DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC

Cos’è DORTIMOX e acosa serve
DORTIMOX contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.
• Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta bloccanti”.
Questi medicinali riducono la pressione all’interno dell’occhio in diversi modi.

DORTIMOX è prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio nel trattamento del

glaucoma quando i colliri beta bloccanti usati da soli non sono sufficienti. DORTIMOX collirio soluzione è una soluzione sterile e non contiene conservanti.

Non prenda DORTIMOX :
• se è allergico a dorzolamide cloridrato, a timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha avuto in passato un problema respiratorio come asma, o grave bronchite cronica ostruttiva

(grave condizione dei polmoni che può causare sibilo, difficoltà nella respirazione e/o tosse resistente) • se ha un battito del cuore lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti del cuore irregolari)

• se ha gravi problemi o malattie ai reni o ha una storia di calcoli renali
• se ha eccesso di acidità nel sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica)

Se non è sicuro di dover prendere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico prima di usare DORTIMOX se ha al momento o ha avuto in passato:
• malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di oppressione,
respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione bassa del sangue
• disturbi del ritmo del cuore come battito cardiaco lento
• problemi di respirazione, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva
• scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

• diabete in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di un basso livello di zucchero nel
sangue
• iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi
• qualsiasi reazione allergica o anafilattica.

• debolezza muscolare o le è stata diagnosticata miastenia gravis.
• se lei porta lenti a contatto morbide, DORTIMOX non è stato studiato in pazienti che portano lenti a
contatto.

Se lei ha una storia di ipersensibilità da contatto con argento, non deve utilizzare questo medicinale poiché le gocce dispensate possono contenere tracce di argento dalla chiusura del contenitore.

Informi il medico prima di un intervento chirurgico che sta utilizzando DORTIMOX in quanto il timololo può influenzare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia.

Quando si instilla DORTIMOX nell'occhio esso può avere effetto sull'intero organismo.

Informi il medico se durante il trattamento con DORTIMOX lei:
• sviluppa qualsiasi irritazione oculare o qualsiasi nuovo problema come arrossamento dell’occhio o
gonfiore della palpebra.
• Sospetta che DORTIMOX stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (per esempio,

• eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o rossore e prurito dell’occhio). Interrompa l’uso di questo medicinale e contatti il medico immediatamente. Sviluppa un’infezione oculare, o si verifica una lesione oculare, si sottoponga a qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi o sviluppi una reazione inclusi nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi. Doping Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Uso nei bambini C'è una esperienza limitata con l’uso di dorzolamide/timololo 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio soluzione (formulazione con conservante) nei bambini nella prima infanzia e nei bambini.

Uso negli anziani

Negli studi clinici con dorzolamide/timololo 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio soluzione (formulazione con conservante), gli effetti di questo medicinale osservati nei pazienti anziani e in quelli più giovani erano simili.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Informi il medico su qualsiasi problema epatico presente al momento o che abbia avuto in passato.

Altri medicinali e DORTIMOX DORTIMOX può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta prendendo, compresi altri

colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta prendendo o ha intenzione di prendere medicinali per abbassare la pressione del sangue, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se lei:

• sta prendendo medicinali per ridurre la pressione alta del sangue o medicinali per trattare i disturbi del

cuore (come bloccanti del canale del calcio, beta-bloccanti o digossina)
• sta prendendo medicinali per il trattamento di un battito cardiaco alterato o irregolare come bloccanti
del canale del calcio, beta-bloccanti o digossina
• sta usando un altro collirio che contiene un beta bloccante
• sta prendendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come acetazolamide
• sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) usati per trattare la depressione

• sta prendendo un medicinale parasimpaticomimetico che può essere prescritto per aiutarla a urinare. I
parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali che viene talvolta usato per aiutare
a regolarizzare l’intestino
• sta prendendo narcotici come morfina usati per trattare il dolore moderato o grave

• sta prendendo medicinali per trattare il diabete
• sta prendendo antidepressivi come fluoxetina e paroxetina
• sta prendendo un sulfamidico
• sta prendendo chinidina (usata per trattare patologie cardiache e alcuni tipi di malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non usi DORTIMOX se è incinta a meno che il medico non lo consideri necessario.

Allattamento Non usi DORTIMOX se sta allattando con latte materno. Il timololo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Ci sono effetti indesiderati correlati a DORTIMOX , come vista offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o l’uso di macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari finché non si sente bene o la sua vista è nitida.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti al mattino e alla sera.

Se sta usando DORTIMOX con un altro collirio, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10

minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico.

Se ha difficoltà a somministrarsi il collirio, chieda l’assistenza di un familiare o assistente.

La punta del contenitore multidose non deve venire a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Ciò può causare lesioni all’occhio. La soluzione di collirio può anche contaminarsi con batteri che possono causare infezioni all’occhio che possono indurre seri danni dell'occhio, anche perdita della vista. Per evitare possibili

contaminazioni del contenitore multidose, si lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale e tenga lontano la punta del contenitore multidose da qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso:

Prima dell'instillazione del collirio:

• Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.
• Non usare questo medicinale se si nota che il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è rotto prima del
primo utilizzo.
• Quando si utilizza il flacone per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, è necessario
esercitarsi a utilizzarlo premendolo lentamente per far fuoriuscire una goccia dall'occhio.
• Quando si è sicuri di poter instillare una goccia alla volta, scegliere la posizione più comoda per
l'instillazione delle gocce (è possibile sedersi, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi davanti a uno specchio).

• Ogni volta che si apre un nuovo flacone, far cadere una goccia nello scarico per attivarlo.

Instillazione: 1) Tenere il flacone direttamente sotto il tappo e ruotare il tappo per aprire il flacone. Non toccare nulla con

la punta del flacone per evitare la contaminazione della soluzione.

2) Inclinare la testa all'indietro e tenere il flacone sopra l'occhio.

3) Abbassare la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere delicatamente il flacone al centro e far cadere una goccia nell'occhio. Si prega di notare che potrebbero trascorrere alcuni secondi tra la pressione e la fuoriuscita della goccia. Non premere troppo forte.

4) Chiudere l'occhio e premere l'angolo interno dell'occhio con il dito per circa due minuti. Questo aiuta a

fermare il passaggio del medicinale nel resto del corpo.

5) Ripetere le istruzioni da 2 a 4 per instillare una goccia nell'altro occhio, se il medico le ha dato istruzioni in merito. A volte è necessario trattare un solo occhio e il medico le indicherà se questo è il suo caso e quale

occhio necessita del trattamento.

6) Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone, agitare il flacone una volta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido. Questo è necessario per garantire l'instillazione delle gocce successive.

7) Rimuovere l'eventuale soluzione in eccesso dalla pelle intorno all'occhio.

8) Al termine del periodo di validità di 2 mesi del medicinale per il flacone da 10 mL o di 28 giorni del medicinale per il flacone da 5 mL, nel flacone rimarrà un po' di DORTIMOX . Non cerchi di utilizzare il medicinale in eccesso rimasto nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non utilizzare il collirio per più di 2 mesi o 28 giorni dopo la prima apertura del flacone da 10 mL o da 5 mL,

rispettivamente.

In caso di dubbi su come somministrare il medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se prende più DORTIMOX e di quanto deve Se instilla troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del contagocce viene ingerito, è possibile che si avverta,

rallentato. Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere DORTIMOX È importante prendere DORTIMOX come prescritto dal medico. fra gli altri effetti, sensazione di lieve vertigine, difficoltà respiratoria, o sensazione di battito cardiaco

Se dimentica una dose, prenda il medicinale il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione successiva, salti la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale. Non prendere una doppia dose per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con DORTIMOX Se vuole interrompere il trattamento parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di questo medicinale e consulti immediatamente un medico in quanto questi protrebbero essere segni di una reazione al medicinale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
• dolore toracico, edema (accumulo di liquidi), alterazione del ritmo o nella velocità del battico cardiaco,
insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con mancanza di respiro o gonfiore di piedi e
gambe a causa dell'accumulo di liquidi), arresto cardiaco, blocco cardiaco, pressione sanguigna bassa,
ischemia cerebrale (ridotto apporto di sangue al cervello), ictus
• mancanza di respiro, insufficienza respiratoria, costrizione delle vie aeree nei polmoni,

• segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione
cutanea, anafilassi
• gravi reazioni cutanee, incluso gonfiore sottocutaneo

Altri effetti indesiderati:

Di norma può continuare a prendere le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare DORTIMOX senza parlarne con il medico. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con DORTIMOX o uno dei suoi componenti negli studi clinici o nel post-marketing:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • Bruciore e dolore pungente agli occhi, alterazione del gusto

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • Effetti nell’occhio: arrossamento dell'occhio(i) e della zona circostante, lacrimazione o prurito

all'occhio(i), erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione dell'occhio(i) e della zona circostante, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, diminuita sensibilità corneale (presenza di corpo estraneo nell'occhio e non avvertire dolore), dolore oculare, secchezza oculare, vista offuscata • Effetti indesiderati generali: mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o di pienezza nel naso),

nausea, debolezza/stanchezza, affaticamento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Effetti nell’occhio: infiammazione dell’iride, disturbi visivi comprese variazioni della rifrazione
(dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
•

• respiro affannoso, indigestione, calcoli renali

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000): Effetti indesiderati generali: capogiro, depressione, rallentamento del battito cardiaco, svenimento,

Effetti nell’occhio: miopia temporanea che può essere risolta quando viene interrotto il trattamento, distacco dello strato localizzato al di sotto della retina che contiene vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, abbassamento delle palpebre (che fa stare l’occhio mezzo chiuso), visione doppia, formazione di crosta sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione nell’occhio, • Effetti indesiderati generali: battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddezza delle mani e dei piedi e circolazione ridotta di braccia e

gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione), tosse, irritazione della gola, secchezza delle fauci, insonnia, incubi, perdita di memoria, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria

che può causare un'infiammazione di organi interni), suoni squillanti nell'orecchio, rinite, emorragia nasale, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco argentato (eruzione cutanea psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibili gonfiore delle labbra, degli occhi e della bocca, respiro sibilante.

Come altri medicinali somministrati per via oftalmica, il timololo è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli visti con agenti beta-bloccanti orali. L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per

bocca o iniettati. Gli ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti quando usati per trattare patologie oculari.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Bassi livelli ematici di glucosio, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale, allucinazione, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa

nell’occhio), aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, sensibilità anormale degli occhi alla luce.

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare, non congelare. Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione può essere utilizzata per 60 giorni per il flacone da 10 mL e 28 giorni per il flacone da 5 mL. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso.

Non usare questo medicinale se si nota che il sigillo è rotto al primo utilizzo del contenitore.

Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente

Cosa contiene DORTIMOX - I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato)

- Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DORTIMOX e contenuto della confezione

DORTIMOX è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, leggermente viscosa, praticamente priva di particelle visibili, fornita in un flacone con contagocce e tappo a vite con sigillo di garanzia.

Confezioni: 1, 2 o 3 flaconi da 5 mL in una scatola 1, 2 o 3 flaconi da 10 mL in una scatola È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l

Via Turati 40 20121 Milano Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Genetic S.p.A.

Contrada Canfora 84084 Fisciano Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: ATIMIAC 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution Germania: DortoFree 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung Spagna: DOSORTYM 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio en solución

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