HEMOVASAL

Q: Chi produce HEMOVASAL?

HEMOVASAL e prodotto da FAR.G.IM. S.R.L..

Hemovasal 1% crema si usa per il trattamento di sintomi dovuti ad insufficienza venosa (scarso ritorno sanguigno verso il cuore), negli stati di fragilità capillare, nella traumatologia minore (per esempio distorsioni, contusioni) e per il trattamento degli ematomi (lividi).

Principio attivo: EPARAN SOLFATO

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 1 g % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: FAR.G.IM. S.R.L.

Codice ATC: C05BA01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· HIRUDOID - EG S.P.A.

· HIRUDOID - GMM FARMA S.R.L.

· CLAREMA - FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare HEMOVASAL
Come usare HEMOVASAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare HEMOVASAL
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è HEMOVASAL e a cosa serve
Hemovasal 1% crema è un medicinale vasoprotettore (che protegge i vasi sanguigni) per uso topico.
Hemovasal 1% crema si usa per il trattamento di sintomi dovuti ad insufficienza venosa (scarso ritorno
sanguigno verso il cuore), negli stati di fragilità capillare, nella traumatologia minore (ad es. distorsioni,

contusioni) e per il trattamento degli ematomi (lividi). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi HEMOVASAL
- Se è allergico all’eparansolfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- Ipersensibilità a sostanze simili all’eparansolfato.
- Hemovasal 1% crema non va applicato su lesioni cutanee aperte (ferite), sulle mucose, nonché su sedi di

infezioni in caso di processi suppurativi (formazione di pus).

Avvertenze e precauzioni L’uso di Hemovasal 1% crema in concomitanza di fenomeni emorragici (perdite di sangue importanti), anche se in sedi diverse da quella di applicazione della crema, deve essere attentamente valutato.

Il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

Utilizzi Hemovasal ,solo dopo aver consultato il medico, in caso di reazioni allergiche a sostanze simili

all’eparansolfato, anche se tali fenomeni si fossero avuti in passato. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HEMOVASAL.

Bambini e adolescenti Non usi Hemovasal con bambini ed adolescenti.

Altri medicinali e HEMOVASAL

Non sono state riscontrate interazioni con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Durante la gravidanza usi Hemovasal 1% crema solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Hemovasal 1% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

HEMOVASAL contiene p-idrossibenzoati e alcool cetilstearilico

Hemovasal 1% crema contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Come usarlo

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2-3 applicazioni al giorno. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

Hemovasal 1% crema può essere applicato in qualsiasi momento della giornata. Attenzione: usi Hemosaval 1% crema solo per brevi periodi di trattamento. Hemovasal 1% crema deve essere applicato in modo da coprire tutta l’area interessata dalla malattia.

Se prende più HEMOVASAL di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Hemovasal 1% crema avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare HEMOVASAL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con HEMOVASAL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ stato segnalato un caso di reazione orticarioide (formazione di rigonfiamenti della pelle che prudono) probabilmente correlata al farmaco e prontamente migliorata con la sospensione della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web

http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene HEMOVASAL

- Il principio attivo è eparansolfato sale sodico.
100 grammi di crema contengono 1 grammo di eparansolfato sale sodico
-

Gli altri componenti sono glicerile monostearato , acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata .

Descrizione dell’aspetto di HEMOVASAL e contenuto della confezione

Hemovasal 1% crema si presenta in forma di crema per uso cutaneo. Il contenuto della confezione è di un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare : FAR.G.IM. S.p.A. Via Cervignano, 29 - 95129 Catania.

Produttore : Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su HEMOVASAL

Come si usa HEMOVASAL?

HEMOVASAL si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

HEMOVASAL è disponibile senza ricetta?

HEMOVASAL è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di HEMOVASAL?

Il principio attivo di HEMOVASAL è EPARAN SOLFATO.

Quali sono gli equivalenti di HEMOVASAL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: HIRUDOID, HIRUDOID, CLAREMA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce HEMOVASAL?

HEMOVASAL è prodotto da FAR.G.IM. S.R.L..

Da quando HEMOVASAL è autorizzato in Italia?

HEMOVASAL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1993-03-15.

1. Denominazionedel medicinale

HEMOVASAL 1 % CREMA

2. Composizionequalitativa e quantitativa

100 grammi di crema contengono: principio attivo: eparansolfato sale sodico 1 g Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), alcool cetilstearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa. Stati di fragilità capillare. Traumatologia minore. Ematomi. HEMOVASAL è indicato negli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 2-3 applicazioni al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione deve essere fatta in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. HEMOVASAL 1 % CREMA non va applicato su lesioni cutanee aperte,sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processisuppurativi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. HEMOVASAL 1 % CREMA contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Non somministrare in età pediatrica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci. Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal 1% crema sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo perie post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Hemovasal 1% crema durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HEMOVASAL 1 % CREMA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

E' stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Vasoprotettore – eparinoidi per uso topico, codice ATC: C05BA L'eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). HEMOVASAL 1 % CREMA,in virtù della buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea,risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e Distribuzione Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di HEMOVASAL 1% CREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni singole e ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che HEMOVASAL 1% CREMA è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerile monostearato , acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica, contenente 30 g di crema.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FAR.G.IM. S.p.A. Via Cervignano, 29 - 95129 Catania.

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEMOVASAL 1% CREMA - Tubo da 30 g AIC n° 026349035

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

<Data della prima autorizzazione: 05 marzo 1993 <Data del rinnovo più recente:01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.