ANGIOFLUX

Angioflux è indicato per il trattamento di lacerazioni venose di lunga durata (ulcere venose croniche).

Usato per: ulcere venoseulcere

Principio attivo: SULODEXIDE · ATC B01AB11 · AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SULODEXIDE
Forma farmaceutica: Capsula molle, Soluzione iniettabile
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 250 LSU CAPSULA MOLLE
  • 600 ULS SOLUZIONE INIETTABILE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
Codice ATC: B01AB11
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· TREPARIN - OMIKRON ITALIA S.R.L.
· VESSEL - ALFASIGMA S.P.A.
· PROVENAL - KONPHARMA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Il principio attivo di Angioflux è sulodexide, che appartiene alla classe dei farmaci antitrombotici eparinici. Sulodexide (Glucoronilglucosaminglicano solfato) è una miscela purificata composta all'80% da eparine (sostanze anti-coagulanti) a basso peso molecolare e al 20% da una sostanza simile all’eparina

chiamata dermatan solfato (una sostanza anti-coagulante). Questo medicinale esercita un'azione anti-coagulante nel sangue aiutando a prevenire o a rallentare il progresso di malattie trombotiche (formazione di coaguli nel sangue). Sulodexide attiva il sistema che regola la eccessiva produzione o il deposito di fattori coagulanti nella

circolazione sanguigna (sistema fibrinolitico circolante e di parete), riduce l'aggregazione piastrinica (la formazione di barriere e coaguli) e modifica favorevolmente la viscosità del fluido sanguigno (i parametri viscosimetrici del plasma). Angioflux è indicato per il trattamento di lacerazioni venose di lunga durata (ulcere venose croniche). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Angioflux
- se è allergico al sulodexide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
- se è allergico all'eparina e agli eparinoidi (sostanze anti-coagulanti analoghe a questo medicinale);
- se ha una grave predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Angioflux. Consulti il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale. Come in tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con medicinali anticoagulanti, il suo medico deve controllarle periodicamente i parametri di coagulazione del sangue (emocoagulativi).

Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora

stabilite.

Altri medicinali e Angioflux Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo altri medicinali che fluidificano il sangue

(anticoagulanti). Il principio attivo di Angioflux è una molecola simile all’eparina e può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali (presi per bocca) se somministrato contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Angioflux durante la gravidanza. Angioflux non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari del Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

Angioflux non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Angioflux contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 1 fiala al giorno, per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) o endovenosa (iniezione nella vena).

Il medico può consigliarle di iniziare la terapia con la soluzione iniettabile e, dopo 15-20 giorni, proseguire con Angioflux capsule molli per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. La dose e la frequenza del

trattamento possono variare a giudizio del medico.

Se usa più Angioflux di quanto deve

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Angioflux avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Angioflux Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Angioflux Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore, bruciore ed ematoma (grumo di sangue) nella sede di iniezione. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Angioflux

- Il principio attivo è sulodexide. Una fiala contiene 600 ULS di sulodexide.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Angioflux e contenuto della confezione Angioflux si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 10 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia

Produttori: MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Luglio 2025

Altre fonti di informazioni Le ultime informazioni approvate del foglietto illustrativo di questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR, presente sulla confezione esterna, con uno smartphone/dispositivo. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: https://qrco.de/bfu7qt

Domande frequenti su ANGIOFLUX

Come si usa ANGIOFLUX?

ANGIOFLUX si presenta in forma di Capsula molle e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ANGIOFLUX è disponibile senza ricetta?

No, ANGIOFLUX è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ANGIOFLUX?

Il principio attivo di ANGIOFLUX è SULODEXIDE.

Quali sono gli equivalenti di ANGIOFLUX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TREPARIN, VESSEL, PROVENAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ANGIOFLUX?

ANGIOFLUX è prodotto da AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL.

Da quando ANGIOFLUX è autorizzato in Italia?

ANGIOFLUX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1993-05-18.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ANGIOFLUX “600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE” ANGIOFLUX “250 ULS CAPSULE MOLLI”

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 600 Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro (18 mg per fiala) ANGIOFLUX 250 ULS capsule molli Una capsula contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 250 Eccipienti con effetti noti: etile paraidrossibenzoato sodico (0,224 mg per capsula) propile paraidrossibenzoato sodico (0,112 mg per capsula) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

- Soluzione iniettabile - Capsule molli

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni Terapeutiche Ulcere venose croniche

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. Fiale: 1 fiala al dì, per via i.m. od e.v. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e frequenza. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Angioflux nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’eparina e agli eparinoidi, in quanto il principio attivo ha una struttura molecolare simile a quella dell’eparina. Diatesi emorragica. 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Angioflux contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Angioflux capsule molli contiene parabeni (conservanti) quali etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza A scopo precauzionale,, è preferibile evitare l'uso di Angioflux durante la gravidanza. Gli studi di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza effetti tossici sull’embrione o sul feto. Allattamento Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, siano escreti nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. Angioflux non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari ANGIOFLUX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Capsule molli: Patologie gastrointestinali Non nota: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie. Fiale: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. 4.9. Sovradosaggio L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici/Eparinici, Codice ATC: B01AB11 Meccanismo d'azione: Il meccanismo d'azione dipende dall'attività complementare dei suoi costituenti: il farmaco esercita un'attività antitrombotica dovuta principalmente alla inibizione del fattore di coagulazione attivato (fattore X). Esso inoltre abbassa la viscosità ematica ed ha un effetto fibrinolitico dovuto al rilascio dell'attivatore plasminogeno tessutale della parete vasale (t-PA) e della riduzione dei livelli ematici dell'attivatore inibitore plasminogeno (PAI). 5.2. Proprietà farmacocinetiche La cinetica plasmatica del sulodexide è stata studiata nel ratto per anni per le vie di somministrazione previste in terapia, vale a dire la via parenterale e la via orale. L'assorbimento parenterale del sulodexide è risultato caratterizzato da una fase rapida di distribuzione negli organi e tessuti e di una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale. Per via orale l'assorbimento è apparso sensibilmente meno rapido e più graduale con una concentrazione ematica massima dopo 60 minuti anzichè dopo 5 - 15'. La cinetica per via orale è interpretabile secondo un modello monocompartimentale. In base alle rispettive AUC, l

biodisponibilità del Sulodexide per via orale corrisponde in media al 50% di quello per via intramuscolare, l'escrezione del sulodexide avviene prevalentemente per via urinaria. Il recupero minimo nelle prime 24 ore corrisponde a circa il 50% e raggiunge il 67% dopo 48 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, Acqua p.p.i. Capsule molli: Migliol 812, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata, gelatina, glicerina, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico , ossido di ferro rosso (E172) 6.2. Incompatibilità Il Sulodexide, essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina. 6.3. Periodo di validità Soluzione iniettabile: 5 anni Capsule molli: 4 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservazione: 250 ULS CAPSULE MOLLI: Non conservare a temperatura superiore a 30°C 600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione 6.5. Natura e contenuto del contenitore Fiale Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da 2 ml contenenti una soluzione iniettabile. 600 ULS/2ml soluzione iniettabile – 10 fiale da 2 ml Capsule molli Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli. 250 ULS Capsule molli - 50 Capsule

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia.

8. Numero delle autorizzazioni all'immissione in commercio

ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml Soluzione iniettabile – 10 fiale 2 ml A.I.C. n° 027932019 ANGIOFLUX 250 ULS Capsule molli – 50 capsule A.I.C. n° 027932021

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data di rinnovo: Maggio 2008

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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