DIOSMINA EG

DIOSMINA EG è indicato nel trattamento di: - insufficienza venosa degli arti inferiori (che si può manifestare ad esempio con gonfiore, sensazione di pesantezza, dolore o crampi alle gambe e ai piedi) e delle emorroidi (vene della regione anale); - fragilità capillare (facile rottura dei capillari che diventano visibili sulla pelle e che possono causare macchie e lividi); - crisi emorroidaria acuta (insorgenza improvvisa di sanguinamento per rottura delle emorroidi, dolore e prurito della regione anale).

Usato per: emorroidiprurito

Principio attivo: DIOSMINA · ATC C05CA53 · EG S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIOSMINA
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Dosaggio: 450 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: EG S.P.A.
Codice ATC: C05CA53
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· AUROFLAVON - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· DINESPER - MYLAN S.P.A.
· ARTESIAR - EG S.P.A.
· DAFLON - BB FARMA S.R.L.
· DAFLON - FARMA 1000 S.R.L.
· DAFLON - GMM FARMA S.R.L.
· VENOSMIDINE - DOC GENERICI SRL
· ZEFLAVON - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ARTEMIS - TEVA ITALIA S.R.L.
· ARVENUM - IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
· DAFLON - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

DIOSMINA EG è un medicinale che contiene diosmina micronizzata, usata per proteggere le vene e i capillari.

DIOSMINA EG è indicato nel trattamento di: - insufficienza venosa degli arti inferiori (che si può manifestare ad esempio con gonfiore, sensazione di pesantezza, dolore o crampi alle gambe e ai piedi) e delle emorroidi (vene della regione anale);

- fragilità capillare (facile rottura dei capillari che diventano visibili sulla pelle e che possono causare
macchie e lividi);
- crisi emorroidaria acuta (insorgenza improvvisa di sanguinamento per rottura delle emorroidi, dolore
e prurito della regione anale).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo una settimana di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda DIOSMINA EG - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Bambini ed adolescenti Non sono disponibili dati a supporto dell’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni Se compaiono gonfiore improvviso, variazione del colore della pelle, dolore grave, o ulcere ad una o entrambe le gambe, contatti immediatamente il medico. Il trattamento risulta essere di maggior beneficio se accompagnato da uno stile di vita equilibrato: • eviti l’esposizione al sole e di restare in piedi per periodi prolungati

• mantenga un peso corporeo adeguato
• utilizzi le calze elastiche, se consigliate dal suo medico

Se sta assumendo questo medicinale per trattare le emorroidi e i sintomi non si risolvono dopo 7 giorni di trattamento si raccomanda una visita specialistica (dal proctologo).

Altri medicinali e DIOSMINA EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento La sicurezza del medicinale in gravidanza non è stata determinata, pertanto non prenda questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento Non sono disponibili dati sul passaggio del medicinale nel latte materno, pertanto non prenda il medicinale durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati per valutare l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DIOSMINA EG contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. DIOSMINA EG contiene lattosio monoidrato Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza venosa (comprese emorroidi) e fragilità capillare La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, assunte in una singola dose o in 2 dosi separate, durante i pasti. Può continuare il trattamento fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane. Non superare la dose massima giornaliera.

Crisi emorroidaria acuta La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno (6 compresse al giorno), ai due pasti principali nei primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 2 compresse due volte al giorno (4 compresse al giorno).

Non superare la dose massima giornaliera.

Se sta assumendo DIOSMINA EG per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica, deve parlare con il medico o il farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio. Se sarà necessario continuare ad

assumere DIOSMINA EG, la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Se sta assumendo DIOSMINA EG per trattare i sintomi di una malattia emorroidaria, si rivolga al medico o al farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Se prende più DIOSMINA EG di quanto deve

In caso di ingestione per sbaglio di una quantità eccessiva di DIOSMINA EG avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale .

Se dimentica di prendere DIOSMINA EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, che possono presentarsi con la frequenza di seguito descritta, includono:

Comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): Diarrea, digestione difficile (dispepsia), nausea, vomito.

Non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): Colite.

Raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): Arrossamento cutaneo (rash), prurito, orticaria, vertigini, cefalea, malessere.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dolore addominale, gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre (edema), rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare (edema di Quincke), diminuzione anomala delle piastrine (trombocitopenia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DIOSMINA EG Il principio attivo è diosmina micronizzata 450 mg. Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: gelatina, sodio glicolato amido, cellulosa microcristallina (E460), talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry OY-L28900 bianco (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa (E464),

titanio diossido (E171) e macrogol 4000), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di DIOSMINA EG e contenuto della confezione Compresse rivestite con film biconvesse color salmone, oblunghe, con impresso "D500" su un lato. DIOSMINA EG è disponibile in confezioni blister in PVC-PVDC/alluminio contenenti 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EG S.P.A.,

VIA PAVIA, 6, 20136 MILANO

Produttore Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Germania

Laboratorios Cinfa S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10 Pol. Ind. Areta 31620 Huarte Navarra – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su DIOSMINA EG

Come si usa DIOSMINA EG?

DIOSMINA EG si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DIOSMINA EG è disponibile senza ricetta?

DIOSMINA EG è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di DIOSMINA EG?

Il principio attivo di DIOSMINA EG è DIOSMINA.

Quali sono gli equivalenti di DIOSMINA EG?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AUROFLAVON, FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN, DINESPER, ARTESIAR. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DIOSMINA EG?

DIOSMINA EG è prodotto da EG S.P.A..

Da quando DIOSMINA EG è autorizzato in Italia?

DIOSMINA EG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2023-08-25.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

DIOSMINA EG 450 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di diosmina micronizzata Eccipiente con effetto noto: Contiene lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film biconvesse color salmone, oblunghe, con impresso "D500" su un lato.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche DIOSMINA EG è indicato negli adulti per il trattamento di  Sintomi attribuibili a insufficienza venosa;  stati di fragilità capillare.  Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, assunte in una singola dose o in 2 dosi separate, durante i pasti. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DIOSMINA EG in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. A causa della mancanza di dati DIOSMINA EG non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Durata del trattamento Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. 4.3. Controindicazion

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di segni o sintomi di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente. Il trattamento risulta essere di maggior beneficio se accompagnato da uno stile di vita equilibrato: • l’esposizione al sole e periodi prolungati in piedi dovrebbero essere evitati • deve essere mantenuto un peso adeguato • le calze elastiche potrebbero migliorare la circolazione in alcuni pazienti L'uso di questo medicinale per il trattamento dell'insufficienza venosa del plesso emorroidario non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi peggiorano o non si risolvono dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda una visita proctologica. DIOSMINA EG contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. DIOSMINA EG contiene lattosio monoidrato I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. 4.6. Gravidanza ed allattamento Gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto l’uso di DIOSMINA EG non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento In assenza di dati sull’escrezione nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti nè maschi nè femmine (vedere paragrafo 5.3). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervos

Raro: vertigini, cefalea, malessere Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite Non nota: dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Sintomi Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA03 Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al 14 C (carbonio-14), si osserva che:  l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;  l’emivita di eliminazione è di 11 ore;  il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine. 5.3. Dati preclinici di sicurezza La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa Gelatina Sodio glicolato amido Cellulosa microcristallina (E460) Talco Magnesio stearato Film di rivestimento Opadry OY-L28900 bianco contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E 172) 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 6.5. Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC-PVDC/alluminio. I blister sono racchiusi in astuccio di cartone. Confezioni contenenti 30, 60 e 120 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Istruzioni per l'uso e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.P.A. VIA PAVIA, 6, 20136 MILANO

8. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

047495015 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 30 Compresse in blister PVC-PVDC/Al 047495027 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 60 Compresse in blister PVC-PVDC/Al 047495039 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 120 Compresse in blister PVC-PVDC/Al

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo

DELL'AUTORIZZAZION

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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