- 150 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO MODIFICATO
- 150 mg GRANULATO GASTRORESISTENTE
- 300 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO MODIFICATO
A cosa serve questo medicinale?
• CREON 5000 U.Ph.Eur. è un prodotto per uso orale a base di pancrelipasi, cioè di enzimi
pancreatici (lipasi, amilasi, proteasi). Gli enzimi pancreatici sono necessari per la digestione,
ossia la scissione dei grassi, delle proteine e dell’amido in sostanze semplici.
•
CREON 5000 U.Ph.Eur. è indicato nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina (ridotta o insufficiente funzione del pancreas) causata da fibrosi cistica (malattia ereditaria), pancreatite cronica, pancreatectomia (resezione totale o parziale del pancreas), gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (resezioni dello stomaco), ostruzione duttale da neoplasie
(tumori del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi CREON 5000 U.Ph.Eur.
• se è allergico alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una pancreatite acuta (malattia infiammatoria acuta del pancreas).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CREON 5000 U.Ph.Eur. • se insorgono sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali, soprattutto se è in trattamento con dosaggi elevati di enzimi (più di 10000 unità lipasiche per kg di peso
corporeo al giorno). In tal caso informi immediatamente il medico.
Infezione da virus dell’epatite E Questo medicinale è di origine animale (suina). Sebbene durante la produzione si adottino misure volte a ridurre il rischio, è possibile che in questo medicinale sia presente il virus dell’epatite E.
L’epatite E è un virus che può essere presente nei suini, diffondersi agli esseri umani e causare infezioni al fegato. Da uno studio è emerso che le persone affette da fibrosi cistica che hanno assunto questo medicinale
potrebbero avere una maggiore probabilità di aver contratto l’epatite E in passato. Tuttavia, questo studio presenta importanti limitazioni. Ad esempio, non è chiaro quando sia avvenuta l’infezione in passato o quale sia stata la fonte dell’infezione. A titolo precauzionale, se ha un sistema immunitario indebolito e sta anche assumendo dosi elevate di questo medicinale, il medico le indicherà quali sono i sintomi dell’infezione da epatite E. Si
rivolga al medico se manifesta segni di infezione, in particolare febbre, nausea, mal di stomaco inusuale o diverso dal solito o ingiallimento della pelle o degli occhi.
Altri medicinali e CREON 5000 U.Ph.Eur. Non sono stati effettuati studi di interazione di CREON 5000 U.Ph.Eur. con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
CREON 5000 U.Ph.Eur. con cibi, bevande e alcol Si consiglia di assumere CREON 5000 U.Ph.Eur. durante o immediatamente dopo i pasti principali, con una sufficiente quantità di liquidi (vedere Come usare CREON 5000 U.Ph.Eur.)
Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Allattamento CREON 5000 U.Ph.Eur. può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CREON 5000 U.Ph.Eur. non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Come usarlo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Usare sempre il cucchiaio dosatore presente nella confezione. Il cucchiaio contiene 5000 unità
lipasiche. La posologia va adattata in base alle necessità individuali e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo
i pasti principali. CREON 5000 U.Ph.Eur. è una forma di dosaggio costituita da minimicrosfere di piccole dimensioni particolarmente adatta per i neonati e i bambini. CREON 5000 U.Ph.Eur. permette un miglior dosaggio individuale nei casi in cui siano necessarie basse dosi di lipasi per trattare adeguatamente i bambini piccoli.
Le minimicrosfere possono essere aggiunte a piccole quantità di cibi acidi semi-solidi (pH< 5.5, cioè acido) che non richiedono masticazione, ad esempio purea di mela o yogurt, o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5, cioè acido) ad esempio succhi di frutta alla mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata.
In alternativa le minimicrosfere possono essere miscelate ad un piccolo quantitativo di latte in un cucchiaio (da svezzamento) e somministrate immediatamente al bambino. Non aggiungere le minimicrosfere al biberon.
La miscela di CREON 5000 U.Ph.Eur. con cibi semi-solidi deve essere assunta immediatamente senza macinarla o masticarla, e a seguire occorre bere acqua o un succo per assicurare una completa ingestione. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 (cioè basico) può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste le
minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. È importante assicurare sempre un’adeguata idratazione dei pazienti, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Un’idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Dosaggio nella Fibrosi Cistica (pazienti adulti e pediatrici) Nella fibrosi cistica, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: • Nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni di età il dosaggio deve iniziare con una dose da 2000 a
5000 unità lipasiche ad ogni pasto e aggiustata fino ad una dose non maggiore di 2500 unità
lipasiche a pasto per kg di peso corporeo con una dose massima giornaliera di 10000 unità lipasiche
per kg di peso corporeo al giorno.
• il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo
nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di
età superiore a 4 anni;
• il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il
controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale;
• la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o
4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina La posologia va adattata in base alle necessità individuali, in base al grado di maldigestione ed al
contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.
Se prende più CREON 5000 U.Ph.Eur. di quanto deve In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di CREON 5000 U.Ph.Eur. avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale può verificarsi un aumento della quantità di acido urico eliminato con le urine (iperuricosuria) ed un aumento di acido urico nel
sangue (iperuricemia).
Se dimentica di prendere CREON 5000 U.Ph.Eur. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CREON 5000 U.Ph.Eur. Attenzione: non sospenda CREON 5000 U.Ph.Eur. senza il parere del medico. I sintomi della sua malattia potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. I disturbi gastrointestinali sono per lo più associati alla
malattia. Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10): • dolore addominale
Comune (interessa meno di 1 paziente su 10):
• nausea
• vomito
• stitichezza
• gonfiore addominale
• diarrea
Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):
• arrossamento cutaneo (rash)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Prurito ed orticaria
• altre reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi che possono includere problemi respiratori o
gonfiore delle labbra
• restringimenti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
CREON 5000 U.Ph.Eur. deve essere conservato mantenendo il contenitore ben chiuso. Dopo l’apertura conservare a temperatura non superiore ai 25°C ed utilizzare entro 3 mesi. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene CREON 5000 U.Ph.Eur.
Il principio attivo è pancrelipasi. 100 mg di granulato (equivalente ad un cucchiaio dosatore) contengono 60,12 mg di pancrelipasi (pari a: amilasi 3600 U.Ph.Eur., lipasi 5000 U.Ph.Eur., proteasi 200 U.Ph.Eur.). Gli eccipienti del nucleo del granulo sono: macrogol 4000.
Gli eccipienti del rivestimento del granulo sono: ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato.
Descrizione dell’aspetto di CREON 5000 U.Ph.Eur. e contenuto della confezione
CREON 5000 U.Ph.Eur. si presenta sotto forma di granulato gastroresistente per uso orale costituito da granuli (minimicrosfere) rotondi, di colore marrone chiaro, confezionato in flacone di vetro da 20 g con chiusura di polietilene (LDPE). La confezione contiene un cucchiaio dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Viatris Italia S.r.l. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Produttore: Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2026
Domande frequenti su CREON
Come si usa CREON?
CREON si presenta in forma di Capsula rigida a rilascio modificato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
CREON è disponibile senza ricetta?
No, CREON è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di CREON?
Il principio attivo di CREON è PANCRELIPASI.
Quali sono gli equivalenti di CREON?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CREONIPE. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce CREON?
CREON è prodotto da VIATRIS ITALIA S.R.L..
Da quando CREON è autorizzato in Italia?
CREON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1997-07-06.
