DIARSTOP

Q: Chi produce DIARSTOP?

DIARSTOP e prodotto da GIULIANI SPA.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo di trattamento di due giorni.

Principio attivo: LOPERAMIDE CLORIDRATO, LOPERAMIDE · ATC A07DA03 · GIULIANI SPA

Principio attivo: LOPERAMIDE CLORIDRATO, LOPERAMIDE

Forma farmaceutica: Capsula rigida

Dosaggio: 1.5 mg CAPSULA RIGIDA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: GIULIANI SPA

Codice ATC: A07DA03

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LOPERAMIDE AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· LOPERAMIDE MYLAN - MYLAN S.P.A.

· LOPERAMIDE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· LOPERAMIDE EG - EG S.P.A.

· IMODIUM - FARMA 1000 S.R.L.

· IMODIUM - GMM FARMA S.R.L.

· IMODIUM - BB FARMA S.R.L.

· IMODIUM - KENVUE ITALIA S.P.A.

· IMODIUM - SM PHARMA S.R.L.

· IMODIUM - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA

· LOPERAMIDE HEXAL - SANDOZ S.P.A.

· LOPERAMIDE GRINDEKS - AS GRINDEKS

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

DIARSTOP è un antidiarroico, usato per il trattamento sintomatico delle diarree acute, in grado di

rallentare la motilità intestinale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo di trattamento di due giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda DIARSTOP  Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).  Se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).  Se deve mantenere la normale motilità intestinale

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIARSTOP anche nel caso in cui la diarrea acuta si sia manifestata in passato. Poiché la diarrea può indurre una cospicua perdita di liquidi e di

sali, si consiglia di bere molto per reintegrare le perdite. Può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali. Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno

assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di DIARSTOP, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Bambini DIARSTOP non deve essere dato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e DIARSTOP Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si possono verificare interazioni con farmaci che rallentano la motilità intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto potrebbero potenziare gli effetti della loperamide. Non è raccomandato l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

Gravidanza e allattamento

DIARSTOP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DIARSTOP non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DIARSTOP contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. DIARSTOP può essere usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assuma 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Man mano che le feci si normalizzano diminuisca la dose e interrompa il trattamento in caso di stitichezza e di scomparsa della diarrea. Non assuma più di 8 capsule al giorno.

Attenzione: si raccomanda di non superare le dosi consigliate. Non usi per più di due giorni. Consulti il medico ed interrompa l’assunzione delle capsule se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più DIARSTOP di quanto deve

Se ha assunto troppo DIARSTOP contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio. I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole. Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di DIARSTOP è più forte. Se un

bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da un non corretto funzionamento del fegato, possono manifestarsi stitichezza ed effetti derivanti dalla depressione del Sistema Nervoso Centrale

quali: stupore, miosi, (restringimento della pupilla), eccessivo tono muscolare , rallentamento del respiro. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DIARSTOP si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio le misure adottate potrebbero comprendere: lavanda gastrica, induzione del vomito, utilizzo di clisma o la somministrazione di lassativi. Tra le misure urgenti possono includere: l’iniezione di naloxone, ripetendo, se necessario, l’iniezione dopo 1-3 ore, monitorando il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del Sistema Nervoso Centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione

del Sistema Nervoso Centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Se dimentica di prendere DIARSTOP Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di

assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con DIARSTOP Non è stato riscontrato nessun effetto dovuto alla sospensione del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali DIARSTOP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente sono state riportate modesta dolorosità addominale e secchezza della bocca.

Segnalazione di effetti indesiderati Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non è richiesta nessuna speciale precauzione

per la conservazione. Non usi questo medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante che lei abbia sempre a disposizione le informazioni sul medicinale; pertanto conservi

sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DIARSTOP

Ogni capsula contiene:  Il principio attivo è: loperamide cloridrato: 1,5 mg.  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato. La capsula verde-grigia è costituita da: gelatina, glicerina, eritrosina (E 127), indigotina

(E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di DIARSTOP e contenuto della confezione DIARSTOP si presenta in forma di capsule rigide. Confezioni da: 20 capsule rigide.

12 capsule rigide È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano.

Produttore COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milano).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

en zia

Domande frequenti su DIARSTOP

Come si usa DIARSTOP?

DIARSTOP si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DIARSTOP è disponibile senza ricetta?

DIARSTOP è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di DIARSTOP?

Il principio attivo di DIARSTOP è LOPERAMIDE CLORIDRATO, LOPERAMIDE.

Quali sono gli equivalenti di DIARSTOP?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LOPERAMIDE AUROBINDO, LOPERAMIDE MYLAN, LOPERAMIDE DOC GENERICI, LOPERAMIDE EG. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DIARSTOP?

DIARSTOP è prodotto da GIULIANI SPA.

Da quando DIARSTOP è autorizzato in Italia?

DIARSTOP ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1992-03-27.

1. Denominazione del medicinale

DIARSTOP 1,5 mg capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti coneffettinoti: Lattosiomonoidrato:85,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguitoalladose inizialeassumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule nondevonoessere masticate,madeglutite conpocaacqua o altrabevanda. Non superare le dosi consigliate. Attenzione:nonusare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Popolazione pediatrica L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3)

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicatonei bambini al di sottodei 12 anni.Nondeve essere impiegatoneicasi incui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affettidarari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DIARSTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Nonsonostati osservati effetti secondari adeccezionedi qualche rarocaso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio,inclusoquello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatric

I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: antidiarroico (antipropulsivo). Un farmaco che rallenta la motilità intestinale. Codice ATC: A07DA03 Nel ratto non si è riscontrata attività analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I livelli plasmatici e tissutali di loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi. Solo il 5-10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine. La maggior quantità viene escreta con le feci. I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta DL50 nel ratto per os : 128 mg/Kg DL50 nel ratto per via i.p. : 23 mg/Kg DL50 nel topo per os : 123 mg/Kg DL50 nel topo per via i.p. : 25 mg/Kg Tossicità a dosi ripetute Somministrato,pervia orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale né prodotto alcuna modificazione patologica. Tossicità fetale Assente nellaratta,perviaorale,alladose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die. Embriotossicità, teratogenesi e attività sulla fertilità Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die. Cancerogenesi La struttura chimica della loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena. Nel corsodegli studi di tossicitàper somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né si sonoottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno. La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell’elettrofisiologia cardiaca entro l'intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori). Tuttavia, a concentrazioni estremamentealte associate al sovradosaggio(vedereparagrafo4.4),loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistonoinaritmie e nell’inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina(E132), Ossidodi ferrogiallo(E172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

5 anni a confezionamentointegro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessunaistruzione particolare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister di Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato. Confezioni Astuccioda 20 capsule rigide. Astuccio da 12 capsule rigide È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimentoe la manipolazione

Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati datale medicinaledevonoesseresmaltiti in conformitàallanormativalocale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

GIULIANIS.p.A.,viaPalagi n2, 20129 Milano.

8. Numeri dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

Astuccioda 20 capsule rigideA.I.C.028466011. Astuccioda 12 capsule rigideA.I.C.028466023

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data dellaprimaautorizzazione:1aprile 1992. Data del rinnovopiùrecente:1aprile 2002.

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.