo recupero.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza per il ciclopentolato sono limitati e non includono studi di tossicità riproduttiva o mutagenicità. Gli studi di tossicità acuta su animali non hanno rivelato alcun effetto avverso a livello oculare; inoltre, a livello sistemico, il ciclopentolato non dimostra alcuna significativa tossicità, infatti negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerat

7 significativamente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica. Il ciclopentolato presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido Borico Potassio cloruro Disodio edetato Sodio carbonato Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione di acido cloridrico o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni. Dopo prima apertura: 28 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale. Conservare il flacone in posizione verticale. Tenere il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Trattandosi di un prodotto esclusivamente per uso oculare, il flacone contagocce non deve essere utilizzato per altri scopi. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

PLEGIK, collirio, soluzione 10 mg/ml è presentato in un flacone in LDPE di capacità 10 ml contenente 5 ml di soluzione, con un contagocce in polietilene LDPE e un tappo in polietilene HDPE.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 049916012 : 10 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Ottobre 2024 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST