VALONTAN

Valontan viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento della nausea, del vomito e delle vertigini (perdita dell’equilibrio), propri del mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo (naupatie).

Usato per: nauseavomito

Principio attivo: DIMENIDRINATO · ATC R06AA11 · RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIMENIDRINATO
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
Dosaggio: 100 mg COMPRESSA RIVESTITA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Codice ATC: R06AA11
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Valontan contiene il principio attivo dimenidrinato.

Appartiene ad un gruppo di medicinali contro il vomito chiamati antiemetici ed antinausea. Valontan viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento della nausea, del vomito e delle vertigini (perdita dell’equilibrio), propri del mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo (naupatie).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Valontan - se è allergico al dimenidrinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze correlate (altri antistaminici);
- se è per un bambino o un adolescente;
- se è in gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valontan.

Prenda Valontan solo dopo aver consultato il medico se:  ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);  ha un aumento di volume della prostata (ipertrofia prostatica);  ha difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);  ha problemi del transito intestinale (ostruzione intestinale);  ha un’elevata pressione del sangue (ipertensione arteriosa);

 ha malattie cardiovascolari;  ha difficoltà respiratorie (asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema);  ha un’elevata attività della tiroide (ipertiroidismo);  ha l’epilessia (è possibile che le convulsioni si aggravino).

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini e adolescenti Valontan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Valontan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Valontan se sta seguendo una terapia a base di medicinali per la depressione, l’insonnia o

della reattività (sedazione). l’ansia (antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti), per evitare una loro eccessiva azione di riduzione

L’uso concomitante di Valontan e alcuni antibiotici o altri medicinali che possono essere tossici per l’orecchio (ototossici) può mascherare i primi segni di tossicità (ototossicità), la quale può diventare evidente solo quando il danno è irreversibile. Valontan con alcol Evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Valontan non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso va anche evitato nel caso sospetti uno stato di gravidanza o desideri pianificare una maternità. Se sta allattando con latte materno si rivolga al medico per decidere se sia opportuno rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché il più frequente effetto secondario di Valontan è la ridotta reattività (sedazione), che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò deve tener conto se svolge operazioni che richiedono vigilanza come guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

Valontan Adulti 100 mg compresse rivestite contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata per controllare la nausea e il vomito nel mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo (naupatie) è mezza compressa di Valontan (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, può essere ripetuta se necessario, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore fino ad un massimo di 3

compresse nelle 24 ore.

Non superi le dosi indicate.

Uso nei bambini e negli adolescenti Valontan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Valontan di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Valontan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il sintomo più usuale in caso di sovradosaggio è rappresentato dalla sonnolenza. Dosi tossiche possono

provocare convulsioni, coma e problemi respiratori.

Se dimentica di prendere Valontan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valontan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’utilizzo di Valontan possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più frequenti:
- sonnolenza
- riduzione della reattività (sedazione)

Effetti indesiderati frequenti:
- bocca secca
- nausea
- eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità)
- reazioni allergiche sulla pelle
- disturbo dell’accomodazione dell’occhio (alterazione della vista)

- difficoltà ad urinare
- mal di testa (cefalea)
- diminuzione dell’appetito (anoressia)

Effetti indesiderati meno frequenti:

- perdita dell’equilibrio (vertigine)
- tremori
- convulsioni (si possono verificare soprattutto ad alte dosi)
- diminuzione della capacità di compiere sforzi muscolari (astenia)

- insonnia
- euforia
- diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
- aumento del battito cardiaco (tachicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Valontan
- Il principio attivo è: dimenidrinato. Una compressa rivestita contiene 100 mg di dimenidrinato.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.
Rivestimento della compressa: resina acrilica (Eudragit), talco.

Descrizione dell’aspetto di Valontan e contenuto della confezione Valontan si presenta in forma di compresse rivestite, per uso orale. È disponibile in confezioni da 4 e 10 compresse rivestite da 100 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su VALONTAN

Come si usa VALONTAN?

VALONTAN si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VALONTAN è disponibile senza ricetta?

VALONTAN è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di VALONTAN?

Il principio attivo di VALONTAN è DIMENIDRINATO.

Chi produce VALONTAN?

VALONTAN è prodotto da RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A..

Da quando VALONTAN è autorizzato in Italia?

VALONTAN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1950-09-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Valontan Adulti 100 mg compresse rivestite

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di dimenidrinato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 16 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Nelle naupatie (mal di mare, d’auto, di treno, d’aereo), la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di mezza compressa di Valontan (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore). Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei bambini e adolescenti. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo. Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia. Valontan Adulti 100 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Durante il trattamento evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedere anche paragrafo 4.7).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Valontan è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Valontan compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Poichè il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione, che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tener conto coloro che svolgono operazioni che richiedono vigilanza come guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con Valontan sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Effetti indesiderati più frequenti Effetti indesiderati frequenti Effetti indesiderati meno frequenti Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Insonnia Euforia Patologie del sistema nervoso Sedazione Sonnolenza Cefalea Vertigine Tremori Convulsioni Patologie dell’occhio Disturbo dell’accomodazione Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Ipotensione Patologie gastrointestinali Bocca secca Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità Reazione cutanea allergica Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione Patologie generali e Asteni

3 condizioni relative alla sede di somministrazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici, codice ATC: R06AA11. Si ritiene che gli effetti farmacologici del dimenidrinato risultino principalmente dalla difenidramina. Come la difenidramina, il dimenidrinato svolge un’attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, anticolinergica, antiemetica, antistaminica, ed effetti anestetici locali. Sebbene il suo esatto meccanismo d’azione antiemetico sia sconosciuto, il dimenidrinato ha mostrato di inibire la stimolazione vestibolare, agendo prima sul sistema otolitico e, a dosi più elevate, sui canali semicircolari. Il dimenidrinato inibisce l’acetilcolina; si ritiene che questo sia il principale meccanismo d’azione, poiché la stimolazione colinergica nel sistema vestibolare e reticolare può essere responsabile della nausea e del vomito da movimento. La tolleranza agli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale generalmente avviene pochi giorni dopo il trattamento, e una certa diminuzione dell’efficacia antiemetica può essere notata dopo un uso prolungato.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l’effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio Silice colloidale Magnesio stearato Amido di mais Componenti del rivestimento: Resina acrilica (Eudragit)

Talco.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC ed alluminio. Confezioni da 4 e 10 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Valontan Adulti 100 mg compresse rivestite - 4 compresse A.I.C. n. 003452012 Valontan Adulti 100 mg compresse rivestite - 10 compresse A.I.C. n. 003452024

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 29 Maggio 1950 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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