PROCTOSOLL

Proctosoll è una crema indicata nel trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate. Si applica a livello locale delle emorroidi e contiene 3 principi attivi:  Benzocaina che ha la funzione di alleviare il dolore locale (anestetico locale).  Idrocortisone acetato che serve a ridurre l’infiammazione e il prurito.

 Eparina sodica che riduce la coagulazione del sangue (anticoagulante). L’azione di questi principi attivi produce la riduzione dei sintomi delle emorroidi, soprattutto nella fase acuta.

NON usi Proctosoll

 se è allergico alla benzocaina, idrocortisone acetato e eparina sodica o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).  se presenta lesioni della pelle dovuti a forme di tubercolosi.  in caso di contemporanee infezioni da virus.

Avvertenze e precauzioni

 Questo medicinale non va usato per trattamenti protratti, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.  Impieghi la quantità minima di crema per ottenere l’effetto desiderato, applicando Proctosoll

con cautela specialmente in caso di gravi lesioni o infiammazioni alla mucosa rettale, in quanto l’uso eccessivo può causare un elevato assorbimento dei principi attivi.  L’applicazione eccessiva o per periodi prolungati di farmaci a base di cortisone può alterare l’assorbimento da parte dell’organismo.  Un elevato assorbimento della benzocaina può causare gravi reazioni soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.  Interrompa il trattamento e consulti il medico in caso di comparsa di reazioni allergiche dopo un impiego prolungato del medicinale.  Durante il trattamento con medicinali contenenti benzocaina, può verificarsi una condizione nota come metaemoglobinemia, caratterizzata dall’incapacità dell’emoglobina di trasportare

l’ossigeno in modo efficiente. Il rischio è maggiore in caso di uso prolungato, di applicazione di elevati dosaggi e in soggetti di basso peso corporeo, come i bambini. Se presenta sintomi quali colorazione bluastra della pelle o delle labbra (cianosi), mal di testa, vertigini, mancanza di respiro, stanchezza o battito cardiaco accelerato (tachicardia) dopo l'uso di Proctosoll, si rivolga immediatamente ad un medico, in quanto la metaemoglobinemia è una condizione grave, ed è essenziale un trattamento tempestivo.

Altri medicinali e Proctosoll Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti particolare attenzione in caso di trattamento contemporaneo con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento usi Proctosoll solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Proctosoll non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità di cura costituisce doping e può dare risultati positivi dei test-

antidoping.

Proctosoll contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 25 mg di glicole propilenico per dose equivalenti a 25 mg /g.

Proctosoll contiene butilidrossianisolo Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Proctosoll contiene alcool cetostearilico

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nelle forme acute è di 2-3 applicazioni al giorno, in particolare dopo la

defecazione (evacuazione). Utilizzi l’apposita cannula avvitata sul tubo per distribuire la crema.

Usi il medicinale solo per brevi periodi di trattamento e non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Proctosoll di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha utilizzato una dose eccessiva del medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Localmente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:  senso di bruciore o dolore

 irritazione  secchezza della pelle  infiammazione in corrispondenza dei peli (follicolite)  eruzione della pelle simile all’acne, (eruzione acneica)  eccessivo sviluppo di peli (ipertricosi)

 iperpigmentazione cutanea (alterazione di colore della pelle)  assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori. È opportuno che sospenda il trattamento e consulti il medico in caso di eventuale comparsa delle reazioni locali sopra elencate e tipiche da terapie a base di cortisone.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la

scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene Proctosoll

 I principi attivi sono: Benzocaina, idrocortisone acetato, eparina sodica. 100 g di crema contengono: 5 g di benzocaina, 0,5 g di idrocortisone acetato, 5.000 U.I. di eparina sodica.  Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, macrogol cetostearil etere, dimeticotone, isotiazolinone, levomentolo, EDTA disodico, butildrossianisolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Proctosoll e contenuto della confezione

Proctosoll si presenta in forma di crema per uso rettale. Ogni confezione contiene un tubo con 20 o con 30 grammi di crema e una cannula per distribuire la crema. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC)

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