1. Denominazione del medicinale
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea
2. Composizione qualitativa e quantitativa
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Crema – Soluzione cutanea
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram-positivi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio. Nel casodegli spazi intertriginosiallo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di TROSYD GINECOLOGICO.
4.3 Controindicazioni
TROSYD GINECOLOGICO è controindicato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Solo per uso esterno. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale. Qualorasi verificasseunareazione di sensibilizzazione oirritazione,l’usodel prodotto deve essere interrotto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sonostate riportate inpazienti interapiaconanticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmac
2 anticoagulante orale puòesserenecessariodurante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Uso durante la gravidanza Negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostratofetotossiconei roditori adosi materne sottocutanee di 20mg/Kg/giorno e a dosi materne orali di 10mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota. Nell’uomo,l’assorbimentosistemicodi econazoloè basso(< 10%) dopo applicazione topica su pelle intatta.Nonvi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’uso di TROSYD GINECOLOGICO in gravidanza, e non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di TROSYDGINECOLOGICO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell’assorbimento sistemico, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primotrimestre di gravidanza amenoche il medicononloconsideri necessarioperlasalute della paziente. TROSYD GINECOLOGICO puòessere usatodurante il secondoe terzotrimestre di gravidanza se i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto. Uso durante l’allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Nonè notose la somministrazione cutanea di TROSYD GINECOLOGICO possa provocare un assorbimento sistemicodi econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano. Deve essere usatacautelaquando TROSYDGINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 Effetti indesiderati
Dati derivati da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata su 470 soggetti partecipanti in 12 studi clinici, che hanno ricevuto la somministrazionedi almenounadelle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs - Adverse Drug Reactions) più comunemente segnalate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza in %): prurito (1,3%), sensazione di bruciore cutaneo (1,3%), e dolore (1,1%). La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso di formulazioni dermatologiche di econazolo in studi clinici o nell’esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Nella tabella seguente, tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengonodadati degli studi clinici e tutte le ADRsconincidenzanonnota provengono da dati post-marketing. Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs) Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse da Farmaci Classe di frequenza Comune (da ≥ 1/100 a < Non comune (da ≥ 1/1.000 a < Non nota Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Prurito Sensazione di bruciore dellacute Eritema Angioedema Dermatite da contatto Eruzione cutanea Orticaria Vescicola Esfoliazione della cute Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Fastidio Tumefazione L’usodel prodotto,specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
TROSYD GINECOLOGICO è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea, trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutichedisponibili,destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
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5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Crema e soluzione cutanea: antimicotici per uso topico – Codice ATC D01AC03 Econazoloè un antimicoticoperusotopico.La sua attivitàsi estende ai dermatofiti,lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazoloè anche attivonei confronti di batteri gram-positivi,proprietàvantaggiosaincaso di infezioni miste. Econazolosvolge lasuaazione siaa livellodellamembrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare ingresso del farmaco nel citoplasma alterazione di tutti i sistemi membranosi comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che TROSYD GINECOLOGICO è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno né mutageno.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea: alcool etilico,glicole propilenico,metileparaidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni, a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
5 1% Crema: tubo in alluminio da 30 g. 1% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema 025055017 TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea 025055031
9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2. Denominazione del medicinale
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli
2. Composizione qualitativa e quantitativa
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05 Per l’elencocompletodegli eccipienti,vedere paragrafo6.1.
3. Forma farmaceutica
Crema vaginale – Ovuli
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).
4.3 Posologia e modo di somministrazione
Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell’autosomministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema,si raccomandache la somministrazione siaeffettuatasenzal’utilizzo dell’applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’usoconcomitante di profilatticicontenenti lattice o diaframmi conpreparati vaginali antiinfettivi può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come TROSYD GINECOLOGICOcrema,non devonoessere utilizzati inconcomitanzacondiaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medicoinquantoi trattamenti vaginali locali possono inattivare l’efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilità agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilità all’econazolo nitrato. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sonostate riportate inpazienti interapiaconanticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puòesserenecessariodurante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitatoil contattotraprodotti contenentilattice,come diaframmie profilattici, ed TROSYD GINECOLOGICO crema poiché i costituenti di TROSYD GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice.Ipazienti che utilizzanocontraccettivi spermicidi devonoconsultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Negli studi sugli animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota. A causa dell’assorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primotrimestre di gravidanzaamenoche il mediconon loconsideri necessarioperlasalute della paziente. TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non è noto se l’econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano.
Deve essere usatacautelaquando TROSYDGINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piùfrequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L’usodel prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < non può essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing. Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs) Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse da Farmaci Classe di frequenza Non nota Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Angioedema Eruzione Cutanea Orticaria Eritema Prurito Sensazione di bruciore Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sovradosaggio da econazolo nitrato non è stato, ad oggi, segnalato. Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione vaginale, casi di sovradosaggioacutoperingestionesonoestremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale,possonoverificarsi nausea,vomitoe diarrea.Se necessario da trattare con terapia sintomatica.
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5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici – Codice ATC G01AF05. Econazoloè un antimicoticoper usotopico.La sua attivitàsi estende ai dermatofiti,lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa in caso di infezioni miste. Econazolosvolge lasuaazione siaa livellodellamembrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare ingresso del farmaco nel citoplasma alterazione di tutti i sistemi membranosi comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che TROSYD GINECOLOGICO è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno né mutageno.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata. TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli: Gliceridi semisintetici.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni, a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
10
6.5 Natura e contenuto del contenitore
1% Crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g, con applicatore. 50 mg Ovuli: 15 ovuli in contenitori di PVC.
6.7 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli 025055043 TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale 025055029
9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010 11. DATA DI REVISIONE DEL TEST
