PREPARAZIONE H

Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate; • ragadi anali.

Usato per: emorroidi

Principio attivo: LIEVITO DI BIRRA · ATC C05AX · HALEON ITALY S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LIEVITO DI BIRRA
Forma farmaceutica: Crema, Supposta
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 11 g CREMA
  • 23 mg SUPPOSTA
  • 50 g CREMA
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: HALEON ITALY S.R.L.
Codice ATC: C05AX
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Preparazione H è un medicinale antiemorroidale che contiene il principio attivo estratto di cellule di

Saccharomyces Cerevisiae.

Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate;

• ragadi anali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi Preparazione H • se è allergico all’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al farmacista prima di usare Preparazione H.

Faccia particolare attenzione e consulti il medico:
• se usa Preparazione H per un lungo periodo, perché l’impiego prolungato dei medicinali per uso locale
può provocare reazioni allergiche. In questo caso interrompa il trattamento. Il medico le darà un
trattamento idoneo;
• se si verifica sanguinamento;
• se il disturbo persiste.
Altri medicinali e Preparazione H
Informi il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Preparazione H può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è fino a 2-3 supposte al giorno.

•
•
Rimuova l’involucro di protezione;
introduca la supposta nel retto, se possibile dopo ogni evacuazione
Non superi le dosi raccomandate senza aver prima consultato il medico.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure
se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue
caratteristiche.

Se usa più Preparazione H di quanto deve Ad oggi non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H supposte.

Se dimentica di usare Preparazione H Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Preparazione H Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ad oggi non sono stati segnalati particolari effetti indesiderati con l’uso di Preparazione H.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Preparazione H

•
Il principio attivo è estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Ogni supposta contiene 23 mg di
estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae.
• Gli altri componenti sono olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato
del glicol polietilenico 600, glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di Preparazione H e contenuto della confezione Ogni confezione di preparazione H contiene un astuccio da 12 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano

Produttore Haupt Pharma Livron – Livron (Drôme) France Doppel Farmaceutici S.r.l. – Cortemaggiore (PC), Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su PREPARAZIONE H

Come si usa PREPARAZIONE H?

PREPARAZIONE H si presenta in forma di Crema e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PREPARAZIONE H è disponibile senza ricetta?

PREPARAZIONE H è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di PREPARAZIONE H?

Il principio attivo di PREPARAZIONE H è LIEVITO DI BIRRA.

Chi produce PREPARAZIONE H?

PREPARAZIONE H è prodotto da HALEON ITALY S.R.L..

Da quando PREPARAZIONE H è autorizzato in Italia?

PREPARAZIONE H ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

PREPARAZIONE H 10,8 mg/g unguento 23 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

10,8 mg/g unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08. Eccipienti con effetti noti: lanolina, idrossitoluene butilato (BHT), metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 23 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Unguento Supposte

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche:

Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

UNGUENTO (tubo): applicare l’unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione. Per l'uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna. Dopo l'uso pulire l'applicatore e ricoprirlo con il cappuccio. UNGUENTO (monodose): applicare l'intero contenuto fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione. Togliere il cappuccio, inserire l'applicatore nel retto, spremere l'intero contenuto del tubetto monodose. SUPPOSTE: rimuovere l'involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il medico. In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il medico. NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI. Preparazione H unguento contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Preparazione H unguento contiene idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Preparazione H unguento contiene metil-paraidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all'interazione con altri farmaci.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari dopo impiego di Preparazione H.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di Preparazione H. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico. Codice ATC: C05AX. L'applicazione dell'estratto di Saccharomyces Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'attività di Preparazione H, contenente l'estratto di Saccharomyces Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre l’unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un'unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomyces Cerevisiae nella beuta di Warbur

(espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L'estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

UNGUENTO : olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; olio minerale leggero; Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)); lanolina; glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; olio di timo rosso. SUPPOSTE: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Unguento (tubo da 25g e 50g): 3 anni Unguento (tubo da 5g monodose): 2 anni Supposte: 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Unguento: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

UNGUENTO - tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g - tubo rettale in polietilene : n.6 Tubi da 5 g monodose SUPPOSTE - blister in PVC/LDPE laminato bianco : Scatole da 6 e 12 supposte

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

6 supposte: AIC n.017389053 12 supposte: AIC n.017389065

unguento g 25: AIC n.017389091 unguento g 50: AIC n.017389103 unguento g 5 monodose: AIC n.017389115

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione 6 e 12 supposte: 10.8.1960 unguento g 25: 10.8.1960 unguento g 50: 22.5.1970 unguento g 5 Monodose: 30.5.1997 Data del rinnovo più recente Tutte le confezioni: 31.5.2010

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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