VERECOLENE C.M.

Q: Chi produce VERECOLENE C.M.?

VERECOLENE C.M. e prodotto da PERRIGO ITALIA S.R.L..

È indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Principio attivo: BISACODILE · ATC A06AB02 · PERRIGO ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BISACODILE

Forma farmaceutica: Compressa rivestita

Dosaggio: 5 mg COMPRESSA RIVESTITA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: PERRIGO ITALIA S.R.L.

Codice ATC: A06AB02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· STIXENIL - LABORATORI ALTER S.R.L.

· DULCOLAX - FARMA 1000 S.R.L.

· DULCOLAX - GMM FARMA S.R.L.

· DULCOLAX - BB FARMA S.R.L.

· DULCOLAX - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA

· ALAXA - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

· CONFETTO FALQUI C.M. - FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.R.L

· NORMALENE - MONTEFARMACO OTC S.P.A.

· DULCOLAX - OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

· DULCOLAX - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.

· DULCOLAX - MEDIFARM S.R.L.

· DULCOLAX - NEW PHARMASHOP S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

VERECOLENE C.M. contiene bisacodile come principio attivo che appartiene ad una classe di farmaci

chiamati lassativi di contatto, che servono per facilitare l’eliminazione delle feci. L'effetto lassativo si ottiene grazie alla capacità che ha il bisacodile di ammorbidire le feci e di stimolare i movimenti intestinali.

VERECOLENE C.M. è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda VERECOLENE C.M. se: ▪ è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ▪ soffre di un arresto del passaggio del contenuto intestinale (ileo paralitico), di un’ostruzione o un restringimento (stenosi) dell’intestino; ▪ ha un dolore all’addome del quale non conosce la causa (compresa l’appendicite, malattie infiammatorie

acute dell’intestino e dolore addominale intenso), associati a nausea e vomito; ▪ ha dolore e/o sanguinamento del retto del quale non conosce la causa; ▪ è in uno stato grave di disidratazione che si manifesta con bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca; ▪ se ha un disturbo intestinale dovuto a una infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite);

▪ è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa specifica indicazione del medico.

Non usare VERECOLENE C.M. nei bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Non usi VERECOLENE C.M. per più di 7 giorni; l’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico.

L’uso frequente o prolungato o con dosi eccessive può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua (disidratazione), sali minerali, specialmente potassio (ipopotassemia) ed altri fattori nutritivi essenziali. La perdita di acqua si manifesta con sete e scarsità di urina (oliguria). La perdita di potassio può causare effetti indesiderati anche gravi, quali disfunzioni del cuore e dei muscoli specialmente in caso di trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la diuresi (diuretici) o che contengono cortisone (corticosteroidi).

Faccia particolare attenzione all’abuso di lassativi, in quanto specialmente quelli di contatto (lassativi

stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Si rivolga al medico prima di usare VERECOLENE C.M.: ▪ se è anziano o non è in buone condizioni di salute;

▪ se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale); ▪ se ha problemi al cuore; ▪ se ha il diabete; ▪ se soffre di pressione alta (ipertensione); ▪ se la necessità di un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o se l’uso del lassativo non produce effetti; ▪ nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

SOSPENDA il trattamento con VERECOLENE C.M. e contatti il medico se nota: ▪ dolore all’addome e diarrea con sangue, possibile segno di grave patologia dell’intestino (ischemia della

mucosa del colon); ▪ sangue dal retto, anche misto a feci (ematochezia); ▪ bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca (segni di grave disidratazione), soprattutto se ha problemi ai reni o è anziano.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Altri medicinali e VERECOLENE C.M. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I lassativi stimolano i movimenti intestinali, ciò può diminuire l’assorbimento dei farmaci assunti per bocca (via orale). Per tale motivo, eviti di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere VERECOLENE C.M..

Eviti di assumere VERECOLENE C.M. contemporaneamente a farmaci utilizzati per curare l’ulcera o ridurre l’acidità di stomaco (antiacidi o inibitori della pompa protonica), poiché questi possono modificare l’effetto del medicinale provocando cattiva digestione e irritazione allo stomaco. Attenda almeno un’ora prima di

prendere VERECOLENE C.M..

Informi il medico se sta assumendo: ▪ farmaci che contengono cortisone (corticosteroidi); ▪ farmaci che aumentano la diuresi (diuretici); ▪ farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci).

VERECOLENE C.M. con cibi Eviti di assumere VERECOLENE C.M. contemporaneamente con il latte e i suoi derivati, poiché queste sostanze possono modificare l’effetto del medicinale provocando cattiva digestione e irritazione allo stomaco. Attenda almeno un’ora prima di prendere VERECOLENE C.M..

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda VERECOLENE C.M. se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari VERECOLENE C.M. può causare vertigini e/o svenimento (sincope). Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari, soprattutto se nota spasmi contrazioni all’addome

VERECOLENE C.M. contiene: ▪ saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; ▪ sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,4 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

VERECOLENE C.M. deve essere usato il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di

usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Adulti e adolescenti con più di 12 anni La dose raccomandata è 1-2 compresse al giorno. La dose massima giornaliera è 2 compresse al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni

1 compressa al giorno. Utilizzare VERECOLENE C.M. solo dopo aver consultato il medico.

Modo di somministrazione Assuma VERECOLENE C.M. per bocca (via orale); le compresse vanno deglutite intere con un abbondante bicchiere d’acqua e preferibilmente dopo il pasto serale

Se prende più VERECOLENE C.M. di quanto deve può avere crampi all’addome, diarrea con perdita di

liquidi, potassio ed elettroliti. Tali perdite devono essere reintegrate con assunzione di acqua o altri liquidi. L’uso prolungato a dosi elevate di questo medicinale può causare diarrea cronica e dolore all’addome, alterazioni del sangue quali aumento del pH (alcalosi metabolica) o diminuzione del potassio (ipokaliemia) che può dare debolezza ai muscoli, aumento di un ormone chiamato aldosterone (iperaldosteronismo secondario), problemi o calcoli ai reni. In caso di assunzione di dosi eccessive di VERECOLENE C.M., avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (es. vomito, reintegrazione di

liquidi, correzione dello squilibrio elettrolitico, spasmolitici).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di VERECOLENE C.M. e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: ▪ reazioni allergiche, anche gravi, quali: prurito, comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche); ▪ dolore all’addome e diarrea con sangue, possibile segno di grave patologia dell’intestino (ischemia della

mucosa del colon); ▪ sangue dal retto, anche misto a feci (ematochezia); ▪ disidratazione, che si manifesta con bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca.

Altri effetti indesiderati Si rivolga al medico, se nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) ▪ dolori o crampi all’addome; ▪ nausea e diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ▪ vomito; ▪ problemi all’addome o al retto; ▪ vertigini.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) ▪ svenimento (sincope); ▪ infiammazione del colon (colite).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti Codice campo modificato

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene VERECOLENE C.M. Il principio attivo è: bisacodile.

1 compressa contiene 5 mg di bisacodile.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di VERECOLENE C.M. e contenuto della confezione VERECOLENE C.M. è disponibile in una confezione contenente 20 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Perrigo Italia S.r.l. - Viale Dell’Arte, 25 - 00144 Roma.

Produttore Doppel Farmaceutici Via Volturno 48, 20089-Quinto de’ Stampi, Rozzano-MI

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Settembre 2022

Note di Educazione Sanitaria Nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si considera, invece, stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e

sono associate all'emissione di feci dure. Prima di utilizzare lassativi, è bene correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Se il disturbo è continuo (stitichezza cronica) o ricorrente, è opportuno contattare il medico. en zia

Domande frequenti su VERECOLENE C.M.

Come si usa VERECOLENE C.M.?

VERECOLENE C.M. si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VERECOLENE C.M. è disponibile senza ricetta?

VERECOLENE C.M. è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di VERECOLENE C.M.?

Il principio attivo di VERECOLENE C.M. è BISACODILE.

Quali sono gli equivalenti di VERECOLENE C.M.?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: STIXENIL, DULCOLAX, DULCOLAX, DULCOLAX. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce VERECOLENE C.M.?

VERECOLENE C.M. è prodotto da PERRIGO ITALIA S.R.L..

Da quando VERECOLENE C.M. è autorizzato in Italia?

VERECOLENE C.M. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1997-11-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

VERECOLENE C.M. 5 mg compresse rivestite

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene: ▪ principio attivo: bisacodile 5 mg; ▪ eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni La dose raccomandata è 1 - 2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite. Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di sette giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere paragrafo 4.8) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere paragrafo 4.8). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo valutazione medica. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Informare il paziente che è necessario informare il medico se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERECOLENE C.M. contiene: ▪ sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,4 mg di sorbitolo per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; ▪ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisacodile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vaso-vagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedere paragrafo 4.4). Comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea, diarrea. Raro: colite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre il paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto. Codice ATC: A06AB02.

Bisacodyl è un derivato del difenilmetano ed è un lassativo stimolante utilizzato per il trattamento della stitichezza occasionale. La sua azione è principalmente nell'intestino crasso ed è solitamente efficace entro 6-12 ore dopo le somministrazioni per via orale. Attività farmacologiche e meccanismo d’azione: il bisacodile, principio attivo del VERECOLENE C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico; nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume. Il VERECOLENE C.M. può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il VERECOLENE C.M. produce copiose feci molli non formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il medicinale viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogenicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. Gli studi di tossicità acuta nel ratto non hanno evidenziato effetti tossici; la DL50 orale è risultata >3g/kg. Studi epidemiologici hanno evidenziato che bisacodile non è mai stato implicato come mutageno, né la sua struttura chimica è considerata potenzialmente mutagena. Non ci sono evidenze di danni fetali indotti da bisacodile, tuttavia il farmaco in gravidanza deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.6). Uno studio ha dimostrato che il bisacodile, alla dose massima utilizzabile nel test (8000 mg/kg/die), non ha evidenziato né genotossicità, né induzione di cancerogenesi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

30 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: blister da 20 compresse rivestite costituito dall'accoppiato alluminio/P.V.C. opacizzato con titanio diossido. Contenitore secondario: astuccio in cartone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna particolare precauzione. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Perrigo - Italia S.r.l. – Viale Dell’Arte, 25 – 00144 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

033708013 - “5 mg compresse rivestite”, 20 compresse in blister Al/PVC

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:14.11.1997 Data del rinnovo più recente: Novembre 2007

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.