1. Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto eucalipto
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3124,43 mg di isomalto (E953) e olio di eucalipto contenente D-Limonene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Pastiglie. Pastiglie verde scuro di forma quadrata con incavo centrale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Tantum Verde P contiene: - Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. - Olio di eucalipto, a sua volta contenente D-Limonene: può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde P durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tantum Verde P raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tantum Verde P non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate. Effetti indesiderati La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
CLASSE SISTEMICOORGANICA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del Sistema Immunitario non nota Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto raro Laringospasmo Patologie gastrointestinali raro Bruciore alla bocca, bocca secca non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune Fotosensibilità molto raro Angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
5. Proprietá farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX03. Efficacia e sicurezza clinic
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità. Uno studio clinico di non inferiorità, di fase IV, Adella durata di 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto. L'obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L'obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopo1 minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS. Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti) nell'87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell'83% dei pazienti. Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore. È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano. Distribuzione Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento. Biotrasformazione ed eliminazione Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma d
metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
isomalto (E953), olio di eucalipto, acido citrico monoidrato, acesulfame potassico, levomentolo, giallo chinolina (E104), indigotina (E132).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
4 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata. 10 pastiglie formano uno stick confezionato in materiale stampato trilaminato, polietilene-cartaalluminio. Le pastiglie possono essere confezionate anche in blister PVC/PE/PVDC - ALU. Confezioni da 20 o 30 pastiglie E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti i
conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
028494096 “3 mg pastiglie gusto eucalipto” 20 pastiglie 028494108“3 mg pastiglie gusto eucalipto” -30 pastiglie 028494173 "3 mg pastiglie gusto eucalipto" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494185"3 mg pastiglie gusto eucalipto" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima AIC: 03.01.2011 Data di Rinnovo AIC: 01.08.2013
10. Data di revisione del testo
Aprile 2026
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3073,53 mg di isomalto (E953) e 0,017 mg di giallo tramonto (E110) e aroma arancia contenente citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo e linalolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Pastiglie. Pastiglie giallo-arancio di forma quadrata con incavo centrale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni d
broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Tantum Verde P contiene: − Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. − Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. − Aroma arancia a sua volta contenente citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo e linalolo. Il citrale, il citronellolo, il D-Limonene, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde P durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tantum Verde P raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tantum Verde P non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
4.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < può essere definita sulla base dei dati disponibili). CLASSE SISTEMICOORGANICA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del Sistema Immunitario non nota Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto raro Laringospasmo Patologie gastrointestinali raro Bruciore alla bocca, bocca secca non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune Fotosensibilità molto raro Angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
5. Proprietá farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo.
Codice ATC: R02AX03. Efficacia e sicurezza clinica Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità. Uno studio clinico di non inferiorità, di fase IV, della durata di 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto. L'obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L'obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS. Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti) nell'87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell'83% dei pazienti. Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore. È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano. Distribuzione Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
Biotrasformazione ed eliminazione Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
isomalto (E953), acido citrico monoidrato, aroma arancia, aroma miele, levomentolo, acesulfame potassico, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata. 10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-cartaalluminio. Le pastiglie possono anche essere confezionate in blister PVC/PE/PVDC - ALU. Confezione da 20 o 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti i
conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
028494084”3 mg pastiglie gusto arancia e miele” - 20 pastiglie 028494072 “3 mg pastiglie gusto arancia e miele” - 30 pastiglie 028494159 "3 mg pastiglie gusto arancia-miele" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494161 “3 mg pastiglie gusto arancia-miele" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima AIC: 03.01.2011 Data di Rinnovo AIC: 01.08.2013
10. Data di revisione del testo
Aprile 2026
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto limone.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953) e 3,26 mg di aspartame (E 951), aroma menta che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-Limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo e aroma limone che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo, linalolo e idrossianisolo butilato (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Pastiglie. Pastiglie verdi chiare di forma quadrata con incavo centrale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Tantum Verde P contiene: - Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. - Aspartame: l’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi che può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria. - Aroma menta che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-Limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo. L’ alcool benzilico, il citronellolo, il D-Limonene, l’eugenolo, il geraniolo e illinalolo possono causare reazioni allergiche. - Aroma limone che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, DLimonene, geraniolo, linalolo e idrossianisolo butilato. L’ alcool benzilico, il citrale, il citronellolo, il DLimonene, il geraniolo, il linalolo possono causare reazioni allergiche. - L’Aroma limone che a sua volta contiene idrossianisolo butilato (E 320). L’ idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanz
Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde P durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tantum Verde P raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tantum Verde P non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
4.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). CLASSE SISTEMICOORGANICA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del Sistema Immunitario non nota Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto raro Laringospasmo Patologie gastrointestinali raro Bruciore alla bocca, bocca secca non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune Fotosensibilità molto raro Angioedem
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
5. Proprietá farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX03. Efficacia e sicurezza clinica Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità. Uno studio clinico di non inferiorità di fase IV, della durata di 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto. L'obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L'obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS. Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti)
nell'87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell'83% dei pazienti. Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore. È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano. Distribuzione Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento. Biotrasformazione ed eliminazione Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa però della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Isomalto (E 953), Aspartame (E 951), Acido citrico monoidrato, Aroma limone,
Aroma menta, Giallo chinolina (E 104), Indigotina (E 132).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata. 10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-cartaalluminio. Le pastiglie possono anche essere confezionate in blister PVC/PE/PVDC - ALU. Confezione da 20 o 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
028494058 “3 mg pastiglie gusto limone”, 20 pastiglie. 028494060 “3 mg pastiglie gusto limone”, 30 pastiglie 028494134 "3 mg pastiglie gusto limone" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494146 "3 mg pastiglie gusto limone" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo della autorizzazione
Data di prima AIC: 22.05.2003 Data di Rinnovo AIC: 13.12.2010
10. Data di revisione del testo
Aprile 2026
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953) e 3,5 mg di aspartame (E 951), aroma menta che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-Limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo e aroma limone che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo, linalolo e idrossianisolo butilato (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Pastiglie. Pastiglie verdi di forma quadrata con incavo centrale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Tantum Verde P contiene: - Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. - Aspartame: l’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi che può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria. - Aroma menta che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-Limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo. L’ alcool benzilico, il citronellolo, il D-Limonene, l’eugenolo, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche. - Aroma limone che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo, linalolo. L’ alcool benzilico, il citrale, il citronellolo, il D-Limonene, il geraniolo, il linalolo possono causare reazioni allergiche. - l’Aroma limone a sua volta contiene anche il idrossianisolo butilato (E 320). L’ idrossianisolo butilato può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde P durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tantum Verde P raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, Tantum Verde P non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
4.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). CLASSE SISTEMICO ORGANICA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del Sistema Immunitario non nota Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto raro Laringospasmo Patologie gastrointestinali raro Bruciore alla bocca, bocca secca non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune Fotosensibilità molto raro Angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.
Trattamento In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
5. Proprietá farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX03. Efficacia e sicurezza clinica Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità. Uno studio clinico di non inferiorità, di fase IV, della durata 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto. L'obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L'obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS. Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti) nell'87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell'83% dei pazienti. Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore. È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano. Distribuzione Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento. Biotrasformazione ed eliminazione Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa però della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Isomalto (E 953), Aspartame (E 951), Levomentolo, Acido citrico monoidrato, Aroma limone, Aroma menta, Giallo chinolina (E 104), Indigotina (E 132).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata. 10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio. Le pastiglie possono anche essere confezionate in blister PVC/PE/PVDC - ALU. Confezione da 20 o 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
028494033 “3 mg pastiglie gusto menta”, 20 pastiglie 028494045 “3 mg pastiglie gusto menta”, 30 pastiglie 028494110 "3 mg pastiglie gusto menta" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494122 “3 mg pastiglie gusto menta" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo della autorizzazione
Data di prima AIC: 29.09.1982 Data di Rinnovo AIC: 13.12.2010
10. Data di revisione del testo
Aprile 2026
