VIVOTIF e prodotto da BAVARIAN NORDIC A/S.

VIVOTIF

Si usa per la protezione dalla febbre tifoide in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Come agisce Vivotif I batteri contenuti nel vaccino Vivotif sono stati modificati affinché non possano causare la febbre tifoide ma possano comunque stimolare il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) a combattere i batteri responsabili di questa malattia. Altri tipi di malattia causati dalla Salmonella Esistono molti altri tipi di batteri del genere Salmonella, la maggior parte dei quali causa malattie accompagnate da diarrea che differiscono alquanto dalla febbre tifoide e…

Usato per: diarrea

Principio attivo: Vaccino del tifo vivo attenuato · ATC J07AP01 · BAVARIAN NORDIC A/S

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: Vaccino del tifo vivo attenuato

Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente

Dosaggio: 2 MIL CAPSULA RIGIDA GASTRORESISTENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: BAVARIAN NORDIC A/S

Codice ATC: J07AP01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Vivotif è un vaccino orale che stimola una risposta immunitaria contro un tipo di batteri chiamato Salmonella Typhi, che causa la febbre tifoide. Si usa per la protezione dalla febbre tifoide in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.

Come agisce Vivotif I batteri contenuti nel vaccino Vivotif sono stati modificati affinché non possano causare la febbre tifoide ma possano comunque stimolare il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema

immunitario) a combattere i batteri responsabili di questa malattia.

Altri tipi di malattia causati dalla Salmonella Esistono molti altri tipi di batteri del genere Salmonella, la maggior parte dei quali causa malattie accompagnate da diarrea che differiscono alquanto dalla febbre tifoide e sono anche meno gravi. Vivotif non può proteggere contro le infezioni dovute a questi altri tipi di batteri del genere

Salmonella.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Vivotif  se è allergico (ipersensibile) a Salmonella Typhi Ty21a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6)  se ha avuto reazioni allergiche in passato dopo aver assunto Vivotif

 se il suo sistema immunitario è debole per qualsiasi motivo, per esempio, se sin dalla nascita presenta una bassa immunità alle infezioni. Una bassa immunità può essere dovuta anche a determinate infezioni o trattamenti che deprimono il sistema immunitario come corticosteroidi ad alte dosi, farmaci antitumorali o radioterapia  se al momento ha la febbre alta (al di sopra di 38,5°C) o una malattia intestinale (come la diarrea) – non prenda Vivotif fino a quando non sarà guarito.

Avvertenze e precauzioni Non tutti coloro che assumono un intero ciclo di Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. È importante continuare a osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto

riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.

Bambini Questo vaccino non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni, poiché la capsula non è adatta a questo gruppo di età.

Altri medicinali e Vivotif Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino, compresi farmaci da banco e rimedi fitoterapici, in quanto Vivotif può interferire con il meccanismo d’azione di altri medicinali e vaccini.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo:  antibiotici – Vivotif può non essere efficace se assunto in concomitanza con antibiotici. Prenda Vivotif a distanza di almeno 3 giorni dall’ultima dose di un antibiotico.  medicinali per la prevenzione della malaria – prima di iniziare la somministrazione, attenda 3 giorni dall’ultima dose di Vivotif, salvo differente indicazione del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Vivotif.

Vivotif con cibi e bevande Vivotif si assume a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di Vivotif sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se non si sente bene, non guidi veicoli né usi macchinari.

Vivotif contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il blister contenente le capsule del vaccino deve essere ispezionato per verificare l’integrità della lamina e delle capsule.

Quanto Vivotif prendere e quando

La dose raccomandata è di tre capsule, da assumere singolarmente a giorni alterni.  Prenda la prima capsula in un giorno a sua scelta. Questo sarà il Giorno 1.  Prenda la seconda capsula il Giorno 3.  Prenda la terza capsula il Giorno 5.

Come prendere le capsule

 Prenda le capsule a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo.  Non frantumare o masticare le capsule.  Deglutire le capsule con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37°C).  Deglutire le capsule il più rapidamente possibile dopo averle messe in bocca.

La protezione contro la febbre tifoide inizia all’incirca sette-dieci giorni dopo aver assunto il ciclo di tre capsule. Il medico, il farmacista o l’infermiere le diranno quanto tempo prima di partire per il suo viaggio lei dovrà completare il ciclo di Vivotif.

Dopo tre anni potrà aver bisogno di assumere nuovamente Vivotif, se continuerà a recarsi in zone

dove è presente la febbre tifoide. In questo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se prende più Vivotif di quanto deve Se accidentalmente prende tutte le tre dosi in una sola volta, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. È improbabile che questo la faccia sentire male, ma lei può non essere adeguatamente

protetto contro la febbre tifoide.

Se dimentica di prendere Vivotif Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Quindi prenda la dose successiva dopo circa 48 ore.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti immediatamente un medico se sviluppa i seguenti effetti indesiderati seri:  reazioni allergiche serie che causano gonfiore del volto o della gola e respiro corto e/o un calo della pressione arteriosa e svenimento.

Altri effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  Mal di stomaco  Nausea o vomito

 Diarrea  Febbre  Mal di testa  Arrossamento cutaneo.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):  irritazione cutanea, eruzioni cutanee, eruzioni cutanee arrossate o nodose in rilievo, prurito  debolezza  sensazione generale di malessere  brividi  sensazione di stanchezza

 formicolio  capogiri  dolore articolare o muscolare

 mal di schiena  calo dell’appetito, flatulenza, gonfiore addominale  malattia simil-influenzale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’ Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Vivotif dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Tenga il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il vaccino dalla luce.

Non usi questo vaccino se nota che il blister o le capsule non sono integri.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Vivotif  Ogni capsula contiene almeno 2x109 cellule vitali di Salmonella Typhi Ty21a.  Gli altri componenti sono lattosio anidro, saccarosio, idrolizzato di caseina, acido ascorbico

(E300), magnesio stearato (E470), cellule non vitali di Salmonella Typhi Ty21a. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa ftalato, glicole etilenico e dietil ftalato.

Descrizione dell’aspetto di Vivotif e contenuto della confezione La confezione contiene un blister con tre capsule a rivestimento enterico di Vivotif. Le capsule sono bicolore, bianco e salmone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Danimarca

Produttore IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Vivotif Germania: Typhoral L

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/)

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Domande frequenti su VIVOTIF

Come si usa VIVOTIF?

VIVOTIF si presenta in forma di Capsula rigida gastroresistente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

VIVOTIF è disponibile senza ricetta?

No, VIVOTIF è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di VIVOTIF?

Il principio attivo di VIVOTIF è Vaccino del tifo vivo attenuato.

Chi produce VIVOTIF?

VIVOTIF è prodotto da BAVARIAN NORDIC A/S.

Da quando VIVOTIF è autorizzato in Italia?

VIVOTIF ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-01-21.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene non meno di 2x109 cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide gastroresistenti. Le capsule sono bicolore: bianco e salmone.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vivotif è indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi(S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5. La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. La protezione contro la febbre tifoide inizia all’incirca da sette a dieci giorni dopo l’ingestione della terza dose di vaccino. L’intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsiin una zona endemica. Rivaccinazione Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione. La rivaccinazione prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale.

Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto. Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici). Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide. Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo vaccino.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d’azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo. Combinazione con la profilassi antimalarica Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull’interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sull

capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario,come in caso di maggior rischio di infezione. Allattamento Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l’allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Fertilità Non è noto se Vivotif possa avere effettisulla capacità di riproduzione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nell’ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino. La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Riepilogo tabulato delle reazioni avverse Nell’ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni: Reazioni avverse Frequenza Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea,vomito, diarrea Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Reazioni avverse* Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica, incluso lo shock Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Parestesia,vertigini Patologie gastrointestinali Flatulenza, distensione addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutane

Dermatite, prurito, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore dorsale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere,stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale *Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell’esperienza postcommercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all’assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:vaccini batterici, codice ATC: J07AP01 Meccanismo d’azione Contrariamente alla forma virulenta di S. Typhi che può causare malattia sistemica, il ceppo vaccinale Ty21a è attenuato per via dell’assenza del fattore di virulenza del polisaccaride capsulare Vi e della mutazione galE che altera in maniera irreversibile la biosintesi della parete cellulare. La mutazione galE limita la replicazione in vivo per effetto di un accumulo di metaboliti tossici, che determina la lisi della cellula batterica. Il ceppo vaccinale Ty21a resta pertanto confinato localmente all’intestino e in seguito all’ingestione della dose abituale non è possibile rilevarlo a livello sistemico o nelle feci. Ty21a stimola l’immunità umorale e cellulare a livello sia locale sia sistemico. Nello specifico, Ty21a induce la produzione di IgA verso l’antigene Salmonella O, nonché di cellule secernenti anticorpi (ASC) e linfociti T CD4+ e CD8+ polifunzionali con fenotipo gut-homing. Le risposte IgA e CD8+ possono essere rilevate nel tratto gastrointestinale fino a 2 anni dopo una vaccinazione con Ty21a. È stato condotto uno studio challenge, non controllato con placebo, su una formulazione e un regime posologico iniziali di Ty21a in soggetti arruolati negli Stati Uniti, che ha evidenziato una protezione dell’87% contro la forma virulenta di S. Typhi a seguito di vaccinazione. Nell’ambito di studi clinici randomizzati e controllati non è stata dimostrata una protezione clinica contro altri agenti causali di febbre enterica quali S. Parathyphi. In uno studio sul campo, il regime a tre dosi con capsule a rivestimento enterico, da assumere a giorni alterni, ha dimostrato un’efficacia protettiva del 71% (IC al 95%, 35-87%) nel corso del primo anno post-vaccinazione, del 67% (IC al 95%, 47-79%) nell’arco di tre anni e del 62% (IC al 95%, 48-73%) nell’arco di sette anni di follow-up.

La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. Nell’arco di due anni di follow-up è stata osservata un’efficacia del 59% (IC al 95%, 41-71%) con due dosi e del 29% (IC al 95%, 4-47%) con una dose. Studi di rivaccinazione su volontari sani hanno dimostrato che l’immunità locale umorale e cellulomediata indotta dalla vaccinazione primaria persiste per almeno tre anni. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è chiara, dal momento che non esiste alcun correlato immunologico di protezione. Uno studio condotto sul campo in una regione endemica per la febbre tifoide ha dimostrato una protezione del 62% (IC al 95%, 48-73%) fino a sette anni dopo la vaccinazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per Vivotif.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti: Saccarosio Acido ascorbico (E300) Idrolizzato di caseina Lattosio anidro Magnesio stearato (E470) Involucro della capsula: Gelatina Biossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Rivestimento della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa ftalato Glicole etilenico Dietil ftalato Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

18 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2C – 8C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Scatola di cartone contenente un blister. Ogni blister contiene tre capsule. Confezione: 3 dosi. Il blister consiste in un film in plastica (PVC/PE/PVDC) e una lamina in alluminio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Danimarca

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2018 Data del rinnovo più recente:16 febbraio 2023

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.