- 0.1 mg ,50 mg ,10 mg ,5 mg SUPPOSTA
- 5 mg ,1 g ,1 g ,1 g ,1 g CREMA
A cosa serve questo medicinale?
Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci antinfiammatori).
Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi
infiammatorie. Prurito anale.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi Proctosedyl -se è allergico all’ idrocortisone acetato, alla benzocaina , all’esculina, al benzalconio cloruro
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico agli altri anestetici con struttura chimica analoga alla benzocaina ed a
sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).
- se ha infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctosedyl.
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Usare con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.
I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.
Attenzione: Utilizzare il dosaggio minimo efficace.
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue) riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali
cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente (vedere anche “Se usa più Proctosedyl di quanto deve”). Se nota uno di questi sintomi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'applicazione locale dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene [il surrene può risultare temporaneamente incapace di produrre adeguate quantita’ di cortisolo al momento della sospensione]). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso locale di steroidi a brevi periodi di tempo.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Antidoping test Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità medica costituisce doping e può
determinare test antidoping positivo.
Altri medicinali e Proctosedyl
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo, o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Proctosedyl e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il
trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non e’ noto se altri medicinali possano modificare l’effetto di Proctosedyl.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza o durante l’allattamento Proctosedyl deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Proctosedyl supposte contiene benzalconio cloruro
Benzalconio cloruro può causare irritazione locale.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Impiego rettale. Togliere la supposta dall’involucro prima dell’uso.
La dose raccomandata è 1-2 supposte al dì. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Se usa più Proctosedyl di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctosedyl avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi dovuti ad un eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia (debolezza), adinamia (mancanza di forza), pressione sanguigna alta, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), alcalosi metabolica (elevata presenza di bicarbonato nel sangue).
Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue). Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu
di metilene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti generalmente scompaiono dopo un breve periodo, tuttavia se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista: reazioni allergiche locali che si presentano con edema, arrossamento e prurito.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):visione offuscata Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene Proctosedyl Ogni supposta contiene: I principi attivi sono: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Gli altri componenti sono: gliceridi a media catena, gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
Descrizione dell’aspetto di Proctosedyl e contenuto della confezione
Proctosedyl supposte si presenta in astuccio contenente 6 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Karo Healthcare AB
Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia
Produttore Doppel Farmaceutici s.r.l. via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Domande frequenti su PROCTOSEDYL
Come si usa PROCTOSEDYL?
PROCTOSEDYL si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
PROCTOSEDYL è disponibile senza ricetta?
PROCTOSEDYL è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.
Qual è il principio attivo di PROCTOSEDYL?
Il principio attivo di PROCTOSEDYL è BENZALCONIO, BENZOCAINA, IDROCORTISONE ACETATO, IDROCORTISONE, AMILEINA, BENZALCONIO CLORURO, ESCULINA.
Chi produce PROCTOSEDYL?
PROCTOSEDYL è prodotto da KARO HEALTHCARE AB.
Da quando PROCTOSEDYL è autorizzato in Italia?
PROCTOSEDYL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1987-11-25.
