ACICLIN

1. Denominazione del medicinale

ACICLIN 400 mg compresse ACICLIN 800 mg compresse ACICLIN 400 mg/5 ml sospensione orale ACICLIN 50 mg/g crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Aciclin 400 mg compresse Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Aciclin 800 mg compresse Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Aciclin 400 mg/5 ml sospensione orale 5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossi benzoato. Aciclin 50 mg/g crema 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compresse, sospensione orale, crema.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Aciclin è indicato: Compresse e sospensione orale - per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante; - per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; - per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; - per il trattamento della varicella e dell’Herpes zoster. Crema - per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Alla confezione di Aciclin sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

2 temp1 Posologia Compresse e sospensione orale Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto 200 mg 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa può essere valutata l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile, e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 2 volte al giorno, ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster e della varicella 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il dosaggio è simile a quello degli adulti, sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Trattamento della varicella Nei bambini di età superiore ai 6 anni, il dosaggio è di 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2-6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologi

3 temp1 consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster Nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Pazienti con insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Crema Aciclin in crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. Aciclin in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase di prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Metodo di somministrazione: Per la formulazione sospensione orale: agitare la sospensione prima dell’uso.

4.3 Controindicazioni

Aciclovir compresse, sospensione e crema sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compresse e sospensione orale Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). É probabile che i pazienti anziani abbian

4 temp1 una funzionalità renale ridotta e pertanto si deve considerare la necessità di una riduzione della dose in tale gruppo di pazienti. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale presentano un rischio aumentato di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare a una selezione di ceppi virali con una sensibilità ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattamento con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta un’idratazione adeguata nei pazienti che assumono dosi elevate di aciclovir per via orale. Crema Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, l’occhio o la vagina, dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La formulazione compresse contiene: - sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. La formulazione sospensione orale contiene: - sorbitolo: Questo medicinale contiene 2.3 g di sorbitolo in 5 ml di sospensione. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La formulazione crema contiene: - metil paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica, anziani e pazienti con quadri clinici specifici Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici: vedi "Posologia e modo di somministrazione".

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Compresse, sospensione orale Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L’aciclovir viene escreto principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che compete con questo meccanismo d’azione può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.

5 temp1 Il Probenecid e la cimetidina aumentano l'area sotto la curva dell’aciclovir attraverso questo meccanismo, e ne riducono la clearance renale dell’aciclovir. Sono stati evidenziati aumenti dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, una sostanza immunosoppressiva usata nei pazienti trapiantati, allorché questi farmaci vengono co-somministrati. Non sono tuttavia necessari aggiustamenti della posologia dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir. Crema Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Compresse, sospensione orale Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Crema Si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti; tuttavia, l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Compresse, sospensione orale A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Crema Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere anche paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Compresse, sospensione oral

6 temp1 La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.

4.8 Effetti indesiderati

Compresse, sospensione orale Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre, l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso* Comune: cefalea, vertigini Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Patologie epatobiliari Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci; pertanto, la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta Raro: angioedema Patologie renali e urinarie Raro: incrementi dei livelli ematici di azoto ureico e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre *Gli eventi di sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione 4.4). Crem

7 temp1 La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Compresse, sospensione orale Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica somministrazione non hanno generalmente manifestato effetti tossici. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattasi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha comportato un aumento della creatinina sierica, dell’azotemia e una conseguente insufficienza renale. Effetti neurologici che comprendevano confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma sono stati descritti in concomitanza a sovradosaggio. Trattamento I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi aumenta in maniera significativa l’eliminazione di aciclovir dal sangue e può pertanto essere considerata un’opzione nella gestione del sovradosaggio del farmaco. Crema Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; codice ATC: J05AB1 (Compresse, sospensione orale) Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapici per uso topico – antivirali; codice ATC: D06BB03 (Crema) L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2. L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto, la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin), è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

Mutagenicità I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno. Fertilità Nel ratto e nel cane sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Aciclin 400 mg compresse Cellulosa microcristallina; Glicolato di amido e sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato. Aciclin 800 mg compresse Cellulosa microcristallina; Glicolato di amido e sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato. Aciclin 400 mg/5ml sospensione orale Sorbitolo non cristallizzabile; Glicerolo; Cellulosa polverizzata; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma amarena, acqua depurata. Aciclin 50 mg/g crema Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata q.b. a 100 g.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

Compresse da 400 mg: 5 anni Compresse da 800 mg: 5 anni 400 mg/5ml sospensione orale: 3 anni Crema 50 mg/g: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Compresse da 800 mg: conservare al riparo dall’umidità. Crema 50 mg/g: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Aciclin 400 mg compresse: astuccio da 25 compresse in blister. di ALU/PVC/PVDC. Aciclin 800 mg compresse: astuccio da 35 compresse in blister. di ALU/PVC/PVDC. Aciclin 400 mg/5ml sospensione orale: flacone di vetro da 100 ml Aciclin 50 mg/g crema: tubo da 10

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sospensione orale: agitare prima dell’uso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)

8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aciclin 400 mg compresse, 25 compresse: AIC 028614 055 Aciclin 800 mg compresse, 35 compresse: AIC 028614 081 Aciclin 400 mg/5ml sospensione orale, flacone da 100 ml: AIC 028614 129 Aciclin 50 mg/g crema, tubo da 10 g: AIC 028614 156

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione

Aciclin 400 mg compresse Data della prima autorizzazione: 28.10.94 Data del rinnovo più recente: 15.11.09 Aciclin 800 mg compresse Data della prima autorizzazione: 22.12.99 Data del rinnovo più recente: 15.11.09 Aciclin 400 mg/5ml sospensione orale Data della prima autorizzazione: 07.10.03 Data del rinnovo più recente: 15.11.09 Aciclin 50 mg/g crema 10 g Data della prima autorizzazione: 30.07.04 Data del rinnovo più recente: 15.11.09

10. Data di revisione del testo