CLAREMA

Principio attivo: EPARAN SOLFATO · ATC C05BA01 · FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: EPARAN SOLFATO
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 1 % CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.
Codice ATC: C05BA01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· HIRUDOID - EG S.P.A.
· HIRUDOID - GMM FARMA S.R.L.
· HEMOVASAL - FAR.G.IM. S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

CHE COS’È CLAREMA E A COSA SERVE CLAREMA contiene il principio attivo eparan solfato ed è un medicinale con attività antivaricosa (contro la formazione delle vene varicose) e vasoprotettrice (con azione protettiva dei vasi sanguigni).

CLAREMA è utilizzato per il trattamento locale di: - Flebotrombosi (presenza di coaguli di sangue all'interno delle vene).

- Tromboflebiti (infiammazioni delle vene con conseguente formazione di coaguli di sangue).
- Ectasie venose (dilatazione delle vene) degli arti inferiori.
- Affezioni cutanee (della pelle) di origine vascolare come periflebiti superficiali (infiammazioni del tessuto
connettivo che circonda le vene), edema infiammatorio (accumulo di liquidi dovuto ad un’infiammazione),

dermatite da stasi (infiammazione superficiale della pelle).
- Ematomi traumatici (accumuli di sangue in un organo o in un tessuto a seguito di un trauma).
- Patologia post-flebitica degli arti (insieme delle manifestazioni cliniche tardive conseguenti ad un processo
trombotico che abbia interessato il sistema venoso profondo di un arto).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CLAREMA - Se è allergico al principio attivo (eparan solfato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all’eparina e agli eparinoidi (farmaci ad azione anticoagulante).
- In caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi
suppurativi (infiammazioni con produzione di pus).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLAREMA.

L'impiego di CLAREMA in presenza di fenomeni emorragici (perdita di sangue dai vasi) deve essere attentamente valutato.

Interrompa subito il trattamento se si verificano fenomeni di sensibilizzazione (abnorme reattività verso il prodotto). L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico (locale) può dare origine a fenomeni di questo tipo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e CLAREMA Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza utilizzi CLAREMA solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del

medico.

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di Eparan solfato nel latte materno Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Se sta allattando utilizzi CLAREMA solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLAREMA crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli edi utilizzare macchinari.

CLAREMA contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Spalmi un’opportuna quantità di crema sulla zona della pelle interessata e sulle zone vicine, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

Ripeta l’applicazione 2 - 3 volte al giorno.

Se usa più CLAREMA di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLAREMA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CLAREMA, si rivolga al medico o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con CLAREMA possono verificarsi eruzioni cutanee e orticaria. Non è possibile stimare la frequenza di tali effetti in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’, Sito Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto integro correttamente conservato. Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CLAREMA

100 g di crema contengono: Principio attivo: eparan solfato 1 g. Eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi saturi poliossietilenati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di CLAREMA e contenuto della confezione Crema, di colore bianco, contenuta in tubo di alluminio flessibile con tappo a vite da 30 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su CLAREMA

Come si usa CLAREMA?

CLAREMA si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CLAREMA è disponibile senza ricetta?

CLAREMA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CLAREMA?

Il principio attivo di CLAREMA è EPARAN SOLFATO.

Quali sono gli equivalenti di CLAREMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: HIRUDOID, HIRUDOID, HEMOVASAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CLAREMA?

CLAREMA è prodotto da FARMACEUTICI DAMOR S.P.A..

Da quando CLAREMA è autorizzato in Italia?

CLAREMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-05-05.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CLAREMA 1% Crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Tubo da 30 g di crema. 100 g di crema contengono il seguente principio attivo: eparan solfato 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale nei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Spalmare un’opportuna quantità di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento. Ripetere l’applicazione 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’eparina e agli eparinoidi.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. L’impiego di CLAREMA in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato. CLAREMA non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. CLAREMA contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono comunque note interazioni od incompatibilità.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

L’uso di CLAREMA durante la gravidanza può essere considerato, se necessario e comunque sotto il controllo del medico. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di Eparan solfato nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’uso di CLAREMA durante l’allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Fertilità Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLAREMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con eparan solfato organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e livello termine preferito (PT). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore. Eparinoidi per uso topico Codice ATC: C05BA01 L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di significative proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri step del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare. L’eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell’edema locale e dell’infiltrazione flogistica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le prove farmacocinetiche condotte nell’uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di CLAREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l’applicazione della crema.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole (tossicità acuta) e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi saturi poliossietilenati; olio di vaselina; metile pidrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema all’1%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli

8. Numero dell’autorizzazione alla immissione in commercio

A.I.C n. 027456033

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Gennaio 2016

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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