ULTRAPROCT

Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne ed esterne (vene gonfie e infiammate all'interno del canale anale e intorno all’ano), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell’ano) e di proctiti (infiammazioni del retto).

Usato per: emorroidi

Principio attivo: FLUOCORTOLONE PIVALATO, FLUOCORTOLONE, CINCOCAINA CLORIDRATO, CINCOCAINA, FLUOCORTOLONE CAPROATO · ATC C05AA08 · KARO HEALTHCARE AB

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: FLUOCORTOLONE PIVALATO, FLUOCORTOLONE, CINCOCAINA CLORIDRATO, CINCOCAINA, FLUOCORTOLONE CAPROATO
Forma farmaceutica: Supposta
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 0.612 mg , 0.63 mg , 1 mg SUPPOSTA
  • 0.918 mg/g , 0.945 mg/g , 5 mg/g SUPPOSTA
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: KARO HEALTHCARE AB
Codice ATC: C05AA08
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Ultraproct contiene due principi attivi: fluocortolone (come pivalato e come caproato) e cincocaina cloridrato. Il fluocortolone (pivalato e caproato) appartiene alla categoria di medicinali chiamati corticosteroidi,

farmaci antinfiammatori. La cincocaina cloridrato appartiene alla categoria di medicinali chiamati anestetici locali.

Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne ed esterne (vene gonfie e infiammate

all'interno del canale anale e intorno all’ano), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell’ano) e di proctiti (infiammazioni del retto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Ultraproct

- se è allergico al fluocortolone pivalato, al fluocortolone caproato o alla cincocaina cloridrato, o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali
(vaiolo, varicella, pustole vacciniche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.

Eviti il contatto con gli occhi. Si lavi accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in associazione un antimicotico locale.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta. Nell’eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a distanza.

La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane. Nel caso in cui dei prodotti in lattice, come ad esempio i profilattici, vengano utilizzati contemporaneamente nella medesima area di trattamento con Ultraproct, i suoi eccipienti possono provocare il danneggiamento di questi stessi prodotti in lattice. Di conseguenza, quest’ultimi possono non risultare più efficaci come contraccettivi o come protezione

contro le malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico od al farmacista se necessita di maggiori informazioni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Altri medicinali e Ultraproct Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Ultraproct e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Ultraproct durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il bambino. Se è in stato di gravidanza, usi il medicinale nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo

del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ultraproct contiene olio di ricino Questo medicinale contiene olio di ricino, olio di ricino idrogenato emacrogol 400 monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate.

Ultraproct contiene olio profumato Citrus Rose Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa dei sintomi; successivamente saranno sufficienti 2 applicazioni al giorno.

Per evitare le recidive, il trattamento va protratto con una applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.

L'introduzione intrarettale dell’unguento può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola

quantità di crema può essere applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 5. Come conservare Ultraproct).

Se usa più Ultraproct di quanto deve Nel caso di assunzione orale accidentale potrebbero manifestarsi sintomi come convulsioni, inibizione

funzioni cardiache). o arresto delle funzioni respiratorie e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ultraproct, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Sono stati segnalati rari casi di irritazione locale con bruciore e casi di allergia in soggetti predisposti, nei confronti di uno o più componenti del medicinale, specie la cincocaina cloridrato.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle (assottigliamento della pelle). Le basse dosi di principi attivi contenute nel medicinale rendono poco probabile l’insorgenza di fenomeni secondari a distanza, da assorbimento nell’organismo. Nel caso questi si presentassero, avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità

molto ridotta. Si può verificare con frequenza non nota (Ia frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Uso dell’applicatore: non utilizzare l’applicatore se danneggiato. Avvitare completamente l’applicatore sul tubo. Dopo ogni utilizzo pulire esternamente l’applicatore con un tampone di carta, quindi rimuovere il prodotto rimasto nell’appplicatore con un batuffolo di cotone e pulire bene di nuovo con un tampone di carta.

Risciacquare l’applicatore sotto l’acqua calda per circa 1 minuto e asciugare esternamente l’applicatore con un tampone di carta.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi. Conservi a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ultraproct del
- I principi attivi sono: fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato, cincocaina cloridrato.
1 g di unguento rettale contiene: 0,918 mg di fluocortolone pivalato, 0,945 mg di fluocortolone
caproato, 5 mg di cincocaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: 2-ottildodecanolo, olio di ricino raffinato, olio di ricino idrogenato,
macrogol 400 monoricinoleato, olio profumato Citrus Rose.
*Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico,
alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-
limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo

(vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ultraproct e contenuto della confezione Unguento rettale, tubo da 30 g + 1 cannula.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Karo Healthcare AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.

Produttore Temmler Italia S.r.L. Via Delle Industrie 2 - 20061 Carugate (MI), Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Febbraio 2026

Domande frequenti su ULTRAPROCT

Come si usa ULTRAPROCT?

ULTRAPROCT si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ULTRAPROCT è disponibile senza ricetta?

ULTRAPROCT è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ULTRAPROCT?

Il principio attivo di ULTRAPROCT è FLUOCORTOLONE PIVALATO, FLUOCORTOLONE, CINCOCAINA CLORIDRATO, CINCOCAINA, FLUOCORTOLONE CAPROATO.

Chi produce ULTRAPROCT?

ULTRAPROCT è prodotto da KARO HEALTHCARE AB.

Da quando ULTRAPROCT è autorizzato in Italia?

ULTRAPROCT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Ultraproct unguento rettale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino raffinato 442,937 mg, olio di ricino idrogenato 75 mg, macrogol 400 monoricinoleato 75 mg e olio profumato Citrus Rose 0,200 mg . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Unguento rettale

4. Informazioni cliniche

L'associazione contenuta in Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale. 4.1. Indicazioni terapeutiche Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un’applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi. L'introduzione intrarettale dell’unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6). La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.

2 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell’eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli eccipienti (Macrogol 400 monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct unguento rettale possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici. Questo medicinale contiene olio di ricinoolio di ricino idrogenato emacrogol 400monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate. Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3 4.8. Effetti indesiderati Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta. Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell’occhio: con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct. In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio. Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AA08. In Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione. L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte. La presenza di questi principi attivi fornisce a Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente pi

4 lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo). Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale. L'emivita è risultata di circa 50 minuti. L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Studi di embriotossicità e teratogenicità hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi, quali l’azione embrio-letale e l’azione teratogena nei test relativi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti 2-ottildodecanolo Olio di ricino raffinato Olio di ricino idrogenato Macrogol 400 monoricinoleato Olio profumato Citrus Rose* *Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, dlimonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo(vedere paragrafo 4.4). 6.2. Incompatibilità Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità 2 anni. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo d’alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene. Tubo da 30 g. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso dell’applicatore: non utilizzare l’applicatore se danneggiato. Avvitare completamente l’applicatore sul tubo. Dopo ogni utilizzo pulire esternamente l’applicatore con un tampone di carta, quindi rimuovere il prodotto rimasto nell’applicatore con un batuffolo di cotone e pulire bene di nuovo con un tampone di carta. Risciacquare l’applicatore sotto l’acqua calda per circa 1 minuto e asciugare esternamente l’applicatore con un tampone di carta.

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7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Karo Healthcare AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Unguento rettale tubo da 30 g A.I.C. n. 021122080

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 1971 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Agosto 2024

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Ultraproct supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

L'associazione contenuta in Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale. 4.1. Indicazioni terapeutiche Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti. 4.2. Posologia e modo di somministrazione In genere è sufficiente una supposta al giorno. Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni. È consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione. La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell’eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’eccipiente (gliceridi di acidi grassi saturi) in Ultraproct supposte può ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.

Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta. Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell’occhio: con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct. In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio. Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AA08. In Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione. L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte. La presenza di questi principi attivi fornisce a Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente più lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo). Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale. L'emivita è risultata di circa 50 minuti. L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione.

9 5.3. Dati preclinici di sicurezza Studi di embriotossicità e teratogenicità hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi, quali l’azione embrio-letale e l’azione teratogena nei test relativi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Gliceridi di acidi grassi saturi 6.2. Incompatibilità Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). 6.5. Natura e contenuto del contenitore Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti. Scatola da 12 supposte. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Karo Healthcare AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Supposte 12 supposte A.I.C. n. 021122066

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 26.07.1968 Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

10. Data di revisione del testo

Agosto 2024

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