FUCIDIN

Principio attivo: ACIDO FUSIDICO · ATC D06AX01 · NEW PHARMASHOP S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO FUSIDICO
Forma farmaceutica: Crema
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 20 mg/g CREMA
  • 19.8 mg CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: NEW PHARMASHOP S.R.L.
Codice ATC: D06AX01
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· FUCIDIN - GMM FARMA S.R.L.
· FUCIDIN - BB FARMA S.R.L.
· FUCIDIN - FARMA 1000 S.R.L.
· FUCIDIN - LEO PHARMA A/S
· FUCIDIN - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
· FUCIDIN - DIFARMED SOCIEDAD LIMITADA UNIPERSONAL
· FUCIDIN - FARMED S.R.L.
· DERMOMYCIN - ALFASIGMA S.P.A.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Fucidin contiene il principio attivo acido fusidico, un antibiotico che arresta la crescita dei batteri.

Fucidin è indicato negli adulti e nei bambini nelle infezioni della pelle causate da batteri sensibili all’acido fusidico.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Fucidin se lei/il bambino • è allergico all’acido fusidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fucidin. Faccia particolare attenzione quando applica questo medicinale sul viso. Eviti il contatto con gli occhi poiché si possono manifestare dei disturbi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bendaggio occlusivo Non usi l’applicazione di un bendaggio occlusivo (come ad esempio bende o pellicola trasparente) durante il trattamento con Fucidin se non indicato e in ogni caso applichi applicazioni meno frequenti.

In caso di trattamento prolungato In caso di trattamento prolungato, si possono manifestare reazioni allergiche (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Germi resistenti (germi contro i quali l’acido fusidico non è efficace) E’ stata riscontrata resistenza batterica (capacità di sopravvivere) per un tipo di batterio (Stafilococco aureus) con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

Altri medicinali e Fucidin Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La possibilità che si verifichino interazioni con medicinali somministrati per via sistemica (cioè che raggiungono il sito d’azione attraverso il circolo sanguigno) è minima in quanto l’assorbimento nel circolo

sanguigno di Fucidin è trascurabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

 Gravidanza: può usare Fucidin se è in gravidanza.  Allattamento: può usare Fucidin se sta allattando al seno ma eviti di applicarlo sul seno.  Fertilità: può usare Fucidin se è una donna in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato Fucidin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose. Fucidin unguento contiene alcool cetilico, lanolina e idrossitoluene butilato Questi eccipienti possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). L’idrossitoluene butilato può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini La dose raccomandata è un’applicazione 2 o 3 volte al giorno. In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

Se usa più Fucidin di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucidin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Fucidin Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Fucidin INTERROMPA il trattamento e contatti il medico che stabilirà la terapia idonea:  reazioni allergiche

Gli ulteriori effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Fucidin sono riportati di seguito:

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione della pelle (dermatite, inclusa dermatite da contatto ed eczema),
• eruzione della pelle che si può manifestare con rossore (eritema), pustole, vescicole, macchie e puntini, o

eruzione generalizzata),
• prurito,
• gonfiore (edema),
• dolore al sito di applicazione (inclusa la sensazione di bruciore sulla pelle),
• irritazione al sito di applicazione.

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• orticaria,
• gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti (angioedema),
• vescicole,
• reazioni allergiche,
• infiammazioni degli occhi (congiuntivite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Fucidin 20 mg/g crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Fucidin 20 mg/g unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Validità dopo prima apertura: 90 giorni.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Fucidin 20 mg/g crema 1 g di crema contiene: • Il principio attivo è acido fusidico 20 mg;

• Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato (vedere paragrafo “Fucidin contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato”), glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

Cosa contiene Fucidin 20 mg/g unguento
1 g di unguento contiene:
• Il principio attivo è sodio fusidato 20 mg (pari a 19,18 mg di acido fusidico);
• Gli altri componenti sono lanolina, alcool cetilico, idrossitoluene butilato (vedere paragrafo “Fucidin
contiene lanolina, alcool cetilico e idrossitoluene butilato”), paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-

tocoferolo.

Descrizione dell’aspetto di Fucidin e contenuto della confezione Fucidin crema si presenta in forma di crema in tubo da 15 g e 30 g. Fucidin unguento si presenta in forma di unguento in tubo da 15 g. e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio LEO Pharma A/S, Industriparken 552750 Ballerup (DK) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 12500144 Roma

Produttore LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublino 12, Irlanda Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su FUCIDIN

Come si usa FUCIDIN?

FUCIDIN si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FUCIDIN è disponibile senza ricetta?

No, FUCIDIN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FUCIDIN?

Il principio attivo di FUCIDIN è ACIDO FUSIDICO.

Quali sono gli equivalenti di FUCIDIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FUCIDIN, FUCIDIN, FUCIDIN, FUCIDIN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FUCIDIN?

FUCIDIN è prodotto da NEW PHARMASHOP S.R.L..

Da quando FUCIDIN è autorizzato in Italia?

FUCIDIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2021-01-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FUCIDIN 20 mg/g CREMA FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato. 1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, lanolina, idrossitoluene butilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Crema Unguento.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì. In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico. E’ stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi. UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell’unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.

4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l’assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno. Fertilità Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fucidin somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti. Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune  1/10 Comune:  1/100, < 1/10 Non comune:  1/1.000, < 1/100 Raro:  1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Ipersensibilità Patologie dell'occhio Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Congiuntivite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema) Eruzione cutanea* Prurito Eritema *Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari. Si sono verificati anche casidi eruzione cutanea generalizzata. Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Angioedema Orticaria Vescicole Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute) Irritazione al sito di applicazione Popolazione pediatrica Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antibiotici per uso topico, acido fusidico/ sodio fusidato, codice ATC: D06AX01

Fucidin è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria. L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%). I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata. FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-αtocoferolo, idrossitoluene butilato.

6.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

6.3 Periodo di validità

Fucidin 20 mg/g crema: 3 anni Fucidin 20 mg/g unguento: 3 anni. Validità dopo prima apertura: 90 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Fucidin 20 mg/g crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Fucidin 20 mg/g unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema – 15 g di crema FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento – 15 g di unguento E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039 FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027 FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054 FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 26/02/2000 (Fucidin Crema) Data del rinnovo più recente: 13/12/2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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