1. Denominazione del medicinale
DERMOMYCIN 20 mg/g CREMA
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contiene: Principio attivo: fusidato di sodio g 2 Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico, butilidrossianisolo (E320). 100 g di crema contengono: alcol cetilico: g 11,1 idrossianisolo butilato (E320): g 0,004 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata. Pazienti con insufficienza renale Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rosacee.
3
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico. L’impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico. Se DERMOMYCIN viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il idrossianisolo butilato può causare inoltre irritazione agli occhi occhi e alle mucose. Pazienti con insufficienza epatica Anche se l'assorbimento sistemico di acido fusidico applicato localmente sulla cute è minima, è necessaria cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Poiché l'assorbimento sistemico di DERMOMYCIN dopo somministrazione topica è trascurabile, si ritiene che l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica sia minima.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono stati effettuati studi con DERMOMYCIN nelle donne gravide. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Allattamento Non ci sono dati sull’escrezione di acido fusidico nel latte materno. Si deve usare cautela nel prescrivere DERMOCYCIN crema alle donne che allattano al seno. Inoltre, le donne devono essere istruite a non applicare DERMOMYCIN crema sul seno durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DERMOMYCIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni averse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia Raro Sensazione di bruciore Raro Eritema Raro Prurito Raro Eruzione cutanea Raro Irritazione della cute Raro Dermatite allergica Non nota Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Raro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da fusidato di sodio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri Antibiotici per uso topico, codice ATC: D06AX01 DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidiu
5 coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore. L’emivita plasmatica è di 4 - 6 ore. Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta. L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, idrossianisolo butilato (E 320) , polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.
6.2 Incompatibilità
Il fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da g 20 di crema al 2% di fusidato di sodio Tubo da g 30 di crema al 2% di fusidato di sodi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
20 g di crema al 2% AIC n. 021266022 30 g di crema al 2% AIC n. 021266059
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Settembre 1981 (20 g) 04 Luglio 2014 (30 g) Data del rinnovo più recente: Giugno 2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTT
7
1. Denominazione del medicinale
DERMOMYCIN 250 mg capsule rigide
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene: Principio attivo: fusidato di sodio mg 250 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
DERMOMYCIN è indicato nelle infezioni acute e croniche da germi gram positivi, particolarmente nelle infezioni stafilococciche come ascessi, foruncolosi, ferite infette, broncopolmoniti, peritoniti, osteomieliti, enteriti. DERMOMYCIN è particolarmente utile nelle infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici e nei pazienti allergici ad altri antibiotici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 capsule 3 volte al giorno (nelle infezioni gravi il dosaggio può essere portato a 3 g/die). Popolazione pediatrica: metà dose. Pazienti con insufficienza renale Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rosacee. Trattamento concomitante con statine. Trattamento concomitante con gli inibitori della proteasi del HIV-1, come lopinavir, ritonavir e Saquinavir, 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poich
8 questi germi sono sempre resistenti all’antibiotico. Non sono descritti casi di assuefazione o di dipendenza con il fusidato di sodio. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Pazienti con insufficienza epatica Un innalzamento degli enzimi epatici e ittero si sono verificati durante la terapia sistemica con acido fusidico, ma di solito sono reversibili alla sospensione del farmaco. E’ consigliabile un controllo della funzionalità epatica, specie se il trattamento per via orale, è prolungato o ad alti dosaggi. I pazienti trattati con inibitori della proteasi del HIV come lopinavir, ritonavir e saquinavir, a causa di un aumento del rischio di epatotossicità) non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3 e 4.5) Si richiede cautela nei pazienti trattati con acido fusidico e flucloxacillina perché possono sviluppare neutropenia ed in quelli trattati con acido fusidico e rifampicina perché possono sviluppare resistenza (vedere paragrafo 4.5)
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l’attività antibatterica, allargare lo spettro d’azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti. Inibitori delle HMG-CoA reduttasi: la somministrazione concomitante di DERMOMYCIN e inibitori della HMG-CoA reduttasi, come le statine, causa significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Questo può risultare in un aumento dei livelli di creatin kinasi e rischio di rabdomiolisi, debolezza muscolare e dolore. Il trattamento concomitante con statine è pertanto controindicato, vedere paragrafo 4.3. Inibitori delle proteasi del HIV-1 La co-somministrazione di DERMOMYCIN e gli inibitori delle proteasi del HIV (lopinavir, ritonavir e saquinavir) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti che possono causare epatotossicità (vedere paragrafo 4.3) . Altri antibiotici La co-somministrazione di acido fusidico e flucloxacillina può causare neutropenia, di acido fusidico e rifampicina può indurre resistenza.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono stati effettuati studi con DERMOMYCIN nelle donne in gravidanza. L’acido fusidico, dopo trattamento sistemico, è stato rinvenuto nella circolazione fetale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Dermomyci
9 sistemico durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Allattamento L’acido fusidico, dopo trattamento sistemico, è stato rinvenuto nel latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Nelle donne che allattano il prodotto deve essere somministrato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo medico. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DERMOMYCIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza Infezioni e infestazioni Infezioni Raro Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Raro Neutropenia Raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Raro Patologie del Sistema nervoso Capogiro Non comune Sonnolenza Non comune Cefalea Non comune Patologia del Sistema nervoso Raro Parestesia Molto rar
Disgeusia Molto raro Patologie vascolari Rossore Molto raro Patologie gastrointestinali Dolore addominale superiore Non comune Dispepsia* Non comune Nausea Non comune Vomito Non comune Diarrea Non comune Flatulenza Non comune Patologia gastrointestinale Non comune Stipsi Raro Fastidio epigastrico Raro Bocca secca Raro Patologie epatobiliari Funzione epatica^ anormale Molto raro Ittero^ Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologia della cute Raro Eritema Raro Prurito Raro Eruzione cutanea (Rash) Raro Orticaria Raro Porpora di HenochSchonlein Molto raro Iperidrosi Molto raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di somministrazione Raro Affaticamento Molto raro Percezione di variazione della temperature corporea Molto raro Dolore Molto raro Tumefazione Molto raro * può essere evitata somministrando le capsule a stomaco pien
11 ^ reversibile con l’interruzione del trattamento o la diminuzione della posologia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da fusidato di sodio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici steroidei, codice ATC: J01XC01 DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore. L’emivita plasmatica è di 4 - 6 ore. Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l’eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l’1% della dose assunta. L’eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato. La capsula contenitrice è composta da: gelatina animale, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.
6.2 Incompatibilità
Il fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non richieste.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 8 capsule da 250 mg di fusidato di sodio in blister.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Capsule da 250 mg AIC n. 021266046
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Giugno 1995 Data del rinnovo più recente: Novembre 2009.
10. Data di revisione del testo
