RELESTAT

Q: Chi produce RELESTAT?

RELESTAT e prodotto da ABBVIE S.R.L..

E’ un collirio soluzione utilizzato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale, un disturbo allergico stagionale che colpisce l’occhio. I principali sintomi trattati da Relestat includono la lacrimazione degli occhi e il prurito, il rossore e il gonfiore degli occhi o delle palpebre.

Usato per: congiuntivite allergica

Principio attivo: EPINASTINA, EPINASTINA CLORIDRATO · ATC S01GX10 · ABBVIE S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: EPINASTINA, EPINASTINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 0.05 g % COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: ABBVIE S.R.L.

Codice ATC: S01GX10

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Relestat è un medicinale antiallergico. E’ un collirio soluzione utilizzato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale, un disturbo allergico stagionale che colpisce l’occhio. I principali sintomi trattati da Relestat includono la lacrimazione degli occhi e il prurito, il rossore e il gonfiore degli occhi o delle

palpebre.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Relestat:  Se è allergico all’epinastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relestat.  Se indossa lenti a contatto morbide: deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat collirio. Dopo l’utilizzo di Relestat, attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti. Vedere inoltre nel paragrafo 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”.  Se ha utilizzato qualsiasi altro collirio durante il trattamento con Relestat: attenda almeno

10 minuti tra la somministrazione di Relestat e quella di altri colliri.

Altri medicinali e Relestat Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Se ha utilizzato qualsiasi altro collirio durante il trattamento con Relestat, veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” sopra riportato

Gravidanza ed allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento Non si sa se Relestat passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Subito dopo la somministrazione di Relestat potrebbe verificarsi un appannamento della visione per un breve periodo di tempo. In questo caso non guidi né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.

Relestat contiene benzalconio cloruro e fosfati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro ogni 5 ml di soluzione, equivalente a 0,1 mg/mgl. Relestat contiene un conservante, chiamato benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

Se indossa lenti a contatto morbide (chiamate anche lenti idrofile) deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat collirio. Dopo aver utilizzato Relestat, attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti.

Il Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. Questo medicinale contiene 23,75 mg di fostati ogni 5 ml, equivalente a 4,75 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento (vedere paragrafo 4) .

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini Relestat non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in su)

La dose raccomandata è di 1 goccia in ciascun occhio che necessita del trattamento, due volte al giorno, per esempio alla mattina ed alla sera.

Relestat deve essere utilizzato ogni giorno in cui si presentano i sintomi oculari durante la stagione allergica ma per non più di 8 settimane .

Istruzioni per l’uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia presente sul collo del flacone risulta rotto prima ancora del suo utilizzo. Applichi il collirio nel modo seguente:

1. Si lavi le mani. Porti la testa indietro e guardi in alto.
2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola “tasca”.

3. Capovolga il flacone e prema per instillare una goccia di collirio in ciascun occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni della soluzione nel flacone, la punta del flacone non deve toccare né

l’occhio né venire a contatto con altro. Rimetta il tappo e avviti bene dopo l’utilizzo. Elimini ogni eccesso di liquido dalla guancia con un tessuto pulito.

La corretta applicazione del collirio è molto importante. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o

al farmacista.

Se usa più Relestat di quanto deve Se ha usato più gocce di Relestat di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare qualsiasi danno. Somministri la(e) goccia(e) all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Relestat del Se dimentica una dose, applichi il collirio non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi tempo per la sua dose successiva, nel qual caso dovrebbe tralasciare di assumere la dose dimenticata. Quindi, applichi la dose successiva come al solito e continui con i tempi normali della somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Relestat

Relestat deve essere usato come stabilito dal suo dottore. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Probabilmente nessuno di tali effetti indesiderati sarà grave; la maggior parte di questi probabilmente sarà lieve e unicamente a carico dell’occhio.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’utilizzo di Relestat e contatti

immediatamente il suo medico o vada all’ospedale più vicino:  asma (un disturbo allergico che coinvolge i polmoni e che causa difficoltà respiratorie)  sintomi di angioedema (gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; prurito e difficoltà respiratorie)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

sensazione di bruciore o irritazione dell’occhio (generalmente lieve)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati generali:  mal di testa

 gonfiore ed irritazione all’interno del naso, che può causare gocciolamento o blocco nasale, starnuto  sapore non usuale in bocca

Effetti indesiderati che coinvolgono l’occhio  arrossamento degli occhi  secchezza degli occhi  prurito degli occhi  difficoltà nel vedere chiaramente  secrezione dagli occhi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  aumentata lacrimazione  dolore oculare

reazione allergica agli occhi  gonfiore oculare  gonfiore palpebrale  eruzioni cutanee e arrossamenti

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di colliri contenti fosfati

Questo medicinale contiene 23,75 mg di fosfati ogni 5ml, equivalente a 4,75 mg/ml.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento (vedere paragrafo 4). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone dopo SCAD.

Non usi questo medicinale se nota che il collirio mostra un qualsiasi segno di deterioramento, per

esempio cambio nel colore, e lo restituisca al farmacista.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Mantenere il flacone all’interno della scatola in modo da proteggere il prodotto dalla luce.

Eliminare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura del flacone nell’apposito spazio sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Relestat

- Il principio attivo è l’epinastina cloridrato. Un ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato.

- Gli altri componenti sono il benzalconio cloruro (un conservante), disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di RELESTAT e contenuto della confezione

RELESTAT è un collirio in soluzione incolore e limpida, in un flacone di plastica con tappo a vite. Quando non è aperto, ciascun flacone è pieno per circa metà e contiene 5 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 1 flacone.

Titolare all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia Produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport County Mayo Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro Nome del medicinale Austria, Germania RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen Belgio RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Repubblica Ceca PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok Danimarca, Grecia, Lussemburgo, Polonia, RELESTAT Svezia Francia PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution) Ungheria RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irlanda, Regno Unito RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution Italia RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione Olanda RELESTAT oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml Portogallo RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução

Repubblica Slovacca PURIVIST Spagna RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su RELESTAT

Come si usa RELESTAT?

RELESTAT si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RELESTAT è disponibile senza ricetta?

RELESTAT è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di RELESTAT?

Il principio attivo di RELESTAT è EPINASTINA, EPINASTINA CLORIDRATO.

Chi produce RELESTAT?

RELESTAT è prodotto da ABBVIE S.R.L..

Da quando RELESTAT è autorizzato in Italia?

RELESTAT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2003-12-15.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Relestat, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione sterile chiara, incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Persone anziane Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatic

L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell'epinastina è minimo nell'uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con danno renale L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Eccipienti Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto. Relestat contiene anche fosfati. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata (vedere paragrafo 4.8).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanz

Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L'epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilità nell’uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base al profilo farmacodinamico, agli effetti collaterali riportati ed a specifici studi psicometrici condotti, Relestat non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se, in seguito all'instillazione, dovesse verificarsi un transitorio offuscamento della vista, il paziente dovrà attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L'effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (> raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa Patologie dell’occhio Comune Sensazione di bruciore, irritazione ocular

Non comune Iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, irritazione nasale, rinite Patologie gastrointestinali Non comune Disgeusia. Durante l’uso post-marketing di epinastina sono state riportate le seguenti reazioni avverse nella pratica clinica: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento. Patologie dell’occhio Non nota Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

In seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari.

Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici; Decongestionanti e Antiallergici; altri Antiallergici, Codice ATC: S01G X10 Meccanismo d’azione L'epinastina è un diretto antagonista del recettore H1 attivo per via topica. L'epinastina ha un'alta affinità di legame per il recettore dell'istamina H1 ed un'affinità 400 volte inferiore per il recettore dell'istamina H2. L'epinastina ha anche affinità per i recettori 1-, 2-, e 5-HT2. L'affinità di legame per il recettore colinergico, il recettore dopaminergico e per una varietà di altri recettori è invece bassa. L'epinastina non è in grado di penetrare la barriera ematoencefalica e, di conseguenza, non ha effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale; ad esempio, non ha effetto sedativo. Effetti farmacodinamici La somministrazione topica oculare di epinastina negli animali ha rivelato la presenza di attività antistaminica ed un effetto modulante sull'accumulo di cellule infiammatorie e sull'attività stabilizzante dei mastociti. Nel corso di studi con allergeni effettuati nell'uomo, l'epinastina è stata in grado di ridurre i sintomi oculari conseguenti all'azione dell'antigene. La durata minima dell'effetto dell'epinastina è di almeno 8 ore. Popolazione pediatrica Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso veicolo (2:1) della durata di 6 settimane, cha ha coinvolto 96 bambini sani, non sintomatici per patologie oculari tra i 3 ed i 12 anni di età, ha mostrato che Relestat era ben tollerato e non ha evidenziato alcuna differenza significativa tra i gruppi per nessuna delle variabili di sicurezza. Le reazioni associate al trattamento sono state follicoli congiuntivali (6,3% sia nei soggetti trattati con epinastina che in quelli trattati con veicolo) e iperemia congiuntivale (1,6% dei soggetti trattati con epinastina e nessuno nel gruppo trattato con solo veicolo). La sicurezza e l’efficacia in pazienti ≥ 12 anni è stata stabilita negli studi clinici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento In seguito alla somministrazione di una goccia di Relestat in ogni occhio, due volte al giorno, la concentrazione plasmatica massima di 0,042 ng/ml è raggiunta dopo circa due ore. Distribuzione L'epinastina ha un volume di distribuzione di 417 litri ed è per il 64% legata alle proteine plasmatiche. Biotrasformazion

Meno del 10% è metabolizzata. Eliminazione La clearance è di 928 ml/min e l'eliminazione plasmatica finale avviene dopo circa 8 ore. L'epinastina è escreta principalmente attraverso i reni in forma non modificata. L'eliminazione renale avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva. Studi preclinici in vitro ed in vivo hanno evidenziato che l'epinastina si lega alla melanina e si accumula nei tessuti oculari pigmentati di conigli e scimmie. Dati relativi a studi in vitro indicano che il legame con la melanina è moderato e reversibile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

2 anni Dopo la prima apertura: 4 settimane.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 10 ml in polietilene con tappo a vite bianco di polistirene. Il volume di riempimento è di 5 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

0,5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in PE da 10 ml AIC N° 036028013

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 25 Novembre 2003 Data del rinnovo più recente: 18 Ottobre 2007

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.