1. Denominazione del medicinale
SODIO BICARBONATO MONICO 10 mEq/10ml Concentratopersoluzione perinfusione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di soluzione contengono: Principioattivo:Sodio Bicarbonato 0,84 g mEq/10 ml Na+ 10 HCO3 - 10 pH: 7.0 ÷ 8.5 Pel l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione, sterile ed apirogeno.
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di: - Arresto cardiocircolatorio - Stati di acidosi metabolica - Shock - Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo - Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche - Iperuricemie - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale è unasoluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautelae a velocitàcontrollatadi infusione solodopodiluizione fino all’isotonicità (circa 1,5% di sodio bicarbonato corrispondete a circa 16 mEq di bicarbonato per 100 ml) con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). La soluzione può essere impiegata come tale per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco. In generale,ladose dipendedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Nell’arresto cardiaco: Da 50 a 100 mEqin bolo,seguiti da50 mEq ogni 5-10 minuti inrelazione ai rilievidell’equilibrioacido-base. Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi.Ladose poi vaaggiustatainrelazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Bambini:dose iniziale di 1mEq/Kgsomministrataperinfusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml,finoadun dosaggiomassimodi 8 mEq/kgdi pesocorporeoal giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.
Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. E’ consigliabile NON ottenere lapienacorrezione dell’acidosi nelleprime 24ore perevitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica): - ipocalcemia.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso
Usare con cautelainpazienti conscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenale grave e instati clinici incui esiste edemaconritenzione salina;inpazienti intrattamentoconfarmaci adazione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici. I sali di sodiodevonoessere somministrati concautelainpazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edemaperifericoopolmonare,funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buonanormamonitorare il bilanciodei fluidi,gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrioacido-base,correggendo,se necessario,eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore.Il contenitore serveper una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sonoassociati conlaritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudiefedrina.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguitosonoriportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistemaMedDRA.Nonsonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Alcalemia, ipernatremia, ipervolemia, iperosmolarità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion
Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemiae laritenzioneeccessivadi sodioladdove sussistaunadifettosaescrezionedi sodio a livello renale determinadisidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari conedemi che possonointeressareil circolocerebrale,polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base. Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilitàe latetaniaassociate all’alcalosipossonoesseresomministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calciogluconato.Incaso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazionedi ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA02 Il sodioè il principale cationeextracellulare.Laconcentrazione di sodioè generalmentela responsabile del volume dei fluidi extracellulari.Il sodiorisultaimportante nelmantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membranacellulare utilizzandodiversi meccanismi di trasporto,tracui la pompadel sodio(Na-K-ATPasi). Il sodiosvolge unruoloimportante nellaneurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo lasomministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensinaaldosterone.Incondizionidi deplezionedi volume,laquantitàdi sodioche arrivaal rene è minore e questo stimolail rilasciodi reninadalle celluledel sistemaiuxtaglomerulare.Lareninaconverte l’angiotensinogeno inangiotensinaI,asua voltatrasformatain angiotensinaIIdall’enzimaconvertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumentail riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Lo ione bicarbonatosegue le normali viemetabolichedell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.
.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hannoscarsarilevanzaclinicaallaluce dellavastaesperienzaacquisitacon l'uso del farmaco nell'uomo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio edetato g 0,001, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
6.2 Incompatibilità
Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.
6.3 Validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 12 mesi. Non usare oltre tale data. Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e prova di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
6.5 Natura e capacità del contenitore
Fiala di vetro da 10 ml. confezione contenente 5 o 10 fiale.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzionial fine di mantenere la sterilitàprimae durante l’infusioneendovenosa. Il medicinale nonutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
030819 015 - Sodio Bicarbonato 10 mEq/ml 5 fiale 10 ml 030819 546 - Sodio Bicarbonato 10 mEq/ml 10 fiale 10 ml
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/8 Maggio 2017
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO – SODIO BICARBONATO 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%
1. Denominazione del medicinale
SODIO BICARBONATO MONICO 1.4% - soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 5% - soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 7.5% - soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 8.4% - soluzione per infusione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
SODIO BICARBONAO MONICO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principioattivo:sodio bicarbonato 14,0 g mEq/litro Na+ 167 mEq/litro HCO3 - 167 osmolarità teorica (mOsm/litro): 334 pH: 7,0 ÷ 8,5 SODIO BICARBONATO MONICO 5% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principioattivo:sodio bicarbonato 50,0 g mEq/litro Na+ 595 mEq/litro HCO3 - 595 osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190 pH: 7,0 ÷ 8,5 SODIO BICARBONATO MONICO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principioattivo:sodio bicarbonato 75,0 g mEq/litro Na+ 893 mEq/litro HCO3 - 893 osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785 pH: 7,0 ÷ 8,5 SODIO BICARBONATO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principioattivo:sodio bicarbonato 84,0 g mEq/litro Na+ 1000 mEq/litro HCO3 - 1000 osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000 pH: 7,0 ÷ 8,5 Pel l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione, sterile ed apirogeno.
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di: - Stati di acidosi metabolica - Shoc
- Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo - Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche - Iperuricemie - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5% e 8,4% sono ipertoniche con il sangue. Le soluzioni devonoessere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata. In generale,ladose dipendedall’età,peso,condizionicliniche,quadroelettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi.Ladose poi vaaggiustatainrelazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Bambini:dose iniziale di 1mEq/Kgsomministrataperinfusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml,finoadun dosaggiomassimodi 8 mEq/kgdi pesocorporeoal giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. E’ consigliabile NON ottenere lapienacorrezione dell’acidosi nelleprime 24ore perevitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica): - ipocalcemia.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso
Usare con cautelainpazienti conscompensocardiacocongestizio,insufficienzarenale grave e instati clinici incui esiste edemaconritenzione salina;inpazienti intrattamentoconfarmaci adazione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici. I sali di sodiodevonoessere somministrati concautelainpazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edemaperifericoopolmonare,funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buonanormamonitorare il bilanciodei fluidi,gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrioacido-base,correggendo,se necessario,eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore.Il contenitore serveper una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I corticosteroidi sonoassociati conlaritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.
Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudiefedrina.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguitosonoriportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistemaMedDRA.Nonsonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemiae laritenzioneeccessivadi sodioladdove sussistaunadifettosaescrezionedi sodio a livello renale determinadisidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari conedemi che possonointeressareil circolocerebrale,polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base. Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilitàe latetaniaassociate all’alcalosipossonoesseresomministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calciogluconato.Incaso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazionedi ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA02
Il sodioè il principale cationeextracellulare.Laconcentrazione di sodioè generalmentela responsabile del volume dei fluidi extracellulari.Il sodiorisultaimportante nelmantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membranacellulare utilizzandodiversi meccanismi di trasporto,tracui la pompadel sodio(Na-K-ATPasi). Il sodiosvolge unruoloimportante nellaneurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche ne l suo metabolismo renale. Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo lasomministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensinaaldosterone.Incondizionidi deplezionedi volume,laquantitàdi sodioche arrivaal rene è minore e questo stimolail rilasciodi reninadalle celluledel sistemaiuxtaglomerulare.Lareninaconverte l’angiotensinogeno inangiotensinaI,asua voltatrasformatain angiotensinaIIdall’enzimaconvertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumentail riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Lo ione bicarbonatosegue le normali viemetabolichedell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto. .
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hannoscarsarilevanzaclinicaallaluce dellavastaesperienzaacquisitacon l'uso del farmaco nell'uomo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
1000 ml di soluzione contengono: sodio edetato g 0.1, acqua per preparazioni iniettabili q.b..
6.2 Incompatibilità
Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.
6.3 Validità
La validità della soluzione di Sodio Bicarbonato 1,4% è di 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato. La validitàdelle soluzionidi SodioBicarbonato5%, 7,5% e 8,4% è di 12 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare..
6.5 Natura e capacità del contenitore
Flacone di vetro da 50 – 100 – 250 – 500 ml. Sacca in materiale plastico (polipropilene) da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzionial fine di mantenere lasterilitàprimae durante l’infusioneendovenosa. Il medicinale nonutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. Medicinale 030819 027 sodiobicarbonato1,4% flacone 50 ml 030819 039 sodiobicarbonato1,4% flacone 100 ml 030819 041 sodiobicarbonato1,4% flacone 250 ml 030819 054 sodiobicarbonato1,4% flacone 500 ml 030819 066 sodiobicarbonato5% flacone50ml 030819 078 sodiobicarbonato 5% flacone 100 ml 030819 080 sodiobicarbonato5% flacone250 ml 030819 092 sodiobicarbonato5% flacone 500 ml 030819 104 sodiobicarbonato7,5% flacone 50 ml 030819 116 sodiobicarbonato7,5% flacone 100 ml 030819 128 sodiobicarbonato7,5% flacone 250 ml 030819 130 sodiobicarbonato7,5% flacone 500 ml 030819 142 sodiobicarbonato8,4% flacone 50 ml 030819 155 sodiobicarbonato8,4% flacone 100 ml 030819 167 sodiobicarbonato1.4% 50 ml in sacca 100 ml 030819 179 sodiobicarbonato8,4% flacone 250 ml 030819 181 sodiobicarbonato8,4% flacone 500 ml 030819 193 sodiobicarbonato1,4% 100 ml insacca 250 ml 030819 205 sodiobicarbonato1,4% 250 ml insacca 500 ml 030819 217 sodiobicarbonato1,4% 500 ml insacca 1000 ml 030819 229 sodiobicarbonato5% 50 ml insacca 100 ml 030819 231 sodiobicarbonato5% 100 ml in sacca 250 ml 030819 243 sodiobicarbonato5% 250 ml in sacca 500 ml 030819 256 sodiobicarbonato5% 500 ml in sacca 1000 ml 030819 268 sodiobicarbonato7,5% sacca 100 ml 030819 270 sodiobicarbonato7,5% sacca 250 ml 030819 282 sodiobicarbonato7,5% sacca 500 ml 030819 294 sodiobicarbonato7,5% sacca 1000 ml 030819 306 sodiobicarbonato8,4% 50 ml in sacca 100 ml 030819 318 sodiobicarbonato8,4% 100 ml insacca 250 ml 030819 320 sodiobicarbonato8,4% 250 ml insacca 500 ml 030819 332 sodiobicarbonato8,4% 500 ml insacca 1000 ml 030819 344 sodiobicarbonato1,4% sacca 50 ml 030819 357 sodiobicarbonato1,4% sacca 100 ml 030819 369 sodiobicarbonato1,4% sacca 250 ml 030819 371 sodiobicarbonato1,4% sacca 500 ml 030819 383 sodiobicarbonato1,4% sacca 1000 ml 030819 395 sodiobicarbonato5% sacca 50 ml 030819 407 sodiobicarbonato5% sacca 100 ml 030819 419 sodiobicarbonato5% sacca 250 m
030819 421 sodiobicarbonato5% sacca 500 ml 030819 433 sodiobicarbonato5% sacca 1000 ml 030819 445 sodiobicarbonato7,5% sacca 50 ml 030819 458 sodiobicarbonato7,5% sacca 100ml 030819 460 sodiobicarbonato7,5% sacca 250 ml 030819 472 sodiobicarbonato7,5% sacca 500 ml 030819 484 sodiobicarbonato7,5% sacca 1000 ml 030819 496 sodiobicarbonato8,4% sacca 50 ml 030819 508 sodiobicarbonato8,4% sacca 100 ml 030819 510 sodiobicarbonato8,4% sacca 250 ml 030819 522 sodiobicarbonato8,4% sacca 500 ml 030819 534 sodiobicarbonato8,4% sacca 1000 ml
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/8 Maggio 2017
10. Data di revisione del testo