ACLATON

Pregabalin Sandoz appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Sandoz viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere

un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: Pregabalin Sandoz viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti

(attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Sandoz per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Sandoz in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Sandoz non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata: Pregabalin Sandoz viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

Non prenda Pregabalin Sandoz se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Sandoz.

• In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.

• Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4.

• Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.

• Pregabalin Sandoz può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.

• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la

gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.

• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin . Se durante il trattamento con Pregabalin Sandoz dovesse notare una riduzione

nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.

• Alcuni pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Sandoz hanno manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male), o hanno mostrato comportamento suicidario. In qualunque momento dovesse avere pensieri o mostrare un

comportamento di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

• Quando Pregabalin Sandoz viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare
stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si
verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il
medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza
da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che
lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Pregabalin Sandoz.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà respiratorie o respiri superficiali.

Dipendenza

Alcune persone possono diventare dipendenti da Pregabalin Sandoz (ovvero, avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di usare Pregabalin Sandoz (vedere paragrafo 3, “Come prendere Pregabalin Sandoz” e “Se interrompe il

Pregabalin Sandoz, si rivolga al medico. del trattamento con Pregabalin Sandoz”). Se la preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Pregabalin Sandoz, potrebbe aver
sviluppato una dipendenza dal medicinale:
• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando ricomincia

a prenderlo Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Sandoz Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin Sandoz ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando

Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) Alcol

Pregabalin Sandoz può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Pregabalin Sandoz con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Sandoz possono essere assunte con o senza cibo. È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Pregabalin Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel nascituro che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano tali malformazioni congenite, a confronto con 4 bambini su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie

del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pregabalin Sandoz può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a

quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto. Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Pregabalin Sandoz è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le dirà di prendere Pregabalin Sandoz due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Sandoz una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Sandoz una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Sandoz è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Sandoz normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Sandoz fino a quando il medico non le dirà di sospendere il

trattamento.

Se prende più Pregabalin Sandoz di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Sandoz. Se ha assunto più Pregabalin Sandoz di quanto avrebbe dovuto potrebbe sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto. Sono state riportate anche crisi convulsive e stato di incoscienza (coma). Se dimentica di prendere Pregabalin Sandoz È importante prendere le capsule di Pregabalin Sandoz regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non

sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Sandoz Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Pregabalin Sandoz. Se desidera interrompere l’assunzione di Pregabalin Sandoz, ne parli prima col medico. Le illustrerà come farlo. Se il

trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Sandoz a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, i cosiddetti effetti da sospensione. Questi includono,

disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Sandoz per un periodo di tempo più lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

Capogiri, sonnolenza, mal di testa

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale,

irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,
tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia,
insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
• Offuscamento della vista, visione doppia.

• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.

• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di
zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore,
difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia,
aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento
dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo,

ritardo dell’eiaculazione. • Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.

• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi,
lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione
del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.

• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore
muscolare, dolore al collo.
•
•
•
•
Dolore al seno.
Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
Debolezza, sete, senso di costrizione al torace. del
Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento
della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della
aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della
creatinemia, riduzione della potassiemia).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale,
tosse, russare.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della

profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.

• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.

• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.

• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli
occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da chiazze rossastre e non in
rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione
della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi

eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia
(diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Diventare dipendenti da Pregabalin Sandoz (“dipendenza da farmaco”)

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalin Sandoz, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalin Sandoz”).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale: difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul contenitore o sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Flaconi in HDPE: Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pregabalin Sandoz - Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin. - Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (tutti i dosaggi, tranne 150 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (tutti i dosaggi, tranne 50 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo 25 mg e 300 mg).

Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Sandoz e contenuto della confezione Cappuccio e corpo opachi di colore giallo-bruno chiaro, capsula misura 4 Capsule 25 mg (14,3 mm x 5,3 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Cappuccio e corpo opachi di colore giallo chiaro, capsula misura 3 Capsule 50 mg (15,9 mm x 5,8 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra.

Cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, capsula Capsule 75 mg misura 4 (14,3 mm x 5,3 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Cappuccio e corpo opachi di colore rosso, capsula misura 3 (15,9 mm x Capsule 100 mg 5,8 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Capsule 150 mg

Capsule 200 mg Cappuccio e corpo opachi di colore bianco, capsula misura 2 (18,0 mm x 6,4 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Cappuccio e corpo opachi di colore arancione chiaro, capsula misura 1 (19,4 mm x 6,9 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Cappuccio opaco di colore arancione chiaro e corpo opaco di colore bianco, Capsule 225 mg capsula misura 1 (19,4 mm x 6,9 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra. Cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore giallo-bruno Capsule 300 mg chiaro, capsula misura 0 (21,7 mm x 7,6 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.

Pregabalin Sandoz è disponibile nelle seguenti confezioni: Blister in PVC/PVDC//alluminio confezionati in scatola. Blister per dose unitaria in PVC/PVDC//alluminio confezionati in scatola

Contenitore in HDPE con tappo a vite in PP confezionato in scatola.

Capsule da 25 mg: Blister contenenti 14, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 56 x 1, 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide. Flaconi in HDPE contenenti 200 capsule rigide.

Capsule da 50 mg: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide.

Blister per dose unitaria contenenti 84 x 1 capsule rigide. Flaconi in HDPE contenenti 200 capsule rigide.

Capsule da 75 mg: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 o 210 x 1 (3 x 70) capsule rigide.

Flaconi in HDPE contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

Capsule da 100 mg: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide. Capsule da 150 mg: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 o 210 x 1 (3 x 70) capsule rigide. Flaconi in HDPE contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

Capsule da 200 mg: Blister contenenti 21, 28, 84 o 100 capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.

Capsule da 225 mg:

Blister contenenti 14, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.

Capsule da 300 mg: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) o 120 (2 x 60) capsule rigide. Blister per dose unitaria contenenti 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) o 210 x 1 (3 x 70)

capsule rigide. Flaconi in HDPE contenenti 100, 200 o 250 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Produttore Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037

България Luxembourg/Luxemburg КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890 Danmark Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf.: + 45 63 95 10 00 Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana

Slovenia Tel: +356 99644126 Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Industriestrasse 25 Hospitaaldreef 29, D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600 E-mail: [email protected] [email protected]

Eesti Norge Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S

Tel.: +372 665 2400 Tlf: + 45 63 95 10 00

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

España Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C Edificio Roble 02-672 Warszawa C/Serrano Galvache, N°56 Tel.: + 48 22 209 70 00 28033 Madrid [email protected] Spain

Tel: +34 900 456 856 [email protected]

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: + 33 1 49 64 48 00 Tel: +351 211 964 000

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60

10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d. Bantry, Co. Cork, Tel: +386 1 580 21 11 Ireland. P75 V009

Tel: + 353 27 50077 e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka Sími: + 45 63 95 10 00 Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: + 39 02 812 806 96 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος Sverige SANDOZ HELLAS Sandoz A/S ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Tel: + 45 63 95 10 00

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.