ZAMIZOL

ZAMIZOL appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo.

ZAMIZOL viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello;
- coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare;
- infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore,

polmoni) o nel tratto urinario;
- candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e
infiammazione della bocca da protesi dentale;
- candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene;
- infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle

unghie.

ZAMIZOL può esserle prescritto per: - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;

- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
- diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona
correttamente).

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Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola

- infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore,
polmoni) o nel tratto urinario
- meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

ZAMIZOL può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona

correttamente); - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

Non prenda ZAMIZOL
- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di
infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà
nella respirazione;
- se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di
allergie);
- se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
- se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
- se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
- se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZAMIZOL:

- se ha problemi al fegato o renali;
- se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;

- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella
respirazione);
- se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, causata dall’incapacità delle ghiandole
surrenali di produrre una quantità adeguata di determinati ormoni steroidei, come il cortisolo
(affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso,

dolore addominale); - se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Zamizol e si

rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e ZAMIZOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo: 2 / 8

- astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie);
- cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
- pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);

- chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
- eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non
possono essere presi con ZAMIZOL (vedere paragrafo: “Non prenda ZAMIZOL”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con ZAMIZOL. Informi il medico se sta

assumendo qualcuno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
- abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);

- idroclorotiazide (un diuretico);
- alfentanil, fentanil (anestetici);
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o

-

-
medicinali simili);
benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o
per l’ansia;
carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il
trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta);
- olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per

il trattamento del cancro;
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
- amiodarone (usato per il trattamento delle “aritmie”,battiti del cuore irregolari);
- statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli

alti di colesterolo;
- metadone (usato per il trattamento del dolore);
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
(Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei - FANS);
- contraccettivi orali;
- prednisone (steroide);

- zidovudina, conosciuta anche come AZT;
- saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
- teofillina (usata per il controllo dell’asma);

- tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide);
- tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il
declino della funzionalità renale;
- vitamina A (integratore alimentare);

- ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi
cistica);
- ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue);
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

ZAMIZOL con cibi e bevande

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Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di provare a iniziare la gravidanza.

Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di un’adeguata contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo l’ultima dose.

Non prenda fluconazolo se è o pensa di essere in gravidanza o se sta cercando di iniziare una

gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.

Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il

rischio che il neonato presenti difetti alla nascita che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di ZAMIZOL 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di ZAMIZOL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

ZAMIZOL contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di ZAMIZOL da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

Uso negli adulti

Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg. Prevenire la ricomparsa della meningite 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene 4 / 8

criptococcica detto di smettere. Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi

vengono aumentate fino a 800 mg. Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere. Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a infezioni della gola e infiammazioni della bocca da 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene protesi dentale detto di smettere.

Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito 50 - 400 mg una volta al giorno per 730 giorni fino dell’infezione a che non le viene detto di smettere. Prevenzione della ricomparsa delle infezioni della 100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 mucosa orale, delle infezioni della gola volte a settimana finché è a rischio di contrarre

un’infezione. Candidiasi genitale 150 mg in dose singola. Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di tre dosi (giorno 1,4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione. Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione,

50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita). Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema 200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio immunitario è debole o non funziona correttamente) di contrarre un’infezione.

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Spetterà al medico consigliare o la dose raccomandata degli adulti o quella dei bambini.

Uso nei bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola - il dosaggio e 3 mg per Kg di peso corporeo una volta al giorno (il la durata del trattamento dipendono dalla gravità e primo giorno possono essere somministrati 6 mg per

dal sito d’infezione Kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche Da 6 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo una volta endemiche da Candida al giorno Prevenire la ricomparsa della meningite 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno criptococcica

Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se Da 3 mg a 12 mg per Kg di peso corporeo una volta il loro sistema immunitario non funziona al giorno correttamente)

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

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Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più ZAMIZOL di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere ZAMIZOL del Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Zamizol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei

seguenti sintomi: - eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;

- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
- eruzioni cutanee;
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca
e la lingua).

ZAMIZOL può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza;
- perdita dell’appetito;
- vomito;
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

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Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere ZAMIZOL e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- mal di testa;
- dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
- eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
- diminuzione dell’appetito;
- insonnia, sonnolenza;

- vertigine;
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca;
- dolore muscolare;
- convulsioni, capogiri, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;

- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
- eruzioni cutanee da farmaci, rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della
sudorazione;
- stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle
piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle

piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi);
- livelli bassi di potassio nel sangue;
- tremore;
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;
- insufficienza epatica;

- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di
vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;
- perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici

(DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione 7 / 8

all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ZAMIZOL
- Il principio attivo è fluconazolo.
- Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
- Gli altri componenti sono:
contenuto della capsula:
- lattosio
- amido
- silice colloidale anidra
- magnesio stearato
- sodio laurilsolfato.
contenuto degli opercoli della capsula:

- 100 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171);
- 150 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132);
- 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero
(E172), eritrosina (E127)

Descrizione dell’aspetto di ZAMIZOL e contenuto della confezione
- ZAMIZOL 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa bianca. Scatola contenente 10
capsule da 100 mg
- ZAMIZOL 150 mg capsule rigide hanno corpo blu e testa blu. Scatola contenente 2 capsule
da 150 mg

- ZAMIZOL 200 mg capsule rigide hanno corpo bianco e testa viola. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)

Produttore Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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