RUSCOROID

Ruscoroid si usa per il trattamento dei disturbi associati ad emorroidi, ragadi anali e infiammazione del retto (proctiti) quali: prurito, dolore e senso di peso.

Usato per: emorroidiprurito

Principio attivo: TETRACAINA CLORIDRATO, TETRACAINA, RUSCOGENINE · ATC C05AD02 · VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: TETRACAINA CLORIDRATO, TETRACAINA, RUSCOGENINE
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 1 % , 1 % CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Codice ATC: C05AD02
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Ruscoroid contiene due principi attivi ruscogenina,che riduce l’infiammazione, protegge i vasi sanguigni ed elimina lo stato di congestione;e tetracaina, che riduce il dolore. Ruscoroid appartiene alla classe di medicinali chiamati “antiemorroidali” (contro emorroidi e

ragadi anali) per uso topico.

Ruscoroid si usa per il trattamento dei disturbi associati ad emorroidi, ragadi anali e infiammazione del retto (proctiti) quali: prurito, dolore e senso di peso. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di

trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Ruscoroid - se è allergico alla ruscogenina, alla tetracaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ruscoroid.

Nei seguenti casi, utilizzi questo medicinale sempre solo dopo aver consultato il medico:  se ha un’età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini”);

se è in gravidanza o nel periodo di allattamento materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non utilizzi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti applicati sulla pelle (per uso topico), può dare

origine ad allergie della pelle (irritazioni locali) con un peggioramento dei disturbi o la comparsa di arrossamenti della pelle e prurito generalizzati. In tale caso interrompa il trattamento e consulti il medico che provvederà ad una terapia adatta.

Bambini Nei bambini di età inferiore ai 12 anni Ruscoroid va usato solo in caso di effettiva necessità e

sotto diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Ruscoroid

qualsiasi altro medicinale. del Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare

Non sono stati segnalati disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Ruscoroid e altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare

questo medicinale. In gravidanza e durante l’allattamento materno, usi Ruscoroid solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono conosciuti effetti negativi di Ruscoroid sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g contiene alcool cetilico. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g contiene metile para-idrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile p-araidrossibenzoato Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene profumo Rosemary 7144

Questo medicinale contiene un aroma (profumo Rosemary 7144) a sua volta contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche. Per la composizione completa degli allergeni vedere il paragrafo 6.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 - 2 applicazioni al giorno. Applichi direttamente o mediante l’apposito applicatore che si avvita sul tubo.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni Ruscoroid va usato esclusivamente secondo il parere del medico.

Se usa più Ruscoroid di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio. del In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Ruscoroid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati rari casi di allergia (sensibilizzazione), quali arrossamenti della pelle (eritemi) locali e generalizzati associati a prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ruscoroid
- I principi attivi sono ruscogenina e tetracaina. 100 g di crema contengono 1g di
ruscogenina e 1g di tetracaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: alcol cetilico, polisorbato 80, macrogol 400, macrogol 4000,

metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144*, acqua depurata. *Profumo Rosemary 7144 contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol

amilcinnamilico, benzil benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, gerani olo, esilcinnamale, idrossicitronellale, d-limonene, linalolo (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ruscoroid e contenuto della confezione Ruscoroid si presenta sotto forma di crema per uso rettale. Il contenuto della confezione è un tubo da 40 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

Produttore Sanofi Winthrop Industrie - Amilly (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su RUSCOROID

Come si usa RUSCOROID?

RUSCOROID si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RUSCOROID è disponibile senza ricetta?

RUSCOROID è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di RUSCOROID?

Il principio attivo di RUSCOROID è TETRACAINA CLORIDRATO, TETRACAINA, RUSCOGENINE.

Chi produce RUSCOROID?

RUSCOROID è prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Da quando RUSCOROID è autorizzato in Italia?

RUSCOROID ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1987-03-08.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema rettale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Ruscogenina 1 g Tetracaina cloridrato 1 g Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

40 g crema all’1% di ciascun principio attivo per uso rettale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 1 - 2 applicazioni al giorno Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Applicare direttamente o utilizzando l’apposito applicatore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonee misure terapeutiche. L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso di Ruscoroid. Non è raccomandato l’impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico. Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene alcool cetilico Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene profumo Rosemary 7144 Questo medicinale contiene un aroma (profumo Rosemary 7144) a sua volta contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche. Per la composizione completa degli allergeni vedere il paragrafo 6.1.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ruscoroid non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AD02. Ruscoroid contiene come principi attivi ruscogenina, ad attività antiflogisticadecongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale. L’attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell’edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell’orecchio isolato. Nell’uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Ruscoroid è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica. Ruscoroid somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale. I principi attivi di Ruscoroid sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetilico, polisorbato 80, macrogol 400, macrogol 4000, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144*, acqua depurata. *Profumo Rosemary 7144 contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, benzil benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, esilcinnamale, idrossicitronellale, d-limonene, linalolo (vedere paragrafo 4.4).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

24 mesi.Il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numerodell’ autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 025825023

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 9 Marzo 1987 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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