DECITABINA EVER PHARMA

Cos’è Decitabina EVER Pharma e a cosa serve Che cos’è Decitabina EVER Pharma Decitabina EVER Pharma è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ‘decitabina’. A cosa serve Decitabina EVER Pharma Decitabina EVER Pharma è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato

Decitabina EVER Pharma solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.

Come agisce Decitabina EVER Pharma

Decitabina EVER Pharma agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.

Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina EVER Pharma o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.

Non usi Decitabina EVER Pharma
• se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
• se sta allattando.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare
Decitabina EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Decitabina EVER Pharma se
• ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• ha un’infezione in corso;
• soffre di una malattia del fegato;
• soffre di una grave malattia renale;

• soffre di una patologia cardiaca.

Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina EVER Pharma.

Decitabina EVER Pharma può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere la sezione 4 “Possibili effetti collaterali”).

Esami e controlli Prima di iniziare il trattamento con Decitabina EVER Pharma e all’inizio di ciascun ciclo di

trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
• abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
• il fegato e i reni funzionino bene.
Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.

Bambini e adolescenti Decitabina EVER Pharma non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Decitabina EVER Pharma Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare

qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe. Questo perché Decitabina EVER Pharma può influire sull’azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull’azione di Decitabina EVER Pharma.

Gravidanza e allattamento
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
• Non deve assumere Decitabina EVER Pharma se è in gravidanza poiché può danneggiare il
feto. Se in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di
iniziare il trattamento con Decitabina EVER Pharma. Se scopre di essere in gravidanza
durante il trattamento con Decitabina EVER Pharma, lo comunichi immediatamente al

medico. • Non allatti se sta assumendo Decitabina EVER Pharma poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.

Fertilità maschile e femminile e contraccezione
• Durante il trattamento con Decitabina EVER Pharma gli uomini non devono concepire un
figlio.
• Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3
mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
• Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e
per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
• Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo aver assunto Decitabina EVER Pharma può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.

Decitabina EVER Pharma contiene potassio e sodio

• Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del
medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè
essenzialmente “senza potassio”.
• Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da
tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138
mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio

raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Decitabina EVER Pharma le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.

Dose raccomandata

• È il medico a calcolare la dose opportuna di Decitabina EVER Pharma in base alla sua altezza
e al suo peso (superficie corporea).
• La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
• Decitabina EVER Pharma le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3
settimane di interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’e viene ripetuto

ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento. • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.

Come viene somministrato Decitabina EVER Pharma

Se le viene somministrato più Decitabina EVER Pharma di quanto dovuto del La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.

Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza. Se dimentica l’appuntamento per avere Decitabina EVER Pharma Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere

• Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare
un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni

(malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non
comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle
mani, delle gambe e dei piedi;
• Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello
stomaco o dell’intestino (comune);
• Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e

improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune); • Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).

• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).

Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Altri effetti indesiderati di Decitabina EVER Pharma comprendono Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) • infezione delle vie urinarie

• altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
• sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine
nel sangue (trombocitopenia)
• stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
• livelli elevati di zucchero nel sangue

• mal di testa
• sanguinamento dal naso
• diarrea
• vomito
• nausea
• febbre
• funzionalità epatica anormale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• un’infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
• naso irritato o che cola, sinusite dolente
• ulcere orali o linguali
• elevati livelli di “bilirubina” nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• malattia del muscolo cardiaco
• placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi -
possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Decitabina EVER Pharma.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

• Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2 °C – 8 °C per un massimo di 7 ore, successivamente fino a 3 ore a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) prima della somministrazione.

• Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina EVER Pharma non utilizzato.

Cosa contiene Decitabina EVER Pharma

• Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.

• Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Decitabina EVER Pharma e contenuto della confezione Decitabina EVER Pharma è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione

per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 mL contenente 50 mg di decitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino. I flaconcini possono essere o meno rivestiti da una guaina protettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Produttore EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str 18 07747 Jena, Thueringen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / BE poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung BG Децитабин EVER Pharma 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Decitabine EVER Pharma

ES Decitabina EVER Pharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Decitabine EVER Pharma 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos HR Decitabin EVER Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju HU Decitabin EVER Pharma 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

IE Decitabine EVER Pharma 50 mg powder for concentrate for solution for infusion IT Decitabina EVER Pharma LT Decitabine EVER Pharma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Decitabine EVER Pharma 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai NL Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie NO Decitabine EVER Pharma

PT Decitabina EVER Pharma RO Decitabine EVER Pharma 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabila SE Decitabine EVER Pharma Decitabin EVER Pharma 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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1. RICOSTITUZIONE Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici. La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2 °C – 8

°C) (cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL. Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.

2. SOMMINISTRAZIONE

Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.

3. SMALTIMENTO

Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.