EPAVITEN

1. Denominazione del medicinale

EPAVITEN Soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA

La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg. La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 150 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio ditionito. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile. Uso intramuscolare ed endovenoso.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno. L’ EPAVITEN può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata. Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente. Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa può rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso è necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione è adeguata alle singole necessità terapeutiche. Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici può condurre ad errori diagnostici. Il prodotto può colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo. Il prodotto contiene sodio ditionito; tale sostanza può raramente provocare reazioni severe di ipersensibilità e broncospasmo.

Sodio ditionito EPAVITEN contiene sodio ditionito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (chiusura dei bronchi). Sodio EPAVITEN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Non sono note interferenze negative. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari L’impiego di EPAVITEN non altera la capacità di guidare, né l’uso di macchinari. 4.8. Effetti indesiderati La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, può essere seguita da reazioni d'ipersensibilità per lo più generali, consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito. E' possibile la comparsa di shock anafilattico. Con frequenza non nota si può manifestare reazione anafilattica. Nel punto di iniezione si può verificare arrossamento, tumefazione e dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà Farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitaminico; CODICE ATC: A11JA EPAVITEN è un’associazione di vitamina B12, acido folico, nicotinamide e vitamina C che nell’organismo catalizzano processi biologici fondamentali. La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. E’ essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attività coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico. I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferiment

di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il fabbisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare. L'acido ascorbico (vitamina C) è essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioé in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare, e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite. La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo. La nicotinamide (vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Nicotinamide L'assorbimento intestinale della nicotinamide è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Acido ascorbico L'acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed è convertito nei tessuti in coenzima A. L'acido ascorbico è facilmente assorbito nel tratto intestinale ed è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti La fiala I (rossa) contiene: Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. La fiala II (incolore) contiene: Eccipienti: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. 6.2. Incompatibilità Non sono note 6.3. Periodo di validità 2 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazion

Il medicinale è sensibile alla luce. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Fiale in vetro neutro rosse ed incolori da 1 ml e da 1,5 ml; Scatola contenente 6 fiale I (rosse) e 6 fiale II (incolori) 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna in particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group srl, Via Tiburtina 1143, 00156 Roma–Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 Luglio 2005 Data del Rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo