VACPERTAGEN

Q: Chi produce VACPERTAGEN?

VACPERTAGEN e prodotto da BIONET EUROPE.

VacPertagen è un vaccino indicato per la prevenzione della pertosse. Viene usato come vaccinazione di richiamo negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) e negli adulti precedentemente vaccinati contro la malattia (vaccinazione attiva). È inoltre usato come vaccinazione passiva per proteggere i lattanti nei primi mesi di vita mediante la vaccinazione delle madri durante la gravidanza. La pertosse (spesso chiamata tosse asinina è una malattia altamente infettiva che può manifestarsi a qualsiasi età. La malattia colpisce le vie aeree causando gravi episodi di tosse che possono…

Usato per: tosse

Principio attivo: VACCINO CONTRO LA PERTOSSE (RICOMBINANTE, COMPONENTE ACELLULARE, ADSORBITO) · ATC J07AJ02 · BIONET EUROPE

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: VACCINO CONTRO LA PERTOSSE (RICOMBINANTE, COMPONENTE ACELLULARE, ADSORBITO)

Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Dosaggio: 0.5 ml SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

Via di somministrazione: INTRAMUSCOLARE

Titolare AIC: BIONET EUROPE

Codice ATC: J07AJ02

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

VacPertagen è un vaccino indicato per la prevenzione della pertosse. Viene usato come vaccinazione

di richiamo negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) e negli adulti precedentemente vaccinati contro la malattia (vaccinazione attiva). È inoltre usato come vaccinazione passiva per proteggere i lattanti nei primi mesi di vita mediante la vaccinazione delle madri durante la gravidanza.

La pertosse (spesso chiamata tosse asinina è una malattia altamente infettiva che può manifestarsi a qualsiasi età. La malattia colpisce le vie aeree causando gravi episodi di tosse che possono interferire con la normale respirazione e durare diverse settimane. La pertosse può anche causare infezioni dell’orecchio, infezioni del torace (bronchite), infezioni polmonari (polmonite), crisi convulsive, danni al cervello e persino il decesso.

VacPertagen attiva il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) per produrre anticorpi contro il batterio infettante che proteggono dalla pertosse. Alla maggior parte delle persone sono stati probabilmente somministrati vaccini contro la pertosse nei primi anni di vita, ma questi potrebbero non fornire una protezione lungo tutto l’arco della vita.

La vaccinazione attiva aiuta l’organismo a produrre nuovi anticorpi. La vaccinazione passiva nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza consente all’organismo di produrre anticorpi che vengono trasmessi al lattante attraverso la placenta prima del parto. Ciò contribuisce a fornire una protezione immediata al lattante nei primi mesi di vita prima che gli venga somministrato il proprio vaccino

specifico contro la pertosse.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi VacPertagen
• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide;
• se ha avuto una reazione allergica dopo che le è stato somministrato un vaccino contro la
pertosse;

• se ha avuto una reazione allergica grave o una reazione che colpisce il cervello (encefalopatia)
entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente pertosse;
• se soffre di una patologia instabile o progressiva che colpisce il cervello e il sistema nervoso,
come l’epilessia non controllata o l’encefalopatia progressiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen se:
• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi dopo che le è stato somministrato in passato un
vaccino contenente pertosse:
- temperatura corporea elevata (40 °C o superiore) entro 48 ore dalla vaccinazione;

- collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
- pianto persistente di durata pari o superiore a 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione durante
l’infanzia;
- attacco (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione;
• manifesta nervosismo all’idea di farsi vaccinare o ha avuto episodi di svenimento in passato dopo

•
un’iniezione. Ciò può aiutare il medico o l’infermiere a prendere precauzioni in caso di un suo
svenimento;
ha un’infezione associata a febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario
ritardare la vaccinazione per un’infezione di piccola entità come un raffreddore, ma consulti
prima il suo medico;
• ha problemi di sanguinamento o predisposizione agli ematomi o se sta assumendo medicinali
anticoagulanti;
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di un’altra patologia o di determinati trattamenti.
Ciò può impedire di trarre il massimo beneficio da VacPertagen;
• è in gravidanza e nel primo trimestre di gravidanza.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen.

Come per qualsiasi altro vaccino, VacPertagen potrebbe non proteggere completamente tutti coloro a

cui viene somministrato.

Bambini

VacPertagen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e VacPertagen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino, se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni degli effetti della vaccinazione di cui al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), quali dolore muscolare (mialgia) o sensazione di affaticamento (stanchezza), possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, attenda che questi effetti siano svaniti.

VacPertagen contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (1,7 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usarlo

Le verrà somministrata un’iniezione di 0,5 mL nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Se ha domande sull’uso di VacPertagen, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita • Reazioni allergiche gravi possono verificarsi molto raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000). Segni di una reazione allergica che includono respirazione difficoltosa, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola e bassa pressione sanguigna che provoca capogiri o collasso.

Generalmente tali sintomi si manifestano rapidamente dopo la somministrazione dell’iniezione. Informi il medico immediatamente se nota uno di questi sintomi dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (possono riguardare più di una 1 persona su 10):
• mal di testa
• sensazione di star male (nausea)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)

• dolore in sede di iniezione
• sensazione di affaticamento (stanchezza)
• sensazione generale di star poco bene/fastidio (malessere)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• linfonodi gonfi o dolenti (linfoadenite e linfoadenopatia)
• vomito
• disturbi digestivi quali diarrea e infiammazione intestinale (enterite)
• eruzione cutanea

• orticaria
• sensazione di prurito (prurito) in sede di iniezione
• massa dura/nodulo (indurimento) in sede di iniezione
• livido nel punto dove viene eseguita l’iniezione (ematoma in sede di iniezione)
• brividi
• febbre
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• arrossamento (eritema) e gonfiore in sede di iniezione

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): • forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare (palpitazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino se nota che l’imballaggio è strappato o danneggiato.

Non usi VacPertagen dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad.”.

Il vaccino non aperto è stabile per un totale di 3 giorni se conservato a temperature comprese tra 8ºC e 25ºC. Al termine di questo periodo VacPertagen deve essere smaltito. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene VacPertagen

I principi attivi per dose (0,5 mL) sono: antigeni della Bordetella pertussis purificati tossina della pertosse ricombinante (PTgen)1,2 5 microgrammi emoagglutinina filamentosa (FHA)1 5 microgrammi adsorbita su alluminio idrossido, idrato 0,3 milligrammi Al3+ prodotta nella Bordetella pertussis come PT geneticamente detossificata (PTgen) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Gli altri componenti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.

L’alluminio idrossido è presente nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono spesso inclusi nei vaccini per migliorare la produzione di risposte protettive da parte dell’organismo.

Descrizione dell’aspetto di VacPertagen e contenuto della confezione

VacPertagen è una sospensione omogenea opalescente di colore biancastro, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL).

VacPertagen è fornito in una confezione contenente una siringa preriempita con ago. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioNet Europe 41 Quai Fulchiron, 69005 Lione Francia

Produttore

MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Domande frequenti su VACPERTAGEN

Come si usa VACPERTAGEN?

VACPERTAGEN si presenta in forma di Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita e si somministra per via intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VACPERTAGEN è disponibile senza ricetta?

No, VACPERTAGEN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di VACPERTAGEN?

Il principio attivo di VACPERTAGEN è VACCINO CONTRO LA PERTOSSE (RICOMBINANTE, COMPONENTE ACELLULARE, ADSORBITO).

Chi produce VACPERTAGEN?

VACPERTAGEN è prodotto da BIONET EUROPE.

Da quando VACPERTAGEN è autorizzato in Italia?

VACPERTAGEN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2026-05-05.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

VacPertagen sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro la pertosse (ricombinante, componente acellulare, adsorbito)

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una dose (0,5 mL) contiene: antigeni della Bordetella pertussis purificati tossina della pertosse ricombinante (PTgen)1,2 5 microgrammi emoagglutinina filamentosa (FHA)1 5 microgrammi 1 adsorbita su alluminio idrossido, idrato 0,3 milligrammi Al3+ 2 prodotta nella Bordetella pertussis come PT geneticamente detossificata (PTgen) mediante tecnologia del DNA ricombinante Può contenere tracce di formaldeide come residuo del processo di fabbricazione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Sospensione iniettabile (iniezione) Il vaccino si presenta come una sospensione omogenea opalescente di colore biancastro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

VacPertagen è indicato per: • l’immunizzazione di richiamo contro la pertosse di soggetti di età pari o superiore a 12 anni; • la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell’immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1). L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Soggetti di età pari o superiore a 12 anni Deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL. Donne in gravidanza Deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica La sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di VacPertagen nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione VacPertagen deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea. La somministrazione di questo vaccino è controindicata per via endovascolare, intradermica o sottocutanea. Il contenuto della siringa preriempita di VacPertagen deve essere agitato bene prima dell’uso. In caso di mancata risospensione del contenuto dopo averlo agitato vigorosamente o se si rilevano particelle estranee o alterazioni del colore, il vaccino non deve essere utilizzato.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di VacPertagen o di qualsiasi altro vaccino contro la pertosse. La somministrazione di questo vaccino è controindicata in soggetti con anamnesi di severa reazione allergica o di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. Il vaccino contro la pertosse non deve essere somministrato in soggetti con disturbi neurologici o epilessia non controllata fino a quando non sia stato stabilito un trattamento per l’affezione, quest’ultima non si sia stabilizzata e il beneficio della vaccinazione non superi chiaramente il rischio.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Prima dell’immunizzazione La vaccinazione deve essere preceduta da un riesame dell’anamnesi medica, in particolare delle reazioni avverse dopo le vaccinazioni precedenti. Vaccino contenente pertosse La decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente pertosse dovrebbe essere attentamente valutata se dopo la somministrazione di un vaccino contenente pertosse si è verificato uno degli eventi seguenti: • piressia ≥ 40 °C manifestatasi entro 48 ore, non attribuibile a un’altra causa identificabile; • collasso o stato simile a shock [episodio ipotonico-iporeattivo (HHE)] nelle 48 ore successive alla vaccinazione; • pianto persistente di durata ≥ 3 ore, che si verifica nelle 48 ore successive alla vaccinazione; • convulsioni con o senza febbre, che si manifestano entro 3 giorni dalla vaccinazione. In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.

Ipersensibilità e anafilassi Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che siano immediatamente disponibili le adeguate cure mediche in caso di eventuali reazioni anafilattiche che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino. Reazioni correlate a stati di ansia Reazioni correlate a stati di ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione con la vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con l’ago. È importante che siano adottate precauzioni per prevenire lesioni causate da svenimenti. Malattia concomitante La vaccinazione deve essere rimandata nelle persone affette da malattia febbrile acuta severa o infezione acuta. La presenza di un’infezione minore e/o di febbre di basso grado non deve ritardare la vaccinazione. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti sottoposti a terapia anticoagulante o affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia). A seguito di una somministrazione intramuscolare in tali soggetti possono verificarsi sanguinamento o lividura. Soggetti immunocompromessi Non esistono dati clinici sull’uso di VacPertagen in soggetti immunocompromessi. L’immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di un trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. Si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione di soggetti con immunodeficienza cronica, come l’infezione da HIV, è raccomandata nonostante l’eventuale riduzione della risposta anticorpale. Limiti dell’efficacia del vaccino Come per qualsiasi altro vaccino, non tutti i soggetti vaccinati sviluppano una risposta immunitaria protettiva. Risposta immunitaria del lattante dopo la vaccinazione materna Dati limitati indicano che gli anticorpi materni interferiscono con l’induzione della risposta immunitaria specifica per la pertosse all’immunizzazione primaria con DTwP/DTaP nei lattanti nati da donne vaccinate con VacPertagen durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.1). Eccipiente con effetti noti VacPertagen contiene meno di 1 mmol (1,7 mg) di sodio per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione. La somministrazione concomitante di VacPertagen con altri vaccini non è stata studiata.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza VacPertagen può essere somministrato nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza conformemente alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2). I dati sulla sicurezza provenienti da tre studi clinici controllati randomizzati (250 esiti di gravidanza), uno studio prospettico osservazionale (497 esiti di gravidanza), due studi retrospettivi osservazionali (2 565 esiti di gravidanza) e dalla sorveglianza passiva, in cui VacPertagen o Td-VacPertagen (tetano, difterite e VacPertagen) sono stati somministrati a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre, non hanno evidenziato effetti indesiderati connessi al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non esistono dati relativi all’uso di VacPertagen in donne in gravidanza durante il primo trimestre. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di VacPertagen durante il primo trimestre di gravidanza. Per le possibili conseguenze della vaccinazione durante la gravidanza sulla vaccinazione primaria del lattante, vedere paragrafo 4.4. Gli studi su animali non mostrano una tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non sono stati effettuati studi sull’allattamento e non è noto se VacPertagen venga escreto nel latte materno umano. Poiché questo vaccino contiene antigeni inattivati, non si prevedono rischi per il lattante che riceve latte materno. Deve essere effettuata una valutazione dei rischi e dei benefici della vaccinazione prima di decidere se vaccinare una donna che allatta al seno. Fertilità Non sono disponibili dati umani sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti indesiderati diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

VacPertagen non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i soggetti devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari se manifestano sintomi che possono compromettere la loro capacità di concentrazione o di reazione, come stanchezza o mialgia (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate dopo la vaccinazione con VacPertagen sono state dolore in sede di iniezione (77,6 %), cefalea (59,7 %), stanchezza (52,2 %), mialgia (45,3 %), artralgia (24 %), malessere (22,7 %) e nausea (22,4 %). In gran parte le reazioni sono state di severità lieve e si sono risolte entro pochi giorni dall’insorgenza. Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di una singola dose di VacPertagen è stata valutata in 2 508 soggetti di età pari o superiore a 12 anni, tra cui 150 adolescenti, 2 318 adulti non in gravidanza e 40 donne in gravidanza sulla base di dati provenienti da studi clinici controllati randomizzati (tabella 1). Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie di frequenza riportate di seguito. Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Frequenza reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni Linfoadenite, linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Molto comuni Cefalea Patologie cardiache Rare Palpitazioni Patologie gastrointestinali Molto comuni Nausea Comuni Vomito, diarrea, enterite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Eruzione cutanea, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni Mialgia, artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Dolore in sede di iniezione, stanchezza, malessere Comuni Prurito in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, ematoma nel sito dell’iniezione, brividi, piressia Non comuni Eritema in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

4.9 Sovradosaggio

La probabilità di sovradosaggio con VacPertagen è scarsa, in quanto è somministrato in una sola dose. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di VacPertagen. In caso di sovradosaggio, la persona deve essere monitorata e sottoposta a un trattamento sintomatico, a seconda dei casi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini batterici, vaccini contro la pertosse, codice ATC: J07AJ02 Meccanismo d’azion

VacPertagen contiene due antigeni del batterio della pertosse purificati: la tossina della pertosse ricombinante (PTgen) e l’emoagglutinina filamentosa (FHA). Dopo la somministrazione intramuscolare, VacPertagen induce un aumento delle risposte anticorpali specifiche per PT e FHA. Gli anticorpi materni vengono trasferiti ai lattanti nati da donne vaccinate durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Immunogenicità Per VacPertagen non sono disponibili dati sull’efficacia. Non è stato stabilito alcun nesso di protezione per la pertosse. L’efficacia di VacPertagen è stata dedotta mettendo a confronto i livelli di anticorpi specifici dei due antigeni della pertosse contenuti in VacPertagen e i livelli indotti da vaccini contenenti 3 o 5 antigeni del batterio della pertosse. L’immunogenicità è stata valutata in base alla concentrazione media geometrica (GMC) di PT-IgG e FHA-IgG, misurata mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) e anticorpo neutralizzante PT (PTNA) misurato mediante un saggio su cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Risposta immunitaria negli adolescenti e negli adulti L’immunogenicità di VacPertagen è stata valutata in due studi controllati randomizzati condotti su 148 adolescenti (TDA202) e 75 adulti di età pari o superiore a 18 anni (TDA206). Lo studio TDA202 è uno studio di fase III in due siti, randomizzato, in cieco, controllato in adolescenti sani e non in gravidanza di età compresa tra 12 e 17 anni (età media di 14 anni). In totale sono state randomizzate 450 persone in un rapporto 1:1:1 per essere vaccinate con VacPertagen, TDVacPertagen o il Tdap di confronto. La maggior parte dei soggetti era di sesso femminile (58 %) di popolazione asiatica (100 %). Lo studio TDA206 è uno studio clinico di fase III, in un unico sito, in cieco rispetto all’osservatore, randomizzato e con controllo attivo, condotto su adulti sani e non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni (età media 44 anni). In totale sono stati randomizzati 750 soggetti in un rapporto 1:1:1:1:1: a cui sono state somministrate diverse formulazioni di vaccini acellulari contro la pertosse (compreso VacPertagen) o un Tdap di confronto. La randomizzazione è stata stratificata per fascia di età. Ciascun gruppo comprendeva 120 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 64 anni e 30 partecipanti di età compresa tra 65 e 75 anni. La risposta immunitaria dopo la vaccinazione con VacPertagen negli adolescenti e negli adulti è illustrata nella tabella 2. Tabella 2: GMC degli anticorpi della pertosse osservati prima della dose di VacPertagen e 28 giorni dopo GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Adolescenti (12-17 anni) Adulti (18-75 anni) TDA202 TDA206 VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen Tdap di confronto Basale N = 148 N = 149 N = 75 N = 74 PT-IgG 13,6 (11,6; 16,1) 15,6 (13,2; 18,4) 7,1 (5,4; 9,3) 5,7 (4,3; 7,7) FHA-IgG 39 (32,5; 46,7) 45,7 (37,6; 55,5) 19,3 (14,8; 25,3) 17,1 (12,7; 23,1) N = 50 N = 50 N = 75 N = 74 PTNA 9,8 (7,2; 13,1) 8,8 (6,5; 12) 5,5 (4; 7,5) 4,4 (3,3; 5,9)

Giorno 28 dopo la vaccinazione N = 148 N = 149 N = 75 N = 74 PT-IgG 561,9 (467,8; 674,9) 63,3 (51,1; 78,4) 371,8 (292,8; 472,3) 50,8 (39,3; 65,8) FHA-IgG 923,8 (809,4; 1054,4) 241,9 (208,9; 280,1) 451,6 (373,5; 546,1) 207,6 (171,3; 251,5) N = 50 N = 50 N = 75 N = 74 PTNA 275,7 (181,6; 418,6) 36,3 (25,7; 51,1) 253,3 (181,4; 353,9) 29,6 (21,4; 40,9) GMC: concentrazione media geometrica; IgG: anticorpi immunoglobulina G Persistenza degli anticorpi La persistenza di anticorpi sulla base della GMC è stata valutata negli adolescenti e negli adulti rispettivamente 5 e 3 anni dopo la vaccinazione con VacPertagen (tabella 3). Tabella 3: persistenza degli anticorpi (GMC) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Persistenza a 5 anni Persistenza a 3 anni Adolescenti (12-17 anni) Adulti (18-75 anni) TDA202 TDA206 VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen Tdap di confronto N = 55 N = 52 N = 58 N = 59 PT-IgG 32,6 (24,7; 43,1) 11,3 (8,8; 14,5) 43 (31,5; 58,8) 8,8 (6,6; 11,7) FHA-IgG 70,3 (57,3; 86,3) 28,3 (21,2; 37,9) 92,4 (71,2; 120) 52,4 (42,1; 65,2) N = 21 N = 19 N = 58 N = 59 PTNA 26 (13,1; 51,6) 11,7 (7,2; 18,9) 46,1 (33,4; 63,7) 9 (7,1; 11,3) GMC: concentrazione media geometrica; IgG: anticorpi immunoglobulina G Immunogenicità nelle donne in gravidanza Lo studio TDA207 è uno studio vaccinale di fase II, in due siti, in cieco rispetto all’osservatore, randomizzato, con controllo attivo, condotto su donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni (età media 29,8 anni) immunizzate con vaccino a cellule intere contro la pertosse. In totale 240 donne in gravidanza con gravidanze singole e non complicate sono state randomizzate allo stesso modo (1:1:1:1:1:1) per ricevere diverse formulazioni di vaccini acellulari contro la pertosse (compreso VacPertagen) o un vaccino Tdap di confronto durante il secondo o il terzo trimestre (settimane gestazionali da 20 a 33). La risposta anticorpale alla pertosse nelle donne in gravidanza vaccinate con VacPertagen è illustrata nella tabella 4. Tabella 4: risposta immunitaria alla pertosse nelle donne in gravidanza prima della vaccinazione con VacPertagen e 28 giorni dopo Anticorpo VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen / Tdap di confronto GMC (UI/mL) (IC al 95 %) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Rapporto GMC (IC al 99 %)a Basale N = 39 N = 37 PT-IgG 4,7 (3,2; 7) 5,7 (3,6; 8,9) -

Anticorpo VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen / Tdap di confronto GMC (UI/mL) (IC al 95 %) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Rapporto GMC (IC al 99 %)a FHA-IgG 16,1 (10,6; 24,3) 12,4 (8; 19,1) - N = 19 N = 18 PTNA 6,6 (4,2; 10,6) 7,7 (4,6; 12,9) - Giorno 28 dopo la vaccinazione N = 39 N = 37 PT-IgG 154 (107,5; 220,6) 29,5 (20,2; 43,2) 5,2* (2,9; 9,3) FHA-IgG 214,5 (165,5; 278,1) 83,5 (55,6; 125,4) 2,6* (1,6; 4,2) N = 19 N = 18 PTNA 207 (91,4; 468,7) 32,3 (19,6; 53,4) 6,4* (2,4; 17) a Il rapporto GMC tra i gruppi di vaccini è stato calcolato con IC al 99 % sulla base del livello di significatività corretto con la correzione di Bonferroni (0,05) per l’analisi post-hoc. * Le GMC per le IgG anti-PT, le IgG anti-FHA e il PTNA in VacPertagen sono risultate significativamente più elevate rispetto a quelle del vaccino di confronto (p < 0,05). Immunogenicità nei lattanti (< 2 mesi di età) nati da donne vaccinate con VacPertagen durante la gravidanza Nello studio TDA207, gli anticorpi contro la pertosse sono stati trasferiti dalle madri ai neonati con un rapporto transplacentare simile nei lattanti nati da donne vaccinate con VacPertagen o con Tdap di confronto. Le concentrazioni di anticorpi contro la pertosse nei lattanti alla nascita e all’età di 2 mesi (prima dell’immunizzazione primaria dei lattanti) sono riportate nella tabella 5. Tabella 5: anticorpi contro la pertosse trasferiti passivamente nei lattanti prima dell’immunizzazione primaria Anticorpo VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen/Tdap di confronto GMC (UI/mL) (IC al 95 %) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Rapporto GMC (IC al 99 %)a Alla nascita N = 35 N = 35 PT-IgG 141,4 (94,7; 211,1) 27,1 (18,2; 40,3) 5,2* (2,7; 10,1) FHA-IgG 215,5 (157,1; 295,7) 83,9 (56,9; 123,6) 2,6* (1,5; 4,5) N = 17 N = 17 PTNA 137,1 (51,6; 364,4) 14 (8,7; 22,7) 9,8* (3,3; 29) A 2 mesi di età N = 34 N = 35 PT-IgG 60,5 (38,9; 93,9) 10,7 (7,7; 15,1) 5,6* (2,9; 10,9) FHA-IgG 83,7 (63,5; 110,5) 33,1 (22,3; 49,1) 2,5* (1,5; 4,3) N = 16 N = 18

Anticorpo VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen/Tdap di confronto GMC (UI/mL) (IC al 95 %) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Rapporto GMC (IC al 99 %)a PTNA 62,8 (25,6; 154,4) 7,4 (4,9; 11,3) 8,5* (3,3; 21,7) a Il rapporto GMC tra i gruppi di vaccini è stato calcolato con IC al 99 % sulla base del livello di significatività corretto con la correzione di Bonferroni (0,05) per l’analisi post-hoc. * Significativamente diverso con valore p < 0,05. Immunogenicità nei lattanti nati da donne vaccinate con VacPertagen durante la gravidanza Nello studio TDA207, i lattanti sono stati vaccinati con tre dosi di vaccini contro la pertosse (DTwP o DTaP). Alla maggior parte dei lattanti nati da madri vaccinate con VacPertagen (n = 29/35) o con il vaccino di confronto (n = 23/32) è stato somministrato un vaccino a cellule intere contenente pertosse (DTwP), a 2, 4 e 6 mesi di età. La concentrazione di anticorpi contro la pertosse nei lattanti a 7 mesi di età era inferiore per PT-IgG nel gruppo VacPertagen (tabella 6). Poiché non è stato stabilito alcun nesso di protezione per la pertosse, la rilevanza clinica di queste osservazioni deve ancora essere pienamente compresa. Tabella 6: risposta immunitaria contro la pertosse nei lattanti prima e dopo l’immunizzazione primaria Anticorpo VacPertagen Tdap di confronto VacPertagen/Tdap di confronto GMC (UI/mL) (IC al 95 %) GMC (UI/mL) (IC al 95 %) Rapporto GMC (IC al 99 %)a A 2 mesi di età N = 34 N = 35 PT-IgG 60,5 (38,9; 93,9) 10,7 (7,7; 15,1) 5,6* (2,9; 10,9) FHA-IgG 83,7 (63,5; 110,5) 33,1 (22,3; 49,1) 2,5* (1,5; 4,3) N = 16 N = 18 PTNA 62,8 (25,6; 154,4) 7,4 (4,9; 11,3) 8,5* (3,3; 21,7) A 7 mesi di età N = 35 N = 33 PT-IgG 17,8 (13,1; 24,2) 41 (26,6; 63,2) 0,4* (0,2; 0,9) FHA-IgG 19 (12,5; 28,8) 27,3 (15,6; 47,6) 0,7 (0,3; 1,7) N = 18 N = 17 PTNA 12,6 (7,8; 20,2) 14,7 (7,7; 28) 0,9 (0,3; 2,2) a Il rapporto GMC tra i gruppi di vaccini è stato calcolato con IC al 99 % sulla base del livello di significatività corretto con la correzione di Bonferroni (0,05) per l’analisi post-hoc. * Significativamente diverso con valore p < 0,05. Popolazione pediatrica L’Agenzia europea per i medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con VacPertagen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della pertosse. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità generale Gli studi convenzionali di tossicità a seguito di somministrazione unica e di somministrazione ripetuta nei ratti non hanno rivelato alcun rischio particolare per gli esseri umani. Genotossicità/cancerogenicità Non sono stati effettuati studi di genotossicità né di cancerogenicità. Non si prevede che i componenti del vaccino abbiano un potenziale genotossico. Tossicità riproduttiva e dello sviluppo Due studi sulla tossicità dello sviluppo prenatale e postnatale del Td-VacPertagen hanno evidenziato l’assenza di effetti tossici sulla gravidanza materna, sul parto, sulla lattazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla performance riproduttiva nei ratti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adiuvante, vedere paragrafo 2.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il vaccino non aperto è stabile per un totale di 3 giorni se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C. Alla fine di questo periodo VacPertagen deve essere usato oppure smaltito. Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare gli operatori sanitari in caso di escursione termica temporanea.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sospensione monodose (0,5 mL) in siringa preriempita (vetro tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica tipo I) e ago. Confezione da 1 siringa preriempita.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioNet Europe 41 Quai Fulchiron 69005 Lione Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINAL

A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici BioNet-Asia Co., Ltd. 81 Hi-Tech Industrial Estate, Moo 1, Baan-Lane, Bang Pa-In, Ayutthaya 13160 Thailandia Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublino, D13 WC83, Irlanda B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica. • Rilascio ufficiale dei lotti In conformità all’articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.