CEMIB

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è TobraDex e a cosa serve TobraDex contiene una associazione di due farmaci: il desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio. TobraDex si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle

infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell'orecchio medio (otite media) quando è necessario l'impiego di un antinfiammatorio (corticosteroide), in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

NON usi TobraDex
• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da tubercolosi della pelle, da Herpes simplex o altra malattia virale della pelle, da
infezione dell’orecchio da funghi (micosi dell’orecchio).

• Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
• Se sta allattando al seno.

• Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico prima di usare TobraDex.
• Usi TobraDex solo nell’orecchio, non lo inietti.
• Prima di applicare le gocce di TobraDex, pulisca il canale uditivo.

• Durante l’utilizzo di Tobradex segua le normali precauzioni legate alla somministrazione di
corticosteroidi che le ha comunicato il medico.
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica
(per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e

dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TobraDex insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione). • Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi gli effetti indesiderati solitamente descritti a seguito della somministazione di corticosteroidi per via sistemica (per bocca o per iniezione), tra cui la dimuzione dell’attività delle ghiandole chiamate surrenali, soprattutto

nei bambini (legga il paragrafo “Bambini”). • La tobramicina contenuta in TobraDex potrebbe causare fenomeni tossici a livello dell’orecchio: se dopo l’instillazione di TobraDex compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito (fischi nell’orecchio) e diminuzione dell’udito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Per diminuire il rischio di fenomeni tossici, non applichi TobraDex su ferite e ustioni e non
utilizzi il medicinale per più di 7 giorni.
• L’uso prolugato di antibiotici come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di microrganismi
contro i quali il medicinale non è più efficace, inclusi i funghi. Se non nota un miglioramento della
sua malattia entro un breve periodo di tempo, sospenda l’uso del medicinale e si rivolga al medico.

• Se contemporaneamente all’uso di TobraDex sta assumento tobramicina o altri antibiotici
aminoglicosidici per via sistemica (per iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per
controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
• Se si manifestano irritazione o sensibilizzazione (reazione allergica), interrompa il trattamento e
si rivolga al medico. La sensibilizzazione può manifestarsi anche con l’uso di altri antibiotici

•
appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministratiti sia localmente che per via
sistemica (per iniezione).
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti anziani, nei pazienti già in trattamento con
antibiotici aminoglicosidici, nei pazienti con malattie dei reni e in quelli in trattamento
concomitante con diuretici a struttura ciclica.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini Tobradex puo essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni.

I bambini possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi anche a seguito di somministratazione locale. Possono verificarsi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nel prendere peso e ritardo nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio con mal di testa

e tensione delle fontanelle. Segua esattamente le istruzioni del medico se deve somministrare TobraDex ad un bambino

Altri medicinali e TobraDex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Incompatibilità Il componente tyloxapol, contenuto in TobraDex gocce auricolari, è incompatibile con le tetracicline.

Non utilizzi TobraDex insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengono tetracicline.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di TobraDex sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione di TobraDex. Gravidanza

I dati relativi all’uso nelle orecchie di corticosteroidi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di TobraDex deve essere deciso dal medico, che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto. Allattamento Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nel latte

materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione per bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di TobraDex è controindicato durante l’allattamento.

TobraDex contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.

Applichi TobraDex gocce auricolari solo nelle orecchie. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni Instilli nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo le indicazioni che le ha fornito il medico. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Come applicare TobraDex

• Si lavi le mani.

• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
•

Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto (figura 1).
• Porti la punta della bottiglia vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti
o altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di
una goccia di TobraDex alla volta.

• Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente
(figura 2).
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro
orecchio.
• Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiuso il
flacone quando non viene utilizzato.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.

Se usa più TobraDex di quanto deve Se usa più TobraDex di quanto deve chieda consiglio al medico o al farmacista. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale può determinare l’insorgenza della sindrome di Cushing, in particolare astenia (stanchezza), adinamia (marcata debolezza), aumento

della pressione del sangue, turbe del ritmo del cuore, diminuzione del potassio nel sangue, alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue).

Se dimentica di usare TobraDex Se dimentica di usare TobraDex non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi

ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Come tutti i medicinali, TobraDex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota. Si possono presentare casi di allergia (ipersensibilità) locale. In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TobraDex I principi attivi sono la tobramicina e il desametasone • 1 ml di gocce auricolari contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.

• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TobraDex e contenuto della confezione TobraDex è una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 8 ml. Ciascun flacone contiene 5 ml di gocce auricolari.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Novartis Farma S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano MI Italia

Concessionario per la vendita Fidia farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italia

Produttore Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona Spagna

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il