DINEZA

Questo medicinale è indicato nel trattamento del mal di testa (cefalea), degli attacchi ricorrenti di forte mal di testa (emicrania) e delle vertigini.

Usato per: emicrania

Principio attivo: DIIDROERGOTAMINA, DIIDROERGOTAMINA MESILATO · ATC N02CA01 · D.M.G. ITALIA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIIDROERGOTAMINA, DIIDROERGOTAMINA MESILATO
Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio modificato
Dosaggio: 5 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO MODIFICATO
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: D.M.G. ITALIA S.R.L.
Codice ATC: N02CA01
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· DIIDERGOT - TEOFARMA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è DINEZA e a cosa serve DINEZA contiene il principio attivo diidroergotamina appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antiemicranici che alleviano i sintomi del mal di testa, agendo direttamente sulla circolazione del sangue nel cervello. Questo medicinale è indicato nel trattamento del mal di testa (cefalea), degli attacchi ricorrenti di forte mal di testa (emicrania) e delle vertigini.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda DINEZA
- se è allergico alla diidroergotamina metansulfonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di problemi alla circolazione del sangue (arteriopatie periferiche come angiopatie

obliteranti, affezioni coronariche);
- se soffre di gravi problemi al fegato e ai reni (insufficienza epatica e renale);
- se ha un’infezione diffusa nel sangue (stati settici);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se è in gravidanza o sta allattando al seno;

- se sta assumendo triacetiloleandomicina (TAO) o inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DINEZA.

Prenda questo medicinale a stomaco pieno, in modo da evitare disturbi allo stomaco, come nausea e vomito (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Interrompa il trattamento con DINEZA ed informi il medico se manifesta formicolio alle dita delle

mani e dei piedi.

Non superi le dosi raccomandate e prenda il medicinale per il più breve tempo possibile, perché, se assunto per molto tempo, DINEZA può causare una grave intossicazione chiamata ergotismo (Vedere il paragrafo “Se prende più DINEZA di quanto deve”).

Foglio Illustrativo

Altri medicinali e DINEZA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda DINEZA se sta assumendo i seguenti medicinali:

- triacetiloleandomicina (TAO), usata per il trattamento delle infezioni;
- inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda DINEZA se è in stato di gravidanza e se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

DINEZA contiene lattosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno: 1 capsula al mattino e 1 capsula la sera, da assumere durante i pasti. Non superi le dosi raccomandate.

Se prende più DINEZA di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi una grave intossicazione chiamata ergotismo, caratterizzata da perdita di coscienza, convulsioni, abbassamento della pressione del sangue, intorpidimento delle mani e dei piedi (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DINEZA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere DINEZA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Prenda soltanto la dose successiva, al solito orario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- nausea e vomito, se prende questo medicinale a stomaco vuoto;
- sensazione di formicolio (parestesie), dolori, debolezza alle braccia e alle gambe (debolezza alle
estremità) e riduzione della circolazione del sangue alle mani e ai piedi (vasocostrizione
periferica).

Foglio Illustrativo

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DINEZA

o 1,5 mg di diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata;
o 3,5 mg di diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata.
- Gli altri componenti sono:
- Il principio attivo è diidroergotamina metansulfonato. Ogni capsula contiene:

o interno: saccarosio, polivinilpirrolidone, amido, lattosio, talco, polimeri metacrilici, dietil ftalato; o involucro esterno: gelatina; indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di DINEZA e contenuto della confezione Capsule rigide da 5 mg. Astuccio da 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DMG ITALIA SRL via Laurentina Km 26.700

00071 Pomezia (RM), Italia

Produttori Osmopharm SA Via alle Fornaci 6930 Bedano

Switzerland Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo lotti

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17 20875 Burago Molgora (MB) Italia Rilascio lotti

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su DINEZA

Come si usa DINEZA?

DINEZA si presenta in forma di Capsula rigida a rilascio modificato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DINEZA è disponibile senza ricetta?

No, DINEZA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di DINEZA?

Il principio attivo di DINEZA è DIIDROERGOTAMINA, DIIDROERGOTAMINA MESILATO.

Quali sono gli equivalenti di DINEZA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DIIDERGOT. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce DINEZA?

DINEZA è prodotto da D.M.G. ITALIA S.R.L..

Da quando DINEZA è autorizzato in Italia?

DINEZA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1982-12-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

DINEZA 5mg capsule rigide a rilascio modificato.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene: Principi attivi: Diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata 1,500 mg; diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata 3,500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

30 capsule, dosate a 5mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Terapia dell'emicrania e delle cefalee. Vertigini 4.2. Posologia e modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione del medico curante, 2 capsule al giorno: 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, durante i pasti. 4.3. Controindicazioni La somministrazione di Dineza capsule è controindicata in caso di ipersensibilità alla diidroergotamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; arteriopatie periferiche (angiopatie obliteranti, affezioni coronariche); insufficienza epatica e renale; stati settici; marcata ipertensione; gravidanza e allattamento; caso di assunzione contemporanea di triacetiloleandomicina (TAO) o inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Allo scopo di evitare la comparsa di disturbi digestivi (nausea, vomito) si raccomanda di non somministrare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sono noti a tutt'oggi rischi di assuefazione o dipendenza. Il medicinale contiene lattosio e saccarosio, due zuccheri. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Dineza capsule non deve essere usato in associazione con Triacetiloleandomicina (TAO) o in concomitanza con farmaci IMAO. Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina-test di laboratorio e Diidroergotamina-alimenti. 4.6. Fertilità gravidanza ed allattamento Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Poiché Diidroergotamina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.8. Effetti indesiderati Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Parestesie, dolori e debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili. In corso di trattamento con Dineza sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate, descritte con la convenzione MedDRA sulla frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: nausea e vomito; Patologie cardiovascolari Frequenza non nota: parestesie, dolori, debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio L'uso, specie se prolungato, del prodotto può causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi. In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente è cosciente provocare il vomito meccanicamente o con emetici; lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%. In caso di convulsioni somministrare sedativi e, contro l'eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori. Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche La Diidroergotamina è un derivato idrogenato della ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta. Essa appartiene alla classe dei farmaci adrenosimpaticolitici, ma è in grado di agire sugli adrenorecettori anche come agonista parziale (dualismo). La sua azione sui vasi dipende dalla resistenza vascolare preesistente: determina vasocostrizione quando la resistenza vascolare è bassa e vasodilatazione allorché quest'ultima è aumentata. La Diidroergotamina è inoltre un inibitore di tipo competitivo della noradrenalina. Si comporta come agonista dopaminergico ed ha una azione di tipo dualistico non competitiva sui recettori della serotonina. Per la sua azione simpaticolitica la Diidroergotamina antagonizza la vasocostrizione prodromica della crisi emicranica. La Diidroergotamina agisce quindi selettivamente sui vasi di capacitanza ed è in grado di "guadagnare" al circolo una quota non indifferente del "pool" ematico; essa, di conseguenza, aumenta il ritorno venoso, il riempimento diastolico e la gittata cardiaca. La Diidroergotamina inoltre non modifica l'attività reninica plasmatica,non altera il flusso ematico a livello dei tessuti cutanei e muscolari, non determina ipertensione e clinostatismo. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Grazie all'originale processo di microincapsulazione del principio attivo, con Dineza capsule è possibile ottenere la liberazione della Diidroergotamina secondo tempi programmati: 25% entr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 10 minuti dalla somministrazione; 30-50% entro un'ora; 55-75% entro 4 ore; 80-100% entro 8 ore. La microincapsulazione del principio attivo assicura pertanto una biodisponibilità costante a livelli terapeutici nell'arco delle 12 ore seguenti alla somministrazione di una capsula di Dineza. Studi farmacocinetici del tipo acuto e cronico nell'uomo hanno dimostrato livelli plasmatici significativamente maggiori e costanti nel tempo di Diidroergotamina, in seguito alla somministrazione di Dineza capsule, rispetto a quelli ottenibili con la somministrazione della stessa in gocce (Aylward, 1982). 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza Gli studi di tossicità acuta e subacuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (cane e coniglio) hanno confermato l'assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Gli studi di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che la Diidroergotamina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato. Costituenti della capsula: gelatina; indigotina (E 132). 6.2. Incompatibilità Nessuna per quanto noto. 6.3. Periodo di validità 5 anni dalla data di preparazione. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna. 6.5. Natura e contenuto del contenitore 3 Blister in PVC/alluminio da 10 capsule ciascuno. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DMG ITALIA SRL via Laurentina Km 26.700 00071 Pomezia (RM), Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero AIC n.024624013

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE: Rinnovo: 06/2010

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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