POTASSIO CLORURO MONICO

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Cosa deve sapere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO
Come usare POTASSIO CLORURO MONICO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare POTASSIO CLORURO MONICO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è POTASSIO CLORURO MONICO e a cosa serve

POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione salina da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa), contenente il principio attivo potassio cloruro.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo ioni potassio e cloruro, in modo da ristabilire i normali livelli di potassio nell’organismo, quando non è possibile la somministrazione per via orale.

Non usi POTASSIO CLORURO MONICO
- se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o una diminuita capacità di eliminarlo

dall’organismo (ritenzione di potassio); - se ha gravi problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali (grave insufficienza renale, epatica o surrenale);

- se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) non trattata;
- se soffre di una grave perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione acuta);
- se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta, in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), irregolarità del battito cardiaco (aritmie) fino a perdita dell’attività del cuore (arresto cardiaco) (Vedere il paragrafo 3). Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi: - se ha problemi ai reni (insufficienza renale o diminuita funzionalità renale) perché può causare ritenzione di potassio;

- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo medicinali digitalici
usati per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco;
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
- in presenza di paralisi periodica familiare (un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza
muscolare );

- se è affetto da miotonia congenita ,una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli;
- se ha subito da poco un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare la concentrazione di potassio nel sangue, la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali , dei

fluidi e del pH del sangue.

Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate.

Altri medicinali e POTASSIO CLORURO MONICO Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, come i diuretici risparmiatori di potassio, specialmente in caso di problemi ai reni, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

POTASSIO CLORURO MONICO non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento con latte

materno, se non in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico

o l’infermiere. Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna diluizione e a velocità controllata. Può causare la morte se iniettato non diluito. Un’infusione troppo veloce può causare dolore locale.

Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute e ai

livelli di potassio nel sangue, considerando il fabbisogno giornaliero di potassio.

Il medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei suoi reni è integra.

La dose raccomandata negli adulti deve assicurare i 40-80 mEq al giorno. La dose totale non devesuperare i 200 mEq al giorno. In caso di emergenza, quando i valori di potassio nel sangue sono molto bassi (valori di potassiemia molto bassi ), la velocità di infusione e la dose possono essere aumentate dal medico sotto attento monitoraggio elettrocardiografico..

Uso nei bambini

Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità in quanto la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate. La dose raccomandata è di 2-3 mEq per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Preparazione del medicinale: diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Questo medicinale deve essere diluito con una soluzione di glucosio 5%, di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o con altre soluzioni compatibili e non deve essere miscelato con altri medicinali. Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più POTASSIO CLORURO MONICO di quanto deve Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, la somministrazione va sospesa immediatamente e va adottata una terapia appropriata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali);
- disturbi ai muscoli e ai nervi (disturbi neuromuscolari), alterazione della sensibilità degli arti (parestesie),

perdita del tono muscolare (paralisi flaccida), debolezza;
- confusione mentale;
- alterazioni del battito del cuore (aritmie), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento

del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco;
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- febbre, infezione nel sito di infusione, infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);
- problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);
- fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);
- aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore originale ben chiuso. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere

utilizzata immediatamente e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene POTASSIO CLORURO MONICO
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 1,49 g di potassio cloruro. Ogni ml
di soluzione contiene 2 mEq di potassio e 2 mEq di cloruro.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 2,24 g di potassio cloruro. Ogni ml
di soluzione contiene 3 mEq di potassio e 3 mEq di cloruro.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di POTASSIO CLORURO MONICO e contenuto della confezione POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno

Confezione contenente 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.

Confezione contenente 1 o 10 flaconcini di vetro da 30 ml di soluzione. Confezione contenente 10 flaconi di vetro da 100 ml di soluzione. Flacone di vetro da 100, 250 o 500 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente.

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di potassio cloruro non sono state determinate.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili e a velocità controllata di infusione. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a

10 mEq potassio/ora. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed

ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

Condizioni di urgenza

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Sovradosaggio In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e

l'equilibrio acido-base.

Incompatibilità istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario,

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione

endovenosa. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.