POLARAMIN

Questo medicinale si usa per il trattamento locale dei sintomi di dermatiti pruriginose (malattie della pelle che provocano prurito), eritemi solari (arrossamenti caratterizzati da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle in seguito ad eccessiva esposizione al sole) e punture di insetti.

Usato per: dermatiteprurito

Principio attivo: DESCLORFENIRAMINA, DESCLORFENIRAMINA MALEATO · ATC D04AA · BAYER S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DESCLORFENIRAMINA, DESCLORFENIRAMINA MALEATO
Forma farmaceutica: Crema, Compressa a rilascio prolungato
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 1 % CREMA
  • 6 mg COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
Codice ATC: D04AA
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Polaramin 1% crema contiene il principio attivo desclorfeniramina maleato, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Polaramin 1% crema aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è pazienti allergici.

Polaramin 1% crema è un medicinale che esercita l’azione antistaminica direttamente a livello della pelle, inibendo rossore, bruciore e prurito.

Questo medicinale si usa per il trattamento locale dei sintomi di dermatiti pruriginose (malattie della pelle che provocano prurito), eritemi solari (arrossamenti caratterizzati da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle in seguito ad eccessiva esposizione al sole) e punture di insetti.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Polaramin 1% crema - se è allergico alla desclorfeniramina maleato, ad altri antistaminici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Polaramin 1% crema.

Interrompa l’uso di Polaramin 1% crema circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei, poiché i medicinali antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive. Non deve applicare Polaramin 1% crema negli occhi. Non applichi il medicinale su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento nell’organismo. Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini. Non applichi su superfici essudanti (che presentano un liquido prodotto dall’infiammazione), su

piaghe vive, su zone di pelle con vescicole, su organi genitali e mucose. Non copra la parte trattata con bendaggio occlusivo. L’esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione (sviluppo di un’eccessiva reattività della pelle al sole).

In caso di fenomeni di sensibilizzazione (allergia) sospenda il trattamento e consulti il medico.

Altri medicinali e Polaramin 1% crema Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono noti medicinali in grado di modificare l’effetto di Polaramin 1% crema.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento, usi Polaramin 1% crema solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Polaramin 1% crema contiene alcol cetilico e esteri etossilati della lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Polaramin 1% crema contiene metile paraidrossibenzoato che può causare irritazione locale.

Polaramin 1% crema contiene un aroma a sua volta contenente limonene e linalolo. Limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Polaramin 1% crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda dell’intensità del sintomo infiammatorio.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi questo medicinale soltanto per brevi periodi di trattamento.

Interrompa l’uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o infiammazione della pelle, o se la condizione originale persiste o si sviluppa irritazione.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle caratteristiche del disturbo.

Se usa più Polaramin 1% crema di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di questo medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Polaramin 1% crema, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Polaramin 1% crema Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, infiammazione e reazioni di fotosensibilizzazione della pelle (per esempio arrossamento, vescicole). Dopo l’applicazione locale di antistaminici su estese aree della pelle, sono stati riportati effetti indesiderati dovuti al passaggio del farmaco nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Validità dopo la prima apertura: 7 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Polaramin 1% crema - Il principio attivo è desclorfeniramina maleato. 100 g di crema contengono 1 g di

desclorfeniramina maleato. - Gli altri componenti sono: allantoina, glicerina, sorbitolo 70%, glicerile monostearato, spermaceti, alcol cetilico, esteri etossilati della lanolina, metile p-idrossibenzoato, paraffina

liquida, essenza naturale di lavanda, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Polaramin 1% crema e contenuto della confezione Polaramin 1% crema – tubo da 25 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Titolare A.I.C.: Bayer Spa Viale Certosa 130 , 20156 Milano

Produttore Famar A.V.E. Avlona Industrial site 49th Km National Road Athens-Lamia Avlona, 19011 Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su POLARAMIN

Come si usa POLARAMIN?

POLARAMIN si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

POLARAMIN è disponibile senza ricetta?

POLARAMIN è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di POLARAMIN?

Il principio attivo di POLARAMIN è DESCLORFENIRAMINA, DESCLORFENIRAMINA MALEATO.

Chi produce POLARAMIN?

POLARAMIN è prodotto da BAYER S.P.A..

Da quando POLARAMIN è autorizzato in Italia?

POLARAMIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1991-04-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

POLARAMIN 1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g. Eccipienti: Alcool cetilico Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Polaramin 1% crema è indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.

4.2 Posologia e modalità di somministrazione

Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Polaramin 1% crema non è per uso oftalmico. Polaramin 1% crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea. Evitare l'applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico. Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini. Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole, organi genitali, mucose. L'esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione. Interrompere l’uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o eruzione cutanea, o se la condizione originale persiste o se si sviluppa irritazione. Evitare bendaggio occlusivo. L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi medicinali possono prevenire o ridurre le reazioni positive. Il medicinale contiene: - alcool cetilico e esteri etossilati della lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); - metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

- un aroma a sua volta contenente limonene e linalolo. Limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

L'applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione. Dopo l'applicazione topica di antistaminici su estese aree cutanee, sono stati riportati effetti indesiderati sistemici. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

A tutt'oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all'uso di Polaramin 1% crema.

5. Proprieta' farmacologiche

Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfeniramina e con la miscela racemica mostrano che l'attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica. La d-clorfeniramina maleato è l'isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta. Gli antistaminici competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione, non sono assorbiti significativamente dalla cute integra. La presenza di allantoina conferisce a Polaramin 1% crema un'azione antiinfiammatoria e cicatrizzante.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

La tossicità acuta di (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os e di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p. Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli. La clorfeniramina non è risultata teratogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Allantoina Glicerina Sorbitolo 70% Glicerile monostearato Spermaceti Alcool cetilico Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato Paraffina liquida Essenza naturale di lavanda Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

5 anni. Validità dopo la prima apertura: 7 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio con tubo da 25 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immssione in commercio

Bayer Spa Viale Certosa 130 20156 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 018554081

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Aprile 1991 / Giugno 2010

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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