URSAFLOG COMOD

Principio attivo: ACIDO SALICILICO · ATC S01BC08 · URSAPHARM SRL

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO SALICILICO
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: URSAPHARM SRL
Codice ATC: S01BC08
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· OMKASA COMOD - URSAPHARM SRL
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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

URSAFLOG COMOD, a base di acido salicilico, è un medicinale avente azione antinfiammatoria e decongestionante. URSAFLOG COMOD collirio si usa negli adulti per trattare le infiammazioni della palpebra (blefariti), le congiuntiviti aspecifiche e le irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 24-36 ore.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi URSAFLOG COMOD: • Se è allergico all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha sofferto di reazioni allergiche (asma, orticaria, rinite acuta) in caso di precedente uso

di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o anti-infiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per curare l’infiammazione). • Nel suo bambino se ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare URSAFLOG COMOD.

Eviti di portare lenti a contatto durante il trattamento con URSAFLOG COMOD. In ogni caso deve togliere le lenti prima di applicare le gocce e attendere 15 minuti prima di riposizionarle.

In presenza o in caso di rischio di infezione, il medico potrebbe somministrarle contemporaneamente anche un medicinale antibiotico.

Bambini e adolescenti L’acido salicilico è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo “Non usi URSAFLOG COMOD”).

Altri medicinali e URSAFLOG COMOD

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro collirio.

Gravidanza e allattamento Può usare URSAFLOG COMOD se è in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente i benefici del medicinale per la mamma rispetto agli eventuali rischi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Come tutti i colliri, URSAFLOG COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione, alterando lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando la sua vista non sia nitida.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia 1-4 volte al giorno, da instillare nel sacco congiuntivale, secondo

prescrizione medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’acido salicilico è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto di 12 anni.

Come applicare URSAFLOG COMOD

Lavi le sue mani.

Prenda un panno pulito e pulisca delicatamente il contorno dell’occhio (Figura 1).

Figura 1.

Rimuova il tappo di protezione prima dell’uso. (Figura 2).

Figura 2.

La prima volta che si utilizza il collirio, capovolga il flacone con il contagocce verso il basso e prema sul fondo del flacone per far fuoriuscire la prima goccia.

Mantenga il flacone capovolto, posizionando il pollice sulla parte superiore del flacone e le altre dita sul fondo dello stesso (Figura 3).

Figura 3.

Sostenga con la mano libera, la mano che regge il flacone (Figura 4).

Figura 4.

Pieghi leggermente la testa all’indietro, tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e applichi una pressione netta e rapida sul fondo del flacone che permetterà il rilascio di una goccia. (Figura 5). Grazie allo speciale sistema di valvole del sistema COMOD, le dimensioni e la velocità di fuoriuscita

di una goccia sono sempre le stesse, indipendentemente dalla pressione applicata. Quando si applica il collirio è necessario fare attenzione ad evitare qualsiasi contatto tra la punta del flacone e l’occhio o la pelle. i aI

Figura 5.

Dopo l’applicazione del collirio, rilasci la palpebra inferiore e prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio. Apra e chiuda l’occhio più volte al fine di distribuire uniformemente il collirio. Rimuova il collirio in eccesso (Figura 6).

Figura 6.

Dopo l’uso, richiuda immediatamente il flacone con il tappo, assicurandosi che non vi siano residui di liquido sul contagocce. (Figura 7).

Figura 7.

Ripeta la procedura descritta per l'altro occhio.

Se usa più URSAFLOG COMOD di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di URSAFLOG COMOD collirio avverta immediatamente

il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare URSAFLOG COMOD Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con URSAFLOG COMOD Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con URSAFLOG COMOD:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche locali. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000): prurito, rossore degli occhi (iperemia oculare) e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni. Il prodotto residuo deve essere gettato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene URSAFLOG COMOD

- Il principio attivo è acido salicilico. 1 ml di soluzione contiene acido salicilico 1 mg.

- Gli altri componenti sono: Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido

(aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di URSAFLOG COMOD e contenuto della confezione

URSAFLOG COMOD collirio si presenta in forma di soluzione limpida e trasparente in flacone multidose in LDPE con sistema “a pompa” airless e tappo di copertura. La confezione contiene un flacone multidose con 10 ml di collirio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio URSAPHARM S.r.l. Via Vittor Pisani 16, 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35 66129 Saarbrucken - Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/26 i aI

Domande frequenti su URSAFLOG COMOD

Come si usa URSAFLOG COMOD?

URSAFLOG COMOD si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

URSAFLOG COMOD è disponibile senza ricetta?

No, URSAFLOG COMOD è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di URSAFLOG COMOD?

Il principio attivo di URSAFLOG COMOD è ACIDO SALICILICO.

Quali sono gli equivalenti di URSAFLOG COMOD?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: OMKASA COMOD. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce URSAFLOG COMOD?

URSAFLOG COMOD è prodotto da URSAPHARM SRL.

Da quando URSAFLOG COMOD è autorizzato in Italia?

URSAFLOG COMOD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-06-28.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

URSAFLOG COMOD 1mg/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene: Acido Salicilico 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

URSAFLOG COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Instillare una goccia 1-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica URSAFLOG COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone. Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6). Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. URSAFLOG COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute). URSAFLOG COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con URSAFLOG COMOD. In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a URSAFLOG COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Come tutti i colliri, URSAFLOG COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. URSAFLOG COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza postmarketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) Molto raro (<1/10.000) Sistema Organo Classe Raro Molto raro Patologie dell’occhio prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni allergiche locali Segnalazione di reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Se usato correttamente URSAFLOG COMOD non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08. Effetti farmacodinamici Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell'infiammazione. Meccanismo d’azione L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Biotrasformazione L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena.

La DL50 dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni Validità dopo la prima apertura: 28 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa” airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

URSAPHARM S.r.l. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia Tel: +39 (02) 94.75.21.25 E-mail: [email protected]

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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