DERMAVAL

1. Denominazione della specialita’ medicinale

“DERMAVAL 0,1% crema, g 30”

2. Composizione quali-quantitativa

100 g di crema contengono : Principio attivo : Diflucortolone valerato.........................................g 0,1 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea. 4.2. Posologia e modalità di somministrazione Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. In seguito al miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti ed i bambini di età inferiore ai 4 anni, è consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali. Per il suo particolare eccipiente (emulsione “olio in acqua” poco grassa), il DERMAVAL crema è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua. Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche all’applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il DERMAVAL crema è controindicato in presenza nella zona da trattare di: affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (ad es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post–vacciniche. 4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso. Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5-7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. L’applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo–ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedan

terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile ed istituire una terapia adeguata. Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali. In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. In presenza di rosacea o dermatite periorale, Dermaval non deve essere applicato al viso (vedere 4.3 Controindicazioni). Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Dermaval crema contiene alcool stearilico: può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto). Dermaval crema contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 4.5.Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione. Nessuna interazione. 4.6. Uso durante la gravidanza e l’allattamento. L’indicazione clinica per il trattamento con Dermaval nelle donne in gravidanza e in allattamento deve essere attentamente esaminata e valutato se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. In particolare, l’uso su zone estese o per un periodo prolungato devono essere evitati. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che ci potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l’allattamento (per esempio, si può produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza). Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Dermaval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati. Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore ad un giorno, per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effett

concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo– ipofisi–surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l’uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l’uso prolungato, l’aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell’asse HPA è pronto e completo. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Dermaval. L’uso prolungato del DERMAVAL crema può provocare secchezza della cute: in tale eventualità è opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso. 4.9. Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche . Il diflucortolone valerato (DERMAVAL) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antinfiammatoria potente. Già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore delle dermatosi corticoidosensibili. Caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di DERMAVAL è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche . Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’l% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore ). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato. 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza.

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo >4g/Kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile . Solo dopo applicazione topica , protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

6. Informazioni farmaceutiche

.1. Eccipienti macrogol stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità : Nessuna. 6.3. Periodo di validità a confezionamento integro : 5 anni. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione : Non conservare al di sopra di 25 °C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore : Tubetto di alluminio da 30 g di crema 6.6. Istruzioni per l’uso : Vedere il punto 4.2.

7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

MORGAN S.r.l. -Via Divisione Folgore 46 - Vicenza.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n°

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10. Data ultima revisione (parziale) del testo

Determinazione AIFA de

1. Denominazione della specialita' medicinale

"DERMAVAL 0,3% crema idrofoba" g 20

2. Composizione quali-quantitativa

100 g di crema idrofoba contengono: Principio attivo: Diflucortolone valerato g 0,3 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

- Crema idrofoba -

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento locale di dermatosi croniche anche di elevato grado di gravità. Queste includono la psoriasi, la neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e verrucosus, il lupus eritematoso cronico (eritematode cronico discoide) e l'eczema cronico. 4.2. Posologia e modalità di somministrazione Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane. In seguito al miglioramento del quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad 1 applicazione giornaliera o di passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (DERMAVAL). Dermaval 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette possibilità d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dermaval 0.3% crema idrofoba è controindicato in presenza di processi tubercolari, micotici, luetici e virali (con particolare riguardo a pustole vacciniche, varicella, herpes simplex, herpes zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravità uguale o superiore al 2° grado. Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Per la elevata concentrazione di principio attivo non va applicato sul viso.

4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associareun trattamento conchemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali. In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato. L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. L’applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo–ipofisario). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendol’uso del preparato appena possibile. Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo). Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Il trattamento di superfici cutanee estese o per periodi prolungati può indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a effetti indesiderati analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici. La durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile. In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

4.5. Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione Nessuna interazione è conosciuta 4.6. Gravidanza e allattamento L’indicazione clinica per il trattamento con Dermaval 0,3% cema idrofoba nelle donne in gravidanza e in allattamento deve essere attentamente esaminata e valutato se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. In particolare, l’uso su zone estese o per un periodo prolungato devono essere evitati. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che ci potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l’allattamento (per esempio, si può produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza). Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. . 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine Dermaval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Nel corso del trattamento con Dermaval 0,3% crema idrofoba, specialmente dopo uso prolungato (oltre 10 giorni) o su estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide quali soppressione reversibile dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), arrossamento cutaneo, desquamazione, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, follicolite, reazioni allergiche locali. I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l’uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l’uso prolungato, l’aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell’asse HPA è pronta e completa. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. 4.9. Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Il diflucortolone valerato (Dermaval), appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antiinfiammatoria potente, già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili. Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di dermaval 0,3% è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore) la piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione. Che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato. 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (dl50 per os nel topo >4g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici. La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba allo 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Eccipienti Cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Nessuna 6.3. Periodo di validità a confezionamento integro 5 anni 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare al di sopra di 30 °C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubetto di alluminio da 20 g di crema idrofoba 6.6. Istruzioni per l'uso Vedere il punto 4.2.

7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in

COMMERCIO MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore 46 – 36100 Vicenza

8. Numerodell’autorizzazione all'immissione in

COMMERCIO .

9. Data di prima autorizzazione:

10. Data dell'ultima revisione del testo:

Determinazione AIFA del ..