CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO VIVANTA

Questo medicinale contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati arterie), gli antiaggreganti piastrinici

diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato aterotrombosi).

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica

(come ictus, attacco cardiaco, o morte).

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o attacco cardiaco (infarto miocardico). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria

ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.

Non prenda CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC

• Se è allergico a clopidogrel, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, generalmente usati per
trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni.
• Se soffre di una condizione medica che comprende la combinazione di asma, secrezione nasale
(naso gocciolante) e polipi nasali (un tipo di escrescenza nel naso).
• Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona
del cervello.

• Se soffre di una grave malattia del fegato.
• Se soffre di una grave malattia dei reni.
• Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere
CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC:
• se ha un rischio di sanguinamento come:
- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera
gastrica),

- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento
all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo),
- una ferita recente grave,
- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti),
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi

7 giorni,
• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi
7 giorni,
• se ha malattie del rene o del fegato,
• se ha sofferto in precedenza di asma o ha avuto delle reazioni allergiche compreso una reazione a

•
•
•
qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia,
se ha la gotta,
se beve alcool, a causa di un maggiore rischio di sanguinamento o lesione gastrointestinali,
se ha una condizione nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del
rischio di una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).

Mentre sta prendendo CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC:
• Deve informare il medico
- nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai
denti),
- se soffre di dolori di stomaco o addominali o di un’emorragia nello stomaco o nell’intestino

(feci rosse o nere). • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT che include febbre ed ecchimosi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della

pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4). • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi o segni di reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che possono includere sintomi simil-influenzali e

un'eruzione cutanea con febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Altri risultati anomali delle analisi del sangue possono includere (ma non limitatamente) un aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

Bambini e adolescenti

L’uso di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Esiste una possibile associazione tra acido acetilsalicilico (ASA) e Sindrome di Reye quando medicinali che contengono ASA vengono presi da bambini o adolescenti con un’infezione virale. La Sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.

Altri medicinali e CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC o viceversa.

Deve informare in modo particolare il medico se sta prendendo:
• medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:
- anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna,
- ASA o un altro medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare
le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni,
- eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,

- ticlopidina o altri antiaggreganti piastrinici,
- un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (includendo, ma non solo,
fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione,
- rifampicina (usata per trattare infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,

• metotressato, un medicinale usato per trattare una malattia grave delle articolazioni (artrite
reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi),
• acetazolamide, un medicinale usato per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare) o
l’epilessia o per aumentare il flusso di urina,
• probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali usati per trattare la gotta,
•
•

•
•
HIV), del
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni fungine,
efavirenz o tenofovir, o altri medicinali anti-retrovirali (usati per il trattamento dell’infezione da

acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
il vaccino contro la varicella, un medicinale usato per prevenire la varicella o l’herpes zoster, entro
6 settimane dall’assunzione di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC, o se ha in
corso un’infezione causata da varicella o herpes zoster (vedere paragrafo 2 "Bambini e
adolescenti”),
• moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,

• nicorandil, medicinale usato per trattare il dolore toracico cardiaco,
• oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto
qualsiasi oppioide (usato per trattare il dolore grave),
• rosuvastatina (usata per abbassare i livelli di colesterolo).

Durante l’assunzione di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC deve interrompere ogni altro trattamento a base di clopidogrel.

Un uso occasionale di ASA (non superiore a 1 000 mg in 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico o con il

farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non usare CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC durante il terzo trimestre di gravidanza. È preferibile non usare questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Nel caso si verifichi una gravidanza

mentre assume CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre usa questo medicinale. Se sta allattando, o pensa di allattare, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC influenzi la capacità di

guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene lattosio Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene olio di ricino idrogenato Questo può causare disturbi gastrici e diarrea.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC al giorno, da prendere per via orale con un bicchiere d’acqua durante o lontano dai pasti.

Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. del In base alle sue condizioni, il medico stabilirà la durata del trattamento con CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Se ha avuto un attacco cardiaco, il medicinale deve esserle prescritto per almeno 4 settimane. In ogni caso deve essere assunto finché il medico glielo prescrive.

Se prende più CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un aumento del rischio di

sanguinamento.

Se dimentica di prendere CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC Se dimentica di prendere una dose di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva

all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Si può verificare il giorno nel quale è stata presa l’ultima compressa di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC, controllando il calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a chiederglielo. Prima di interrompere o riprendere il trattamento contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti il medico immediatamente se si presentano:
• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara
diminuzione di alcune cellule del sangue,
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza

sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”),
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle. Questi possono
essere segni di una reazione allergica,
• una reazione grave che colpisce la pelle, il sangue e gli organi interni (DRESS) (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”)

Il più comune effetto indesiderato segnalato con CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamenti insoliti o ecchimosi sotto la pelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati

sanguinamento nell’occhio, intracranico (specialmente negli anziani), nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento

si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione e bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o

nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1 000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000): Ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi); bruciore allo stomaco e/o all’esofago (gola), dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio: sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; bruciore della

bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del gusto, infiammazione dei piccoli vasi arteriosi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ulcera perforata, ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche improvvise con rischio per la vita o reazioni di ipersensibilità con dolore addominale o al torace, nefropatia, ipoglicemia, gotta (una condizione caratterizzata da dolori e gonfiori articolari causati da cristalli di acido urico), peggioramento

delle allergie alimentari, e una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), gonfiore.

Inoltre, il medico può identificare alterazioni degli esami del sangue o delle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC I principi attivi sono clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, silice colloidale idrata,

idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene olio di ricino idrogenato”), ossido di ferro giallo (E172), acido stearico. - Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene lattosio”), titanio diossido

(E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC e contenuto della confezione

Le compresse di CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC 75 mg/100 mg sono compresse rivestite con film di colore da rosa chiaro a rosa, di forma ovale, con impresso "II" su un lato e lisce sull'altro lato.

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC è disponibile in scatole di cartone contenenti 28 compresse in blister OPA/Al/essiccante PE-Al/PE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

DOC Generici S.r.l. - Via Filippo Turati 40, 20121 Milano - Italia

Produttori

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta

MSN Labs Europe Ltd. - KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000 -Malta Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Islanda: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Doc 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato