ARVENUM

Arvenum è indicato nel trattamento di: - sintomi e segni attribuibili ad insufficienza venosa (quali per esempio gonfiore alle caviglie e gambe; sensazione localizzata alle gambe di dolore, pesantezza, formicolio, prurito, bruciore diffuso; gambe irrequiete; crampi serali o notturni; vene varicose; alterazioni della cute come indurimenti, variazioni di colore, eczemi o ulcerazioni) - fragilità dei vasi capillari (quali per esempio capillari rotti nella gamba, ematomi frequenti o ecchimosi spontanee).

Usato per: pruritoematomi

Principio attivo: DIOSMINA · ATC C05CA53 · IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIOSMINA
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
Dosaggio: 500 mg COMPRESSA RIVESTITA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
Codice ATC: C05CA53
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· AUROFLAVON - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· DINESPER - MYLAN S.P.A.
· DIOSMINA EG - EG S.P.A.
· ARTESIAR - EG S.P.A.
· DAFLON - BB FARMA S.R.L.
· DAFLON - FARMA 1000 S.R.L.
· DAFLON - GMM FARMA S.R.L.
· VENOSMIDINE - DOC GENERICI SRL
· ZEFLAVON - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ARTEMIS - TEVA ITALIA S.R.L.
· DAFLON - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Arvenum
Come prendere Arvenum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arvenum
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ARVENUM e a che cosa serve

Arvenum è un medicinale che contiene una frazione flavonoica purificata micronizzata, usata per proteggere le vene.

Arvenum è indicato nel trattamento di: - sintomi e segni attribuibili ad insufficienza venosa (quali ad es. gonfiore alle caviglie e gambe; sensazione localizzata alle gambe di dolore, pesantezza, formicolio, prurito, bruciore diffuso; gambe irrequiete; crampi serali o notturni; vene varicose; alterazioni della cute come indurimenti, variazioni di colore, eczemi o

ulcerazioni) - fragilità dei vasi capillari (quali ad es. capillari rotti nella gamba, ematomi frequenti o ecchimosi spontanee).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Arvenum se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Bambini ed adolescenti Non sono disponibili dati a supporto dell’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Arvenum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Arvenum durante la gravidanza.

Allattamento L'allattamento al seno non è raccomandato per la durata del trattamento, a causa dell'assenza di dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati per valutare l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche in caso di emorroidi.

Se prende più Arvenum di quanto deve

Se ha preso più Arvenum di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

L'esperienza di sovradosaggio con Arvenum è limitata, ma i sintomi segnalati comprendono diarrea, nausea, dolore addominale, prurito e rash.

Se dimentica di prendere Arvenum Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, che possono presentarsi con la frequenza di seguito descritta, includono:

Comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): diarrea, digestione difficile (dispepsia), nausea, vomito.

Non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

colite.

Raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): arrossamento cutaneo (rash), prurito, orticaria, vertigini, cefalea, malessere.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale,gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre (edema), rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare (edema di Quincke), diminuzione anomala delle piastrine (trombocitopenia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Arvenum

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg. del Il principio attivo è frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, costituita da diosmina 450 mg,

Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco. Descrizione dell’aspetto di Arvenum e contenuto della confezione

Arvenum si presenta in un astuccio di cartone contenente 15, 30 o 60 compresse rivestite con film,

confezionate in blister da 15 compresse ciascuno.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su ARVENUM

Come si usa ARVENUM?

ARVENUM si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ARVENUM è disponibile senza ricetta?

ARVENUM è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ARVENUM?

Il principio attivo di ARVENUM è DIOSMINA.

Quali sono gli equivalenti di ARVENUM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AUROFLAVON, FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN, DINESPER, DIOSMINA EG. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ARVENUM?

ARVENUM è prodotto da IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L..

Da quando ARVENUM è autorizzato in Italia?

ARVENUM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1992-03-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressiin esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

4.2 Posologia e modo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Arvenum durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Arvenum tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite Non nota: dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Arvenum. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53 - Farmacologia Il prodotto esercita la sua attività: - a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi. - a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare. - Farmacologia clinica Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa. Relazione dose/effetto: L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica: Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso. Attività microcircolatoria: L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria. - Clinica L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che: - l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; - l'emivita di eliminazione è di 11 ore; - il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.F.B. STRODER S.r.l. Via Luca Passi, 85 00166 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data del rinnovo: 03/2011

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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