CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo clonidina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipertensivi che sono utilizzati per abbassare la pressione del sangue.

Questo medicinale è utilizzato, attraverso iniezioni, in casi di aumento rapido della pressione del sangue che richiede un trattamento diretto (crisi ipertensive) e casi di alta pressione del sangue (ipertensione), quando non è possibile la somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La somministrazione di questo medicinale attraverso iniezione (via sottocutanea, via intramuscolare ed

endovenosa lenta) è riservata ai pazienti in ospedale.

Non usi CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.: - se è allergico alla clonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6); - se ha un battito cardiaco lento e irregolare dovuto a problemi al cuore (bradiaritmia grave), causata da malattie al cuore (malattia del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare grave).

Avvertenze e precauzioni Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale sotto stretto controllo di personale sanitario qualificato.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela:
- se soffre di gravi problemi di circolazione al cuore (insufficienza coronaria di grado severo) o al cervello
(malattie cerebrovascolari);
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale cronica) (vedere il paragrafo 3);
- se recentemente ha avuto un infarto del cuore (infarto miocardico);
- se ha un battito del cuore lento (bradiaritmia lieve o moderata);
- se ha problemi di stitichezza (stipsi);
- se soffre di malattie dei nervi periferici caratterizzata da una graduale e progressiva perdita di forza
muscolare e/o alterazioni della sensibilità a livello di braccia e gambe (polineuropatia);

- se è affetto da problemi della circolazione del sangue alle dita delle mani e dei piedi (affezioni ostruttive
della circolazione periferica) come nel caso della malattia di Raynaud e/o altri disturbi che comportano
alterazioni nel trasporto del sangue nel corpo;
- se è depresso o ha sofferto di disturbi depressivi (vedere il paragrafo 4).

Se soffre di feocromocitoma

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. non è efficace nell'ipertensione dovuta ad una malattia caratterizzata dal rilascio nel corpo di sostanze che causano un aumento della pressione del sangue.

Se ha ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) In caso di insufficienza renale è necessario l’aggiustamento della dose in modo particolarmente attento (Vedere

paragrafo 3).

Se ha ridotta funzionalità del cuore (scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi) Se soffre in modo grave di scompenso cardiaco o malattie coronariche (gravi malattie al cuore), il trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. deve essere tenuto sotto controllo dal medico con particolare attenzione, come per altri medicinali che riducono la pressione.

Lenti a contatto Il trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. può determinare una riduzione della lacrimazione, di ciò deve tenere conto se utilizza lenti a contatto. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva della clonidina può accompagnarsi a rilassamento/sonnolenza (effetto sedativo). La sedazione di regola si attenua durante il proseguimento della terapia. In caso di necessità il suo medico può procedere ad una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata per

indicazioni diverse da quelle riportate, ad esempio in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l’impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato.

Altri medicinali e CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

In particolare informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti i medicinali:

- altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (diuretici, vasodilatatori, ß bloccanti, calcio-
antagonisti ed ACE-inibitori ma non α1-bloccanti), in quanto si può avere un potenziamento
dell’abbassamento della pressione indotta da CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.. Il medico
potrebbe sfruttare questa interazione per abbassare la sua pressione;
- medicinali che fanno aumentare la pressione del sangue, la ritenzione di liquidi e il livello del sodio come
i FANS (medicinali utilizzati per l’infiammazione), che possono ridurre l'efficacia della clonidina;

- medicinali con attività α2-bloccante, come la fentolamina o la tolazolina che possono annullare l’effetto di
questo medicinale;
- medicinali usati per il trattamento della pressione elevata e dei problemi al cuore (ß-bloccanti e glicosidi
della digitale) che se somministrati insieme alla clonidina possono causare o potenziare i disturbi del ritmo
del cuore;
- i ß-bloccanti, in quanto possono causare o potenziare i disordini dei vasi sanguigni che si verificano al di
fuori del cuore e del cervello (disfunzioni vascolari periferiche);
- medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici o neurolettici con attività α-bloccante)
perché possono ridurre o annullare l'effetto antipertensivo di questo medicinale e causare o peggiorare la
regolazione della pressione del sangue quando si trova in piedi (pressione ortostatica);

- altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici,
sedativi, anestetici o alcool perché la clonidina può potenziare il loro effetto;
- elevate dosi di aloperidolo (medicinale antipsicotico) per via endovenosa perché la clonidina somministrata
per la stessa via e in dosi elevate può aumentare il rischio di aumento del ritmo cardiaco (aritmie).

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. con alcool

Questo medicinale può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool se assunti contemporaneamente, pertanto l’uso di alcool durante il trattamento con clonidina non è raccomandato.

È stato osservato che in stato di eccesso di alcool e di elevate dosi di un medicinale per trattare i disturbi mentali (chiamato aloperidolo) somministrato in vena, se assume dosi elevate di clonidina possono aumentare i disturbi

del battito del cuore (aritmia cardiaca).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza I dati a disposizione sull’uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Se è in gravidanza usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e può ridurre il ritmo del cuore del feto. Non vi è adeguata esperienza per quanto riguarda gli effetti a lungo termine dell’esposizione al medicinale prima della nascita. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi, la somministrazione endovenosa deve essere evitata.

Gli studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sul feto. Dopo il parto può verificarsi un temporaneo aumento nella pressione del sangue del neonato.

Allattamento

La clonidina passa nel latte materno. Per la mancanza di dati sufficienti sugli effetti della clonidina sui neonati, l’uso di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo. Gli studi a disposizione non hanno mostrato effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

L’uso di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. potrebbe causare capogiri (vertigini), rilassamento fisico e mentale (sedazione) e difficoltà nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell’accomodazione) (vedere il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, presti particolare attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari. Se avverte uno qualunque degli effetti indesiderati sopracitati deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Il medico valuterà l’opportunità che lei sia accompagnato al momento di lasciare l’ospedale.

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. viene somministrata soltanto in ambiente ospedaliero e sotto l’attento controllo del personale specializzato attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o

intramuscolare (in un muscolo) o endovenosa lenta (in vena). Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico che adatterà il dosaggio in funzione della sua risposta alla terapia.

Pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di problemi ai reni, il medico provvederà alla correzione del dosaggio di questo medicinale:
- in funzione della risposta individuale al medicinale;
- in funzione del grado di compromissione della funzionalità del rene.
È necessario il continuo controllo della funzione renale da parte del medico.

La dialisi a cui di solito si sottopone, elimina dal sangue solo piccole quantità di clonidina, pertanto non occorrono ulteriori dosi di clonidina dopo che si è sottoposto alla dialisi.

Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se usa più CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve del Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che le verrà iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Sintomi L'intossicazione da clonidina si manifesta con una diminuzione dell’attività del sistema nervoso simpatico (depressione del simpatico) caratterizzata da diversi sintomi quali, la riduzione delle dimensioni della pupilla (costrizione della pupilla), stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), riduzione

della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto (bradicardia), pressione bassa (ipotensione), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), sonnolenza fino al coma, difficoltà respiratoria inclusa cessazione temporanea del respiro (apnea). Può inoltre manifestarsi un aumento della pressione del sangue non attesa (ipertensione paradossa).

Trattamento In caso le venisse somministrata una dosa eccessiva di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., effettueranno una lavanda gastrica e le somministreranno la terapia adeguata.

Se interrompe il trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico se pensa che sia stata dimenticata una dose. Non sospenda bruscamente la terapia senza aver consultato il medico.

L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo del medico e gradualmente con dosi via via minori, nell'arco di 2-4 giorni, per evitare un aumento improvviso della pressione del sangue che si manifesta per esempio con agitazione, sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni), nervosismo, tremore, mal di testa (cefalea), nausea ecc.. In tal caso si può agire attraverso la somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina (vedere il paragrafo “altri medicinali e CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”).

Se deve interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con ß-bloccanti, è opportuno sospendere il ß-bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina. Consulti immediatamente il medico in caso abbia un eccessivo aumento della pressione del sangue in seguito alla sospensione del trattamento,

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- capogiri (vertigini);
- rilassamento fisico e mentale (sedazione). La sedazione può manifestarsi durante la prima settimana del
trattamento e di regola si attenua durante il proseguimento della terapia. In caso di necessità, consulti il

medico che ridurrà eventualmente la dose
- sensazione di vertigine/testa leggera quando ci si alza dovuta ad un rapido abbassamento della pressione
(ipotensione ortostatica)
- secchezza della bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- depressione
- disturbi del sonno
- mal di testa (cefalea)
- stitichezza
- nausea
- dolore alle ghiandole che si trovano nella bocca, faccia, collo (ghiandole salivari)
- vomito
- disturbi sessuali nell’uomo (disfunzione erettile)
- stanchezza.

Non Comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- interpretazione anormale della realtà (percezione delirante)
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni)
- incubi

- sensazione di intorpidimento e formicolio a gambe, braccia o altre parti del corpo (parestesia)
- battito del cuore lento e irregolare (bradicardia sinusale);
- malattia da alterata circolazione del sangue (sindrome di Raynaud);
- irritazione della pelle (orticaria)
- prurito,
- eruzioni cutanee (rash)

- sensazione di malessere generale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

- secchezza degli occhi;
- difficoltà del cuore a pompare il sangue al corpo per alterazione del sistema di conduzione elettrica del
cuore (blocco atrio-ventricolare);
- secchezza della mucosa del naso;
- malattia dell’intestino caratterizzata dal rallentato transito intestinale e ridotta capacità di spingere il cibo
attraverso l’intestino (pseudo-ostruzioni del grande intestino);

- perdita dei capelli (alopecia);
- crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
- aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue (iperglicemia).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- stato confusionale,
- riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido);
- difficoltà a mettere a fuoco le immagini (disturbi dell’accomodazione);
- battito del cuore lento e irregolare (bradiaritmia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. del Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

- Il principio attivo è clonidina cloridrato. Ogni fiala contiene 150 microgrammi/ml di clonidina cloridrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio cloruro, acido cloridrico 37% (regolatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della

confezione Soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 10 fiale in vetro incolore da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)

Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure (AL) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il