ESCITALOPRAM MYLAN

Q: Chi produce ESCITALOPRAM MYLAN?

ESCITALOPRAM MYLAN e prodotto da MYLAN S.P.A..

Escitalopram Mylan può essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni: • depressione (episodi di depressione maggiore) • disturbi da panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti) • disturbi da ansia sociale • disturbi da ansia generalizzata • disturbi ossessivo-compulsivi.

Usato per: depressione

Principio attivo: ESCITALOPRAM, ESCITALOPRAM OSSALATO · ATC N06AB10 · MYLAN S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

La tua situazione:

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL	A	7,80 €	7,80 €	0,00 € + ticket*
"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL	A	16,38 €	16,38 €	0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ESCITALOPRAM, ESCITALOPRAM OSSALATO

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film

Confezioni e dosaggi disponibili:

10 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
20 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

Codice ATC: N06AB10

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ESCITALOPRAM TECNIGEN ITALIA - PHARMACARE S.R.L.

· ESCITALOPRAM KRKA - KRKA D.D. NOVO MESTO

· ESCITALOPRAM ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

· ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· ESCITALOPRAM ALTER - PHARMACARE S.R.L.

· ESCITALOPRAM AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· XIPRAM - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· ESCITALOPRAM DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· ESCITALOPRAM DOC - DOC GENERICI SRL

· ESCITALOPRAM DOC GENERICS - DOC GENERICI SRL

· ESCITALOPRAM EG - EG S.P.A.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali denominato antidepressivi Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentando i livelli di serotonina.

Escitalopram Mylan può essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• depressione (episodi di depressione maggiore)
• disturbi da panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti)
• disturbi da ansia sociale
• disturbi da ansia generalizzata

• disturbi ossessivo-compulsivi.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Escitalopram Mylan:
• se è allergico a escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo altri medicinali che appartengono al gruppo denominato MAO inibitori,
inclusa selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (usato nel
trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)

• se è affetto da anomalie congenite del ritmo cardiaco o ha avuto un episodio di anomalia del
ritmo cardiaco (visto all’ECG, un esame per la valutazione della funzione cardiaca)
• se prende medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco
(vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Escitalopram Mylan”)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Escitalopram Mylan:

• se la sua funzione epatica o renale è compromessa. Il suo medico potrebbe aver bisogno di
adeguare il dosaggio
• se è anziano
• se soffre di epilessia o ha una storia di convulsioni. Interrompere il trattamento con

Escitalopram Mylan se compaiono per la prima volta delle convulsioni o in caso di maggior
frequenza di comparsa di convulsioni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”)
• se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o alla formazione di lividi o se è in corso una gravidanza

(vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram può alterare il controllo glicemico
(controllo dei livelli di zucchero nel sangue). Il suo dosaggio di insulina e/o del medicinale
ipoglicemizzante orale potrebbe richiedere un aggiustamento.
• se ha ridotti livelli di sodio nel sangue

• se soffre di malattia delle coronarie del cuore
• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto di recente un attacco cardiaco
• se soffre di bassa frequenza cardiaca e/o è a conoscenza di avere bassi livelli di sali nel
sangue a seguito di diarrea e vomito prolungati (malessere) o dell’uso di diuretici (compresse
che favoriscono l’eliminazione delle urine)
•

• el se ha un battito cardiaco rapido o irregolare, in caso di svenimenti, collasso o vertigini quando si alza in piedi, segni che indicano una anormale frequenza cardiaca se soffre di glaucoma (aumentata pressione nell’occhio). Nota: Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. I sintomi sono insolito e rapido cambiamento di idee, sensazione di insolita immotivata felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono questi sintomi, contatti il medico.

Durante le prime settimane di trattamento potrebbe riscontrare sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduto o in piedi fermo. Informi immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo da ansia Se lei è depresso e/o ha disturbi da ansia, potrebbe talvolta avere pensieri autolesionistici o suicidari. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi perché tutti questi medicinali necessitano di tempo prima di fare effetto, solitamente due settimane circa ma talvolta

anche di più.

Lei potrebbe più facilmente sviluppare questi pensieri: • se in passato ha avuto pensieri suicidari o autolesionistici;

• se lei è un giovane adulto. Informazioni da studi clinici hanno dimostrato un

maggior rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni le cui condizioni psichiatriche venivano curate con un antidepressivo.

Se ha pensieri autolesionistici o suicidari in qualsiasi momento, contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un parente o un amico della sua depressione o del suo disturbo da ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Lei potrebbe inoltre chiedere loro se ritengono che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando oppure se sono preoccupati di suoi cambiamenti comportamentali. Disfunzione sessuale

Farmaci come escitalopram (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni Di norma, Escitalopram Mylan non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questa classe di medicinali hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia).

Ciononostante, il suo medico può prescrivere Escitalopram Mylan a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che questo sia nel loro miglior interesse. Se il suo medico ha prescritto Escitalopram Mylan a un paziente di età inferiore a 18 anni e lei desidera discutere questa cosa, torni dal suo medico. Dovrebbe riferire al suo medico la comparsa o il peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Escitalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla

sicurezza di Escitalopram inerenti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono stati dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • ‘inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (I-MAO)’, contenenti i principi attivi fenelzina, iproniazid, isocarboxazid, nialamide e tranilcipromina (usati nel trattamento della depressione). Se ha preso uno di questi medicinali, dovrà lasciar trascorrere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Escitalopram. Dopo l’interruzione dell’assunzione di Escitalopram dovranno trascorrere 7 giorni prima di prendere uno qualsiasi dei medicinali citati.

• inibitori reversibili selettivi MAO-A contenenti moclobemide (usati nel trattamento della
depressione)
• linezolid (un antibiotico)
• inibitori irreversibili MAO-B contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di
Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti collaterali.

• sumatriptan e medicine simili (usate nel trattamento dell’emicrania) o buprenorfina e tramadolo (usato nel trattamento del dolore grave). Questi medicinali potrebbero interagire con Escitalopram Mylan e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione,

allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi. • cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati nel trattamento delle ulcere allo stomaco), fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e

ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono provocare un aumento

dei livelli ematici di Escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un rimedio erboristico contro la depressione
• litio o triptofano (usati per la depressione), in quanto possono aumentare l’effetto di
Escitalopram
• acido acetilsalicilico (aspirina) (usato per alleviare i dolori o fluidificare il sangue) ed i medicinali
antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi

medicinali possono aumentare la tendenza al sanguinamento.
• warfarin, dipiridamolo, fenprocumone o altri anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il
sangue). Il medico controllerà il tempo di coagulazione all’inizio e all’interruzione della terapia
con Escitalopram per accertarsi che la dose dell’anticoagulante sia sempre adeguata.
• meflochina (per il trattamento della malaria), bupropione (usato quando si cerca di smettere di
fumare o nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il trattamento di dolori
gravi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.

• neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi
diversi dagli SSRI, a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva
• flecainide, propafenone e metoprololo (usati per il trattamento dei disturbi cardiovascolari) ed
imipramina, disipramina, clomipramina e nortriptilina (usati nel trattamento della depressione) e

risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Il dosaggio di Escitalopram potrebbe richiedere un aggiustamento. • medicinali che inducono bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia).

Non prenda Escitalopram Mylan insieme a medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, quali gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, trattamenti antimalarici soprattutto alofantrina), alcuni antistaminici (ad esempio astemizolo,

idrossizina, mizolastina). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Escitalopram Mylan con cibi, bevande e alcool Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram”).

Eviti l’assunzione di alcool durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non prenda

Escitalopram se è incinta a meno che lei e il suo medico abbiate discusso i rischi ed i benefici connessi con questo trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Escitalopram.

Assicuratevi che la vostra ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in trattamento con Escitalopram. Se assunti durante la gravidanza, soprattutto negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali come

Escitalopram possono aumentare il rischio di una grave condizione nel bambino, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN): il neonato respira più velocemente e assume un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se ciò accadesse informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Altri sintomi che possono verificarsi con l’assunzione di Escitalopram durante le ultime fasi della gravidanza possono essere incapacità di dormire o nutrirsi adeguatamente, respirazione interrotta, temperatura corporea troppo elevata o troppo bassa, malessere, pianto continuo, bassi livelli di

zucchero nel sangue, rigidità o flaccidità muscolare, eccessiva vivacità dei riflessi, irritabilità, letargia,

tremori, nervosismo o convulsioni. Se il suo bambino mostra questi sintomi alla nascita contatti immediatamente il medico che sarà in grado di consigliarla.

Se assume Escitalopram Mylan in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto

che sta assumendo Escitalopram Mylan, in modo che possano consigliarle cosa fare.

Allattamento Informi il medico se sta allattando. È probabile che Escitalopram passi nel latte materno. Non allatti mentre sta assumendo Escitalopram. Il medico deciderà se lei potrà continuare/dovrà interrompere l’allattamento o se lei potrà continuare/dovrà interrompere la terapia con Escitalopram.

Fertilità Studi sugli animali hanno dimostrato che citalopram, un medicinale simile a escitalopram, riduce la qualità dello sperma. In teoria questo potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né utilizzi macchinari fintanto che non sarà a conoscenza degli effetti che Escitalopram ha su di lei.

Escitalopram Mylan contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ricordi che dovrà assumere le compresse di Escitalopram per 2 o più settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Adulti Depressione – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram Mylan una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno. Possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che lei inizi a sentirsi meglio. Il trattamento durerà almeno 6 mesi dopo che lei

avrà iniziato a sentirsi meglio.

Disturbi da panico – La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Escitalopram Mylan al giorno. Dopo la prima settimana il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg al giorno e se necessario fino ad

un massimo di 20 mg al giorno. L’effetto massimo viene raggiunto dopo 3 mesi di terapia.

Disturbi da ansia sociale – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram Mylan al giorno. Possono essere necessarie 2-4 settimane prima che lei inizi a sentirsi meglio. Successivamente la

dose potrà essere ridotta a 5 mg al giorno o aumentata a 20 mg al giorno, sulla base di come agisce il trattamento. Normalmente si raccomanda un trattamento di 12 settimane.

Disturbi da ansia generalizzata – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram Mylan al giorno.

Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico rivedrà la dose regolarmente.

Disturbo ossessivo-compulsivo – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram Mylan al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il medico rivedrà la dose regolarmente.

Pazienti anziani (oltre 65 anni) Il medico le prescriverà una dose inferiore rispetto a quella sopra riportata, in quanto i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Escitalopram Mylan.

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Mylan è pari a 5 mg in dose singola giornaliera. Il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) Di norma, Escitalopram Mylan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mylan”.

Se ha gravi problemi epatici o renali, il medico le prescriverà una dose inferiore.

Può prendere Escitalopram Mylan con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un po’ di acqua. Non mastichi le compresse che hanno un sapore amaro.

Continui il trattamento con le compresse fino a quando lo prescriverà il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Il trattamento durerà almeno da tre a sei mesi dopo che lei avrà iniziato a sentirsi meglio. Ciò al fine di evitare una ricomparsa dei sintomi.

Le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in parti uguali.

Se prende più Escitalopram Mylan di quanto deve Si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Lo faccia anche se non presenta segni di disagio. Segni di sovradosaggio sono vertigini, tremore, agitazione,

convulsioni, coma, sensazione di malessere e malessere, alterazioni del ritmo cardiaco (battito rallentato o accelerato), ridotta pressione del sangue e alterazione dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé dal medico o in ospedale il contenitore e le compresse rimaste. Se dimentica di prendere Escitalopram Mylan Non prenda una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda subito. Continui il trattamento come al solito il giorno dopo. Se si ricorda di prendere la compressa durante la notte o il giorno successivo, salti la

dose dimenticata e continui il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Mylan Non interrompa il trattamento con Escitalopram Mylan finché il medico non le dirà di farlo. Una volta completato il trattamento, si consiglia generalmente di ridurre gradualmente la dose di

Escitalopram Mylan nell’arco di alcune settimane.

Quando interrompe il trattamento con Escitalopram Mylan, soprattutto se in modo brusco, potrà osservare sintomi da interruzione. Questi compaiono comunemente quando si interrompe il

trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato usato per un lungo periodo di tempo o in dosi elevate oppure quando la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ritengono che i sintomi siano lievi e scompaiono da soli nell’arco di due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti questi sintomi possono essere di forte intensità e durare più a

lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta gravi sintomi da interruzione quando interrompe il trattamento con escitalopram, contatti il medico che le prescriverà di riprendere il trattamento e una sua

interruzione più lenta.

I sintomi da interruzione comprendono: vertigini (insicurezza nello stare in piedi o perdita di equilibrio), sensazione di aghi e spilli, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire),

sentirsi ansiosi, mal di testa, sentirsi male (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore, confusione o disorientamento, sensazione di emotività o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista e battito cardiaco accelerato (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcune settimane di trattamento. Molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e miglioreranno quando lei si sentirà meglio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati contatti immediatamente il

medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) • Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)
• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del volto o qualora lei avesse difficoltà a
respirare o inghiottire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremore e contrazioni involontarie dei muscoli possono
essere segni di una rara condizione denominata sindrome serotoninergica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• difficoltà a urinare
• convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi sono segni di alterata funzione
epatica/epatite
• battito cardiaco veloce e irregolare e svenimento che possono essere sintomi di una condizione
pericolosa per la vita, denominata Torsades de Pointes.

• pensieri autolesionistici o suicidari, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o della mucosa (angioedema)

Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
• mancanza di appetito
• aumento di appetito
• aumento di peso

• sensazione di ansia o irrequietezza

• difficoltà ad addormentarsi
• sonnolenza
• sogni anomali
• formicolio e intorpidimento delle mani e dei piedi
• tremore
• vertigini

• sbadigli
• infiammazione e gonfiore dei seni paranasali che provocano dolore, febbre e sensibilità al tatto
(condizione nota come sinusite)
• diarrea
• costipazione
• vomito

• secchezza della bocca
• sudorazione aumentata
• febbre
• dolore muscolare o articolare

• stanchezza insolita
• problemi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, ridotto impulso sessuale e
difficoltà nella donna a raggiungere l’orgasmo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• calo di peso
• confusione
• agitazione
• nervosismo
• digrignamento dei denti durante il sonno

• attacchi di panico
• alterazione del gusto
• alterazione del modo di dormire
• svenimento
• dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi della vista
• tintinnio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco accelerato
• sanguinamento dal naso el
• perdita dei capelli
• orticaria o pomfi
• rash
• prurito della pelle

• mestruazioni abbondanti o sanguinamento tra le mestruazioni
• quantità eccessiva di fluidi nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

• sensazione di aggressività o di distaccamento da se stessi
• allucinazioni
• battito cardiaco rallentato

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• segni di sanguinamento anomalo, ad esempio a livello della pelle e delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• aumentati livelli di un ormone (ADH) che induce ritenzione di fluidi o delle urine

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue
• livelli di sodio nel sangue più bassi del normale che rendono il paziente debole e confuso e
dolorante
• mania (sensazione di esaltazione o sovraeccitazione che provoca un comportamento insolito)
• movimenti muscolari anomali
• vertigini quando ci si alza in piedi, dovute a bassa pressione sanguigna (ipotensione

ortostatica)
• alterati risultati degli esami degli enzimi epatici
• erezione persistente e dolorosa
• anomala secrezione di latte dal seno negli uomini e nelle donne
• un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo
di medicinale

• Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”, per ulteriori informazioni

Inoltre, altri effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali che hanno lo stesso effetto di

escitalopram:
• irrequietezza o difficoltà a stare fermi (irrequietezza psicomotoria/acatisia)
• anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore/blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiori a 25 °C. Flaconi: Conservare il contenitore ben chiuso. Blister: Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Escitalopram Mylan Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg, oppure 20 mg di escitalopram (come ossalato). Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,lattosio monoidrato,, macrogol 4000, titanio biossido (E171) e ipromellosa. Vedere paragrafo 2, “Escitalopram contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Escitalopram Mylan e contenuto della confezione

Escitalopram Mylan è una compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono bianche, oblunghe, con una linea di frattura e con impresso "EC|10" su un lato e “G” sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Le compresse rivestite con film da 20 mg sono bianche, oblunghe, con una linea di frattura e con impresso "EC|20" su un lato e “G” sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Escitalopram Mylan è disponibile in contenitori per compresse da 28, 49, 100, 200, 250 e 500 compresse rivestite con film, in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 e 200 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati da 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano (Italia)

Produttore:

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio Escitalopram Viatris 5 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 20 mg filmomhulde tabletten Repubblica Ceca Escitalopram Viatris Danimarca Escitalopram Viatris Francia ESCITALOPRAM VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ESCITALOPRAM VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ESCITALOPRAM VIATRIS 15 mg, comprimé pelliculé sécable ESCITALOPRAM VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable Grecia Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 20mg/TAB

Ungheria Escigen 10 mg filmtabletta Irlanda Escitalpro 5 mg film-coated tablets Escitalpro 10 mg film-coated tablets Escitalpro 15 mg film-coated tablets Escitalpro 20 mg film-coated tablets

Italia Escitalopram Mylan Lussemburgo Escitalopram Viatris 5 mg comprimés pelliculés Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés Escitalopram Viatris 15 mg comprimés pelliculés

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Norvegia Escitalopram Viatris

Portogallo Escitalopram Mylan Slovacchia Escitalopram Viatris 10 mg Spagna Escitalopram VIATRIS 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Escitalopram VIATRIS 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Escitalopram VIATRIS 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Svezia Escitalopram Viatris 5 mg

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Domande frequenti su ESCITALOPRAM MYLAN

Come si usa ESCITALOPRAM MYLAN?

ESCITALOPRAM MYLAN si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ESCITALOPRAM MYLAN è disponibile senza ricetta?

No, ESCITALOPRAM MYLAN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ESCITALOPRAM MYLAN?

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Quali sono gli equivalenti di ESCITALOPRAM MYLAN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ESCITALOPRAM TECNIGEN ITALIA, ESCITALOPRAM KRKA, ESCITALOPRAM ACCORD, ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ESCITALOPRAM MYLAN?

ESCITALOPRAM MYLAN è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando ESCITALOPRAM MYLAN è autorizzato in Italia?

ESCITALOPRAM MYLAN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2017-06-29.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

EscitalopramMylan10 mg compresse rivestite confilm EscitalopramMylan20 mg compresse rivestite confilm

2. Composizionequalitativa e quantitativa

EscitalopramMylan10 mg compresse rivestite confilm:unacompressacontiene 10mg di escitalopram(come ossalato) EscitalopramMylan20 mg compresse rivestite confil:unacompressacontiene20 mg di escitalopram(come ossalato) (di seguitodenominati Escitalopramcompresse) Eccipienti coneffettonoto: Le compresse rivestite confilmda10 mg contengono0,8 mg di lattosio(come lattosiomonoidrato) Le compresse rivestite confilmda20 mg contengono1,6 mg di lattosio(come lattosiomonoidrato) Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressarivestitaconfilm. EscitalopramMylan10 mg compresse rivestite confilm:compressarivestitaconfilm, bianca,con lineadi incisionee conimpresso"EC|10"su un latoe “G” sull’altro.Lacompressapuòessere divisain dosi uguali. Le compresse sonooblunghedi dimensioni pari a9,5 mmx 5,5 mm. EscitalopramMylan20 mg compresse rivestite confilm:compressarivestitaconfilm, bianca,con lineadi incisionee conimpresso"EC|20"su un latoe “G” sull’altro.Lacompressapuò essere divisain dosi uguali. Le compresse sonooblunghedi dimensioni pari a12,5 mm x 7 mm.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamentodegli episodi di depressione maggiore. Trattamentodei disturbi dapanicocon o senzaagorafobia. Trattamentodei disturbi daansiasociale (fobiasociale). Trattamentodei disturbi daansiageneralizzata. Trattamentodei disturbi ossessivo-compulsivi.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Posologia La sicurezzadi dosi giornaliere superiori a20 mg nonè stata dimostrata. Episodi di depressionemaggiore La dose usuale è di 10 mg unavoltaal giorno.Inbase allarispostaindividuale del paziente,ladose puòessere aumentatafinoaun massimodi 20 mg al giorno.

Generalmentesononecessarie 2-4settimane perottenere unarispostaantidepressiva.Dopo risoluzionedei sintomi è necessariocontinuare il trattamentoperalmeno6mesi perottenere un consolidamentodellarisposta. Disturbi da panico con o senza agorafobia La dose iniziale raccomandataè di 5 mg per la primasettimanaprimadi aumentare ladose a 10 mg al giorno.La dose puòessere ulteriormente aumentatafinoaunmassimodi 20 mg al giorno,sulla base dellarispostaindividualedel paziente. L’efficaciamassimaviene raggiuntadopocirca3 mesi di trattamento.Il trattamentoduradiversi mesi. Disturbi da ansia sociale La dose usuale è di 10 mg unavoltaal giorno.Di solitosononecessarie 2-4settimane perottenere un sollievodai sintomi.Successivamente,sullabase dellarispostaindividualedel paziente,ladose può essere ridottaa5 mg ovveroaumentatafinoaun massimodi 20 mg al giorno. Il disturboda ansiasociale è unamalattiacronica e si raccomanda untrattamentodi 12 settimane al fine di consolidare larispostaottenuta.Il trattamentoalungotermine di pazientiche hannorisposto allaterapiaè statostudiatoper6 mesi e puòessere consideratosubase individualeperla prevenzione di ricadute.Ibenefici deltrattamentoandrannorivalutati regolarmente. ‘Disturbodaansia sociale’è untermine diagnosticodefinitoperundisturbospecificoche non dovrebbe essereconfusoconunaeccessivatimidezza.Laterapiafarmacologicaè indicata unicamente se il disturbointerferisce inmodosignificativoconle attivitàprofessionali e sociali. Nonè stata valutatalaposizione di questotrattamentoinconfrontoallaterapiacognitiva comportamentale. La terapiafarmacologicaè parte di una strategiaterapeuticaglobale. Disturbi da ansia generalizzata Il dosaggio inizialeè di 10 mg unavoltaal giorno.Inbase allarispostaindividuale del paziente,la dose puòessere aumentatafinoaunmassimodi 20 mg al giorno.Il trattamentoa lungotermine di pazienti che hannorispostoallaterapiaè statostudiatoperalmeno6 mesi inpazienti che ricevevano 20 mg/die.Ibenefici deltrattamentoe ladose andrannorivalutati regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Disturbi ossessivo-compulsivi Il dosaggioinizialeè di 10 mg unavoltaal giorno.Inbase allarispostaindividuale del paziente,la dose puòessere aumentatafinoaunmassimodi 20 mg al giorno. Il DOC è una malattiacronica:quindi i pazienti dovrebberoesseretrattati perunperiodosufficiente da garantire la scomparsadei sintomi.Ibenefici del trattamentoe ladose andrannorivalutati regolarmente (vedere paragrafo5.1). Pazientianziani(> 65 anni) Il dosaggioinizialeè di 5 mg una voltaal giorno.Inbase allarispostaindividualedel paziente,ladose puòessere aumentatafinoa10 mg al giorno(vedere paragrafo5.2). L’efficaciadi Escitalopramnel trattamentodeidisturbidaansiasociale nonè stata studiatanei pazienti anziani. Popolazionepediatric

Escitalopramnondeve essere usatonei bambini e negli adolescentidi etàinferiore a18 anni (vedere paragrafo4.4). Ridotta funzionerenale Nonè necessariounaggiustamentodel dosaggioneipazienti coninsufficienzarenale lieve o moderata.Si consigliacautelanei pazienti confunzione renale gravementeridotta(CLCR inferiore a 30 ml/min.) (vedereparagrafo5.2). Ridotta funzioneepatica Nei pazienti coninsufficienzaepaticalieve omoderataè raccomandatauna dose inizialedi 5mg al giornoperle prime due settimane di trattamento.Inbase allarispostaindividuale del pazientela dose può essere aumentataa10 mg al giorno.Si raccomanda cautelae una titolazione delladose estremamenteattentanei pazienti confunzione epaticagravemente ridotta(vedere paragrafo5.2). Lenti metabolizzatoridel CYP2C19 Peri pazienti noti come lenti metabolizzatori del CYP2C19si raccomanda una dose inizialedi 5mg al giornoperle prime due settimane di trattamento.Inbase allarispostaindividuale del paziente,la dose puòessere aumentataa10 mg al giorno(vedere paragrafo5.2). Sintomida interruzioneosservatiall’interruzionedel trattamento Evitare la bruscainterruzione del trattamento.Quandosi deve interrompereil trattamentocon escitalopram,ridurre ladose gradualmente suunperiododi almenounaodue settimane,al finedi ridurre il rischiodi comparsadi rischi da interruzione (vedere paragrafo4.4 e 4.8). Qualora comparisserosintomi intollerabili allariduzione delladose oall’interruzione del trattamento, prendere inconsiderazionel’assunzionedelladose precedentemente prescritta.Successivamenteil medicopotràcontinuare a ridurre ladose,ma inmodopiùgraduale. Modo di somministrazione Le compresse di Escitalopramvengonosomministratecome dose singolagiornalierae possono essere assunte conosenzacibo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàal principioattivo oauno qualsiasi deglieccipienti elencatial paragrafo6.1. Il trattamentoconcomitante coninibitori irreversibili nonselettivi delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori)è controindicatoacausadel rischiodi comparsadi sindrome serotoninergicaconagitazione, tremore,ipertermia,ecc.(vedere paragrafo4.5). L’associazione di escitaloprame inibitori reversibiliMAO-A (ad esempiomoclobemide) odel MAO inibitore reversibilenon selettivo linezolidè controindicataacausa del rischiodi comparsadi sindrome serotoninergica(vedereparagrafo4.5). Escitalopramè controindicatonei pazienti connotoprolungamentodell’intervalloQTosindrome congenitadel QTlungo. La somministrazione di escitalopramconmedicinalinoti perprolungare l’intervalloQTè controindicata(vedere paragrafo4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Le seguenti avvertenze specialie precauzionisi applicanoallaclasse terapeuticadegli SSRI(inibitori selettividellaricaptazione dellaserotonina). Uso nei bambinie negli adolescentidi età inferiore a 18 anni Escitalopramnondeve essere utilizzatonel trattamentodi bambini e adolescentidi etàinferiore a18 anni.Comportamentosuicidario(tentativi di suicidioe pensierisuicidari) e ostilità(soprattutto aggressività,comportamentooppositivoe rabbia) sonostati osservati piùfrequentemente negli studi clinici nei bambini e negli adolescenti trattati conantidepressivi rispettoaquellitrattati conplacebo. Se,sullabase di una esigenzaclinica,si decidesse comunque di trattare questogruppodi pazienti,si dovrà provvedereadunattentocontrollorelativoallacomparsadi sintomi suicidari.Inoltre mancano dati sullasicurezzaa lungotermine nei bambini e negliadolescenti inmeritoallacrescita, maturazione e losviluppocognitivoe comportamentale. Ansia paradossa In alcuni pazienti condisturbi dapanicopossonocomparire all’iniziodel trattamentocon antidepressiviaccentuati sintomi di ansia.Si consigliaunabassadose iniziale al fine di ridurre la probabilitàdi uneffettoansiogeno(vedere paragrafo4.2). Convulsioni Interrompere il trattamentoconescitalopramse il paziente sviluppaperlaprimavoltadelle convulsioni oppure se si verificaun aumentodellafrequenzadi convulsioni (inpazienti con precedente diagnosi di epilessia).Evitarel’assunzione di SSRInei pazienti conepilessiainstabile e monitorare attentamentei pazienticonepilessiacontrollata. Mania Utilizzare gli SSRIconcautelanei pazienti constoriadi mania/ipomania.Interrompere il trattamento con SSRInei pazienti che entranoinunafase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici il trattamentoconunSSRIpuò alterare il controlloglicemico(ipoglicemiao iperglicemia).Potrebbe essere necessariounaggiustamentodelladose di insulinaodegli ipoglicemici orali. Suicidio/pensierisuicidari o loro peggioramento clinico La depressione è associataadunmaggiorrischiodi pensieri suicidari,pensieri autolesionisticie suicidio(eventi correlati al suicidio).Questorischiopersiste finoallasignificativaremissione dei sintomi.E’possibile nonosservare unmiglioramentodelle condizioni del pazientedurante le prime settimane di trattamentoopiù:tenere quindiquesti pazienti sottostrettocontrollofinoalla comparsa di dettomiglioramento.L’esperienzaclinicageneraledimostrache il rischiodi suicidiopuò aumentare durante le prime fasi del recupero. Altre condizioni psichiatriche perle quali vieneprescrittoEscitaloprampossonoessereassociate ad un maggiorrischiodi eventi correlate al suicidio.Inoltre,questecondizioni possonoavere uneffetto di co-morbiditàcondisturbi di depressionemaggiore.Nel trattamentodi pazientiaffetti daaltri disturbi psichiatrici è quindi necessarioprendere le stesse precauzioniosservatenel trattamentodi pazienti affettidadisturbi di depressione maggiore. Pazienti constoriadi eventi correlati al suicidioovveropazientiche mostranounsignificativogrado di ideazione suicidariaprimadell’iniziodel trattamentosonoesposti adunrischiomaggiore d

pensieri suicidari odi tentativi di suicidio:questi pazientidevonoessere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinicicontrollati vsplacebosul trattamentoconantidepressiviinpazienti adulti condisturbi psichiatrici hadimostratounmaggiorrischiodi comportamentosuicidariocongli antidepressivirispettoaplacebonei pazientidi etàinferiore a25 anni.I pazienti,soprattuttoquelli ad altorischio,dovrebberoessere tenuti sottostrettocontrollodurantelaterapia,soprattuttonelle prime fasi e a seguitodi modifiche di dosaggio. I pazienti (edi loroassistenti) dovrebberoessere informati dellanecessitàdi controllare ogni peggioramentoclinico,eventualecomportamentosuicidarioopensieri suicidari nonchéinsoliti cambiamenti comportamentalie di rivolgersiimmediatamente al medicoincasodi comparsadi questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’usodi SSRI/SNRIè statoassociatocon losviluppodi acatisia,caratterizzatadaagitazione soggettiva spiacevole openosae dallanecessitàdi muoversi,spessoaccompagnate daincapacitàdi stare seduti o fermi. Ciòsi verificapiùspessoentrole prime settimanedi trattamento.Neipazienti che sviluppanoquesti sintomi,unaumentodelladose puòessere dannoso. Iposodiemia Iposodiemia,probabilmente dovutaainappropriatasecrezionedell’ormoneantidiuretico(SIADH),è stata riferitararamente conl’usodi SSRIe si risolve generalmenteconl’interruzione dellaterapia. Prestare cautelanei pazientiarischio,come i pazienti anziani oi pazienti affetti dacirrosi ovveronei pazienti trattati conl’associazione conaltri medicinali che provocanoiposodiemia. Emorragia Con il trattamentoa base di SSRI sonostate riferite anomalie di sanguinamentocutaneo,come ecchimosi e porpora.Prestare cautelanei pazienti che assumonoSSRI,soprattuttoinconcomitanza con anticoagulanti orali,medicinaliche influisconosullafunzione dellepiastrine (adesempio antipsicotici atipici e fenotiazine,lamaggiorparte degli antidepressivi triciclici,acidoacetilsalicilicoe farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS),ticlopidinae dipiridamolo) nonché inpazienti con tendenzanotaal sanguinamento. Gli inibitori selettivi dellaricaptazionedellaserotonina(SSRI)/inibitori dellaricaptazionedella serotonina-norepinefrina(SNRI) possonoaumentareil rischiodi emorragiapostpartum(vedere paragrafi 4.6 e 4.8). TEC (terapia elettroconvulsivante) L’esperienzaconlasomministrazione concomitantedi SSRIe TEC è limitata.Prestare cautela. Sindromeserotoninergica Si raccomanda cautelanell’usodi escitalopraminsieme amedicinali coneffettoserotoninergico, quali sumatriptanoaltri triptani, buprenorfina,tramadoloe triptofano.Raramenteè statariferita sindrome serotoninergicainpazientiche assumevanoSSRIinsieme amedicinaliserotoninergici.Una combinazione di sintomi,quali agitazione,tremore,mioclonoe ipertermiapossonoindicare lo sviluppodi questacondizione.Inquestocaso,interrompere immediatamente il trattamentoconSSRI edil medicinale serotoninergicoe iniziare untrattamentosintomatico (vedereparagrafo4.5). Erba di San Giovanni L’usoconcomitante di SSRIe del preparatoerboristicoErbadi San Giovanni (Hypericumperforatum) puòcausare una maggiorincidenzadi effetti indesiderati (vedere paragrafo4.5).

Sintomida interruzioneosservatiall’interruzionedel trattamento I sintomi dainterruzioneosservatiall’interruzionedel trattamentosonocomuni,soprattuttose il trattamentoviene interrottobruscamente(vedereparagrafo4.8).Nel corsodi studi clinici sull’interruzionedel trattamentosonostati osservati eventi indesiderati incircail 25% dei pazienti trattati conescitaloprame incirca il 15% dei pazienti trattati conplacebo. Il rischiodi comparsa dei sintomi dainterruzione puòdipendere danumerosi fattori,tracui la durata e ladose dellaterapiae lavelocitàconla quale viene ridottaladose.Le reazioni piùfrequentemente riportate sonovertigini,disturbidel sensorio(incluse parestesiae sensazioni di scossaelettrica), disturbi del sonno(incluse insonniae sogni vividi),agitazione oansia,nauseae/ovomito,tremore, confusione,sudorazione,mal di testa,diarrea,palpitazioni,instabilitàemotiva,irritabilitàe disturbi dellavista.Generalmentequestisintomi sonodalievi amoderati;tuttaviainalcuni pazienti possono assumere intensitàgrave. Essi compaiono solitamente entroi primi giorni dall’interruzione deltrattamento;questi sintomi sonostati riportati raramente nei pazienti che hannoinavvertitamente saltatounadose del farmaco. Generalmentequestisintomisonoautolimitanti e si risolvonoentro2settimane,sebbeneinalcuni pazienti possano persistere piùalungo(2-3mesi o più).Si raccomandaquindi di interrompere gradualmente il trattamentoconescitalopramsuunperiododi alcune settimaneomesi,inbase alle esigenze delpaziente (vedere “Sintomi dainterruzione osservatiall’interruzionedel trattamento”, paragrafo4.2). Malattia coronarica Data la scarsa esperienzaclinicasi raccomandacautelanei pazienti conmalattiacoronarica(vedere paragrafo5.3). Prolungamento dell’intervallo QT E’ stato osservatoche escitalopramprovocaunprolungamentodose dipendentedell’intervalloQT. Casi di prolungamentodell’intervalloQTe aritmie ventricolari,incluse torsadesde pointes,sonostati riferiti durante il periodosuccessivoallacommercializzazione,soprattuttonelle donnecon ipokaliemia,precedente prolungamentodell’intervalloQToaltre malattie cardiache (vedere paragrafo4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si raccomanda cautelanei pazienti consignificativabradicardiaoinpazienti conrecente infartodel miocardioacutoo insufficienzacardiacascompensata. Disturbi degli elettroliti,qualiipokaliemiae ipomagnesiemia,aumentanoil rischiodi aritmiemaligne e dovrebberoquindi essere corretti primadell’iniziodellaterapiaconescitalopram. Nel casodi pazienti conmalattiacardiacainfase stabile,prendereinconsiderazione unECGprimadi iniziare il trattamento. In caso di comparsa di segni di aritmie cardiache durante il trattamentoconescitalopram, interrompere il trattamento edeffettuare unECG. Disfunzionesessuale Gli inibitori selettivi dellaricaptazionedellaserotonina(SSRI)/inibitori dellaricaptazione della serotoninanorepinefrina(SNRI) possonocausare sintomidi disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sonostati riportati casi di disfunzionesessualedi lungadurataincui i sintomi sonocontinuati nonostante l'interruzione di SSRI/SNRI.

Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI,tra cui escitalopram,possonoinfluire sulladimensionedelle pupille provocandomidriasi. L’effettomidriaticopuòridurre l’angolooculare aumentandolapressione endoculare e provocando glaucomaad angolochiuso,soprattuttonei pazientipredisposti. Utilizzare quindi escitalopramcon cautelanei pazienti conglaucomaadangolochiusoo storiadi glaucoma. Eccipienti Questoprodottocontiene lattosio.Pazienticonrari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, carenza totale di lattasi omalassorbimentodi glucosio-galattosionondevonoassumere questo medicinale. Questoprodottocontiene menodi 1mmol di sodio(23 mg) percompressa, cioè essenzialmente “senzasodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche Associazioni controindicate: MAOinibitori irreversibili non selettivi Casi di gravi reazioni sonostati riferiti inpazienti intrattamentoconunSSRIincombinazione conun inibitore dellemonoaminoossidasi irreversibile nonselettivo(MAO-I) e inpazienti che avevano recentemente interrottoil trattamento conSSRIe iniziatoun tale trattamentoconun MAO-I(vedere paragrafo4.3). Inalcuni casi,il paziente hasviluppatosindrome serotoninergica(vedereparagrafo 4.8). Escitalopramè controindicatoinassociazioneconMAO-Iirreversibili nonselettivi. Il trattamentocon escitaloprampuòessere iniziato14 giorni dopol’interruzione del trattamentoconunMAO-I irreversibile.Dovrannotrascorrere almeno7giorni dall’interruzione del trattamentocon escitalopramall’iniziodeltrattamentoconunMAO-Iirreversibile nonselettivo. Inibitori MAO-A reversibiliselettivi (moclobemide) A causa del rischiodi unasindrome serotoninergica,lacombinazione di escitalopramconuninibitore MAO-A,come moclobemide,è controindicato(vedereparagrafo4.3).Qualora la combinazionedi questi farmaci fosse necessaria,iniziare il trattamentoconladose minimaraccomandatae sottoporre il paziente astrettomonitoraggioclinico. MAOinibitori reversibili non selettivi (linezolid) L’antibioticolinezolidè unMAO inibitore reversibilenonselettivoe nondovrebbe essere somministratoapazienti trattati conescitalopram.Qualoralacombinazionedi questi farmaci fosse necessaria,iniziare il trattamentoconladose minimaraccomandatae sottoporre il pazienteastretto monitoraggioclinico(vedere paragrafo4.3). Inibitori MAO-Birreversibili selettivi (selegilina) Prestare cautelaquandosi somministrail medicinale insiemeaselegilina(inibitore MAO-B irreversibile) acausadel rischiodellasindrome serotoninergica. Dosi di selegilinafinoa10 mg/die sonostate somministrate consicurezzainsiemeacitalopramracemico. Prolungamento dell’intervallo Q

Nonsonostati condotti studi di farmacocineticae farmacodinamicasull’associazione di escitalopram con medicinaliche prolunganol’intervalloQT.Nonpuòessere esclusouneffettoaggiuntivodi escitaloprame questi medicinali.Quindilasomministrazione concomitantedi escitaloprame medicinaliche prolunganol’intervalloQT,quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (adesempio derivati fenotiazinici,pimozide,aloperidolo),antidepressivi triciclici,alcuni agentiantimicrobici (ad esempiosparfloxacina,moxifloxacina,eritromicinaIV,pentamidina,trattamenti antimalarici, soprattuttoalofantrina),alcuniantistaminici (adesempioastemizolo, idrossizina, mizolastina) è controindicata. Associazioni che richiedonocautela: Medicinali serotoninergici La somministrazione concomitante di medicinali serotoninergici adesempio buprenorfina, tramadolo,sumatriptane altri triptani puòindurre sindromeserotoninergica (vedere paragrafo4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva Gli SSRI possonoabbassare lasogliaconvulsiva.Si raccomandacautelanell’usoconcomitantedi altri medicinaliingradodi abbassare la sogliaconvulsiva(adesempioantidepressivi(triciclici,SSRI), neurolettici (fenotiazine,tioxantenie butirofenoni),meflochina,bupropione e tramadolo). Litio, triptofano Un incrementodegli effetti è statoriferitodoposomministrazione concomitantedi SSRIe litioo triptofano;quindi è richiestacautelanellasomministrazione concomitante di SSRIe questi medicinali. Erba di San Giovanni L’usoconcomitante di SSRIe rimedi erboristici contenenti l’Erbadi SanGiovanni (Hypericum perforatum) puòprovocare unamaggiore incidenzadi effetti indesiderati(vedere paragrafo4.4). Emorragia Un’alterazione degli effetti anticoagulanti puòinsorgere quandoescitalopramvienesomministrato insieme adanticoagulantiorali.Ipazientisottoposti aterapiaconanticoagulanti orali dovranno essere sottoposti adattentocontrollodellacoagulazione all’iniziooall’interruzione dellaterapiacon escitalopram(vedere paragrafo4.4). L’usoconcomitante di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) puòaumentarelatendenzaal sanguinamento(vedere paragrafo4.4). Alcool Nonsonoattese interazioni farmacodinamicheofarmacocinetichetraescitaloprame alcool. Tuttavia,come con altri medicinali psicotropi,lacombinazione conalcool nonè raccomandata. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia E’ richiestacautelanell’usoconcomitante di medicinali che induconoipokaliemia/ipomagnesiemia,in quantoqueste condizioni aumentanoil rischiodi aritmiemaligne(vedereparagrafo4.4). Interazioni farmacocinetiche Effettodi altri medicinalisullafarmacocineticadi escitalopra

Il metabolismodi escitalopramè principalmentemediatodal CYP2C19.CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo,sebbene inmisuraminore.Il metabolismodel metabolitaprincipaleSDCT (escitalopramdemetilato)sembraessere parzialmente catalizzatodal CYP2D6. La somministrazione concomitante di escitaloprame omeprazolo30mg una voltaal giorno(un inibitore del CYP2C19) haprovocatoun moderato(circa50%) aumentodelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La somministrazione concomitante di escitaloprame cimetidina400 mg due volte al giorno(inibitore enzimaticogenerale moderatamente potente) haprovocatounmoderato(circa70%) aumentodelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.Si raccomandacautelanellasomministrazione di escitalopraminassociazione concimetidina.Puòessere necessariounaggiustamentodelladose. Cautelaè inoltre raccomandatanellasomministrazionedi escitaloprame gli inibitori delCYP2C19(ad esempioomeprazolo,esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina,lansoprazolo,ticlopidina) o cimetidina.Puòessere necessariaunariduzione delladose di escitalopraminbase al controllodegli effetti collateralidurante il trattamentoconcomitante. Effettodi escitalopramsullafarmacocineticadi altri medicinali Escitalopramè un inibitore dell’enzimaCYP2D6.Si raccomanda cautelanellasomministrazione concomitante di escitaloprame medicinali principalmente metabolizzati daquestoenzimae che hannouno strettoindice terapeutico,adesempioflecainide,propafenone e metoprololo(utilizzato nell’insufficienzacardiaca) oppure alcuni medicinaliche agisconosul SNCe principalmente metabolizzatidal CYP2D6,ad esempioantidepressivi come desipramina,clomipraminae nortriptilina, oppure antipsicotici come risperidone,tioridazinae aloperidolo.Puòesserenecessarioun aggiustamentodelladose. La somministrazione concomitante condesipraminaometoprololohacausatoun raddoppiodei livelli plasmatici di questidue substrati del CYP2D6. Studi in vitro hannodimostratoche escitaloprampuòanche causare unadebole inibizionedel CYP2C19. Si raccomanda cautelanell’usoconcomitante di medicinalimetabolizzati dal CYP2C19.

4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento

Gravidanza Pochi dati clinici sonodisponibili sull’esposizione al farmacodurante lagravidanza. Studi sugli animali hannomostratotossicitàriproduttiva(vedere paragrafo5.3). Le compresse di Escitalopramnondevonoessere somministrate ingravidanzase nonchiaramente necessarioe solo dopoattentavalutazione del rapportorischio/beneficio. E’ richiestouncontrollodei neonati se l’usodi escitalopramdaparte delle madri è continuatonelle ultime fasi dellagravidanza,soprattuttonelterzotrimestre.Durante lagravidanzaevitare labrusca interruzionedel trattamento. I seguenti sintomi possonocomparire nel neonatodopol’usodi SSRI/SNRIdaparte dellamadre nelle ultime fasi dellagravidanza:difficoltàrespiratoria,cianosi,apnea,convulsioni,instabilitàdella temperaturacorporea,difficoltàdi alimentazione,vomito,ipoglicemia,ipertonia,ipotonia,

iperreflessia,tremore,nervosismo,irritabilità,letargia,piantocostante,sonnolenzae difficoltàdi dormire.Questi sintomipossonoesseredovuti aeffettisinergici oai sintomi dainterruzione del trattamento.Nellamaggioranzadei casi le complicazioni compaionoimmediatamente opocodopoil parto (< 24 ore). Dati epidemiologici hannosuggeritoche l’usodi SSRIdurante lagravidanza,soprattuttonelleultime fasi,puòaumentare il rischiodi ipertensione polmonare persistente nel neonato(IPP).Il rischio osservatoè stato di circa 5 casi su1000 gravidanze.Nellapopolazionegenerale il rischioè di 1 o 2 casi di PPIdel neonatoogni 1000 gravidanze. I dati osservazionaliindividuanounrischioaumentato(inferiore a2 volte) di emorragiapostpartum inseguitoa esposizione aSSRI/SNRInel mese precedente il parto(vedere paragrafi 4.4e 4.8). Allattamento Escitalopramviene secretonellatte umano.Di conseguenzanonè raccomandatol’allattamento durante il trattamentoconescitalopram. Fertilità Dati derivanti dastudi sugli animalihannodimostratoche citaloprampuòinfluire sullaqualitàdello sperma(vedere paragrafo5.3). I risultati ottenuti inalcuni casi di trattamentoconSSRInell’uomohannodimostratoche l’effetto sullaqualitàdellospermaè reversibile. Finoranonè stato osservatoalcunimpattosullafertilitàumana.

4.7 Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

E’ stato dimostratoche escitalopramnoninfluisce sullafunzione intellettuale osullaperformance psicomotoria:tuttavia,alcuni psicofarmaci possonoalterare lacapacitàdi giudicare o alcune abilità del soggetto.Informare i pazientisul rischiopotenziale di uneffettosullalorocapacitàdi guidare veicoli e sull’usodi macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesideraticompaionopiùfrequentemente durantelaprimaoseconda settimanadi trattamentoe solitamente si riduconoinintensitàconlacontinuazione deltrattamento. Tabelladegli effettiindesiderati Gli effetti indesideratinoti degliSSRIe riportati anche perescitalopraminstudi clinici controllati con placebooppure spontaneamentedopolacommercializzazione del medicinalesonoelencati di seguitoinbase allaclassificazionepersistemie organi e allafrequenza. Le frequenze sonoderivatedagli studi clinici;nonsonostate corrette inconfrontoal placebo. Le frequenze sonodefinitecome:moltocomune (≥1/10),comune (da≥1/100 a <1/10), noncomune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000) oppure nonnota (la frequenzanonpuòessere definitasullabase dei dati disponibili).

Molto comune Comune Noncomune Raro Molto raro Nonnota Disturbi ematici e del sistema linfatico Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Disturbi endocrini Inappropriat a secrezione dell’ADH Disturbi del metabolismoe della nutrizione Perditadi appetito, aumento dell’appetito, aumentodi peso Riduzione di peso Iponatriemia, anoressia1 Disturbi psichiatrici Ansia, irrequietezza, sogni anomali. Femmine e maschi: ridottalibido. Femmine: anorgasmia Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico,stato confusionale Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario2 Disturbi del sistema nervoso Mal di testa Insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore Disturbi del gusto,disturbi del sonno, sincope Sindrome serotoninergica Discinesia, disturbi motori, convulsioni, irrequietezza psicomotoria /acatisia1 Disturbi della vista Midriasi, disturbi della vista Disturbi dell’orecchioe del labirinto Tinnito Disturbi cardiaci Tachicardia Bradicardia Prolungamentodel QT all’ECG, aritmia ventricolare incluse torsadesde point

Molto comune Comune Noncomune Raro Molto raro Nonnota Disturbi vascolari Ipotensione ortostatica Disturbi respiratori,del torace e mediastinici Sinusite, sbadigli Epistassi Disturbi gastrointestinali Nausea Diarrea, costipazione, vomito, secchezza delle fauci Emorragie gastrointestina -li (inclusa emorragia rettale) Disturbi epatobiliari Epatite, anormalità dei testdi funzionalità epatica Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Sudorazione aumentata Orticaria, alopecia,rash, prurito Ecchimosi, angioedema Disturbi del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Disturbi renali e delle vie urinarie Ritenzione urinaria Disturbi del sistema riproduttivoe della mammella Maschi: disturbi dell’eiaculazione, impotenza Femmine: metrorragia, menorragia Galattorrea. Maschi: priapismo emorragia postpartum3 Disturbi generali e disturbi al sito di somministrazione Stanchezza, piressia Edema 1 Questi eventi sonostati riportati perlacategoriaterapeuticadegli SSRI. 2 Casi di ideazionesuicidariae di comportamentosuicidariosonostati riportati nelcorsodellaterapia con escitalopramosubitodopol’interruzione deltrattamento(vedere paragrafo4.4) 3 L’eventoè statoriferitoperlaclasse terapeuticadi SSRI/SNRI(vedere paragrafi 4.4e 4.6). Prolungamentodell’intervalloQ

Casi di prolungamentodell’intervalloQTe di aritmiaventricolare,incluse torsioni di punta,sonostati riferiti nel periodosuccessiveallacommercializzazionedel prodotto,soprattuttoinpazientidi sesso femminile conipokaliemiaocon preesistenteprolungamentodell’intervalloQToaltre malattie cardiache (vedere paragrafo4.3,4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti tipici dei medicinalidi questacategoriaterapeutica Studi epidemiologici condotti principalmente inpazienti di 50anni e oltre mostranounmaggiore rischiodi fratture ossee nei pazientitrattati conSSRIe TCA.Il meccanismoche induce questorischio nonè noto. Sintomidainterruzione osservatiall’interruzionedeltrattamento L’interruzionedel trattamentoconSSRI/SNRI(soprattuttose improvvisa) induce frequentemente sintomi dainterruzione.Le reazioni piùcomunementeriportate comprendonovertigini,disturbidel sensorio(inclusi parestesiae sensazione di scossaelettrica),disturbi delsonno(inclusi insonniae sogni vividi),agitazione oansia,nauseae/ovomito,tremore,confusione,sudorazione,mal di testa, diarrea,palpitazioni,instabilitàemozionale,irritabilitàe disturbi dellavista.Generalmentequesti eventi sonodalievi amoderati e autolimitanti.Tuttavia,inalcuni pazienti possonoessere gravi e/o prolungati.Qualorail trattamentoconescitalopramnonfosse piùnecessariosi raccomandadi interrompere gradualmente laterapiariducendolentamente ladose (vedereparagrafo4.2 e 4.4). Segnalazionedelle reazioniavversesospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermetteunmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischiodel medicinale.Agli operatori sanitariè richiestodi segnalare qualsiasireazioneavversasospettatramite il sistemanazionale di segnalazioneall’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Tossicità I dati clinici disponibili sul sovradosaggiodaescitalopramsonolimitati e molte volte riguardano sovradosaggi concomitanti di altri farmaci.Nellamaggiorparte dei casi sonostati riferiti sintomi lievi, se non addiritturanessunsintomo.Casi fatali di sovradosaggioda escitalopramsonostati riportati raramente con escitalopramdasolo;nellamaggiorparte dei casi si è avutosovradosaggiocon trattamenti concomitanti.Dosi incluse tra400 e 800 mg di escitalopramdasolosonostate assunte senzacomparsadi gravi sintomi. Sintomi I sintomi riferitidoposovradosaggioconescitalopramcomprendonoprincipalmentesintomi correlati al sistemanervosocentrale(davertigini,tremore e agitazionearari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma),al sistemagastrointestinale (nausea/vomito) e al sistemacardiovascolare (ipotensione,tachicardia,prolungamentodell’intervalloQTe aritmia) nonché all’equilibrio elettroliti/fluidi (ipokaliemia,iponatriemia). Trattamento Nonesiste antidotospecifico.Definiree mantenere lapervietàdellevie aeree, garantire idonea ossigenazione e funzionalitàrespiratoria.Considerare lapossibilitàdi effettuare unalavandagastrica e l’usodi carbone attivo.Effettuare unalavandagastricaal piùprestodopoingestionedel farmac

pervia orale.Si raccomanda il controllodellafunzione cardiacae dei segni vitali unitamente al ricorsoa misure sintomatiche generalidi supporto. Il controlloecocardiograficoè raccomandatoincaso di sovradosaggio,inpazienticoninsufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, inpazientiintrattamentoconcomitanteconmedicinali che prolunganol’intervalloQToin pazienti conalterazionidel metabolismo,adesempioinsufficienza epatica.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antidepressivi,inibitori selettividellaricaptazione dellaserotonina Codice ATC:N 06 AB 10 Meccanismo d’azione Escitalopramè un inibitore selettivodellaricaptazione dellaserotonina(5-HT) conelevataaffinitàper il sitoprimariodi legame. Si legaanche conun sitoallostericosul trasportatore dellaserotoninacon un’affinitàdi 1000 volte piùbassa. Scarsa o assente è l’affinitàdi escitalopramperunaserie di recettori,tracui 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, α1-,α2-,β-adrenorecettori,istaminaH1,muscarinacolinergica,benzodiazepine e i recettori degli oppiacei. L’inibizione dellaricaptazionedi 5-HTè l’unicomeccanismod’azione possibile che spieghi gli effetti farmacologici e clinici dell’escitalopram. Effetti farmacodinamici In unostudioecocardiograficoindoppiociecocontrollatoversoplacebosupazienti sani,il cambio dal basale del QTc (correzione Fridericia)è statodi 4,3 msec(90% IC: 2,2; 6,4) alladose di 10 mg/die e di 10,7 msec (90% IC:8,6; 12,8) alladose sovraterapeuticadi 30 mg/die (vedere paragrafo4.3,4.4, 4.5, 4.8 e 4.9). Efficacia clinica Episodi di depressionemaggiore Escitalopramè risultatoefficace nel trattamentoacutodegli episodidi depressione maggiore intre su quattrostudi a breve termine (8settimane)indoppiociecocontrollati versoplacebo.Inuno studioa lungotermine sullaprevenzione dellericadute,274pazienti che avevanodimostratouna rispostaad unafase iniziale di trattamentoinapertodi 8 settimane con10 o 20 mg/die di escitalopramsonostati randomizzati acontinuamentodellaterapiaconescitalopramallastessadose o con placeboperun periodofinoa36 settimane.Inquestostudio,nei pazientitrattati con escitalopramil tempointercorsofinoallacomparsadi recidivaè statosignificativamente piùlungo nelle successive 36settimane rispettoai pazientitrattati conplacebo. Disturbi da ansia sociale Escitalopramè stato efficace intre studi a breve termine (12settimane) e inunostudiodi 6 mesi sullaprevenzione di recidivainpazienti responders affetti dadisturbi daansiasociale.Inunostudio dose-finding delladuratadi 24 settimane,è statadimostratal’efficaciadi escitalopramalladose di 5, 10 e 20 mg.

Disturbi da ansia generalizzata Escitalopramalladose di 10 e 20 mg/die si è dimostratoefficace inquattrosuquattrostudi controllati versoplacebo. In unaraccolta di dati derivati datre studi aventi simile disegnosu421 pazienti trattati con escitaloprame 419 pazienti trattati conplacebo,si sono avuti rispettivamente 47,5% e 28,9% responders e 37,1% e 20,8% recidivanti.L’effettosostanziale è statoosservatodallasettimana1. La conservazionedell’efficaciadi escitalopram20 mg/die è statadimostratainuno studio sull’efficaciarandomizzato delladuratadi 24-76 settimane condottosu373 pazienti che avevano rispostoal trattamentoinizialeinapertodelladuratadi 12 settimane. Disturbi ossessivo-compulsivi In unostudioclinicorandomizzatoindoppiocieco,l’effettodi 20mg/die di escitalopramsi è distinto dal placebonel punteggiototale di Y-BOCSdopo12 settimane.Dopo24settimane escitalopramsi è dimostratosuperiore rispettoal placeboalladose di 10e 20 mg/die. La prevenzione delle ricadute è statadimostratainpazienti trattati con10 e 20 mg/die di escitalopramche avevanorispostoatrattamentoinapertodelladuratadi 16 settimane e inclusi in unostudiorandomizzatoindoppiociecocontrollatoversoplacebodelladuratadi 24 settimane.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’assorbimentoè quasi completoe indipendentedall’assunzione di cibo.(Il tempomedioal raggiungimentodellaconcentrazione massima(meanTmax) è di 4 ore dopo dosaggiomultiplo).Come con il citalopramracemico,labiodisponibilitàdi escitalopramè previstaessere pari acirca l’80%. Distribuzione Il volume apparente di distribuzione (Vd,β/F) doposomministrazioneorale è di circa12-26 L/kg.Il legame conle proteine plasmatiche è inferiore all’80% perescitalopramedi suoi principali metaboliti. Biotrasformazione Escitalopramviene metabolizzatoalivelloepaticonei metaboliti demetilati e didemetilati.Entrambi sonofarmacologicamenteattivi.Inalternativa,l’azotopuòessere ossidatoaformare il metabolitaNossido.Entrambe le sostanze parenti edi metaboliti vengonosecreti parzialmente come glucuronidi. Dopo somministrazione multipla,le concentrazionimedie dei metabolitidemetile didemetil raggiungonodi solitorispettivamente il 28-31% e valori <5% dellaconcentrazionedi escitalopram.La biotrasformazione di escitalopramnel metabolitademetilatoè mediataprincipalmente dal CYP2C19. E’ possibile uncontributodaparte degli enzimi CYP3A4e CYP2D6. Eliminazione L’emivitadi eliminazione (t½β) dopodosaggiomultiploè di circa30 ore e laclearance plasmaticaorale (Cloral) è pari a circa 0,6 L/min.Imaggiori metaboliti hannoun’emivitasignificativamente piùlunga.Si ritiene che escitalopramedi maggiori metaboliti venganoeliminati siaperviaepatica(metabolica) che renale,dove lamaggiorparte delladose viene secretainformadi metaboliti nelle urine.

Linearità La farmacocineticaè lineare.Ilivelli plasmatici costanti vengonoraggiuntiincirca1 settimana..Le concentrazioni medie costanti di 50nmol/L(range 20 - 125 nmol/L) vengonoraggiunte conunadose giornalieradi 10 mg. Pazientianziani(> 65 anni) Escitalopramsembraessere eliminatopiùlentamente neipazienti anzianiche nei pazienti più giovani.L’esposizionesistemica(AUC) è piùaltadi circa il 50% nei pazienti anzianirispettoai giovani volontari sani (vedere paragrafo4.2). Ridotta funzioneepatica Nei pazienti coninsufficienzaepaticalieve omoderata(CriteriChild-PughCriteriaA e B) l’emivitadi escitalopramè statalungacirca il doppioe l’esposizioneè statadi circa il 60% superiore rispettoai pazienti confunzione epaticanormale (vedere paragrafo 4.2). Ridotta funzionerenale Con il citalopramracemicosonostate osservate unapiùlungaemivitaedunminoraumento dell’esposizionenei pazienticonridottafunzione renale (CLcr 10-53 ml/min).Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti nonsonostate studiate,mapotrebberoessere elevate(vedereparagrafo 4.2). Polimorfismo E’ stato osservatoche i metabolizzatori lentidi CYP2C19 hannouna concentrazione plasmaticadi escitaloprampari al doppiodei metabolizzatori veloci. Perquantoconcerne il CYP2D6,nei metabolizzatori lentinonè statoosservatonessunsignificativocambiamentodell’esposizione (vedere paragrafo4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nonè stata effettuatanessunaserie completedi studi preclinici conescitalopraminquantogli studi di passaggiotossicocinetici e tossicologicicondotti conescitaloprame citalopramnei ratti hanno dimostratounprofilosimile. Quindi si ritiene che le informazioni sul citalopram possanoessere estrapolate aescitalopram. In studi tossicologici comparativisui ratti,escitaloprame citalopramhannocausatotossicità cardiaca, inclusainsufficienzacardiacacongestizia,dopoalcune settimane di trattamentocon dosaggi che provocanotossicitàgenerale.Lacardiotossicitàsembraesserecorrelataalle concentrazioni plasmatiche di piccopiuttostoche all’esposizionesistemica(AUC).Le concentrazioni plasmatiche di piccoa livellodi noneffettoeranosuperiori (8volte) aquelleottenuteconl’uso clinico,mentre l’AUCperescitalopramè statasolamente 3-4volte piùelevatarispettoall’esposizione durante l’usoclinico.Percitaloprami valori di AUCperl’S-enantiomerosonostate 6-7 volte più elevate rispettoall’esposizione raggiuntaconl’usoclinico.Questirisultati sonoprobabilmente correlati ad uneffettoesageratosulle aminebiogeniche,ossiasecondari agli effetti farmacologici primari,inducendoeffetti emodinamici (riduzione del flussocoronarico) e ischemia.Tuttavial’esatto meccanismosullacardiotossicitànei ratti nonè chiaro.L’esperienzaclinicaconcitaloprame l’esperienzaottenutacongli studi clinici conescitalopram, nonindicache questi risultati siano clinicamente correlati.

Un maggior contenutodi fosfolipidi è statoosservatoinalcuni tessuti,adesempionei polmoni, nell’epididimoe nel fegato,dopotrattamentoprolungatoconescitaloprame citalopramnei ratti.I risultati nell’epididimoe nel fegatosonostati osservati aesposizionisimiliaquelle dell’uomo. L’effettoè reversibile dopointerruzionedel trattamento.Negli animali è statoosservatoaccumulodi fosfolipidi(fosfolipidosi) inconnessione conmolti medicinali amphiphilici cationici.Nonè notose questofenomenoabbiarilevanzasignificativanell’uomo. In unostudio sullatossicitànellosvilupponeiratti sonostati osservati effettiembriotossici (ridotto pesofetale e ritardoreversibile nell’ossificazione) aesposizioni interminidi AUCsuperiori aquella ottenutanell’usoclinico.Nonè stataosservataalcunamaggiorfrequenzadi malformazioni.Uno studiopree post-natale hadimostratounaminorsopravvivenzadurante il periododi allattamento intermini di AUC superiori all’esposizioneottenutadurante l’usoclinico. Dati ottenuti sugli animali hannodimostratoche citalopraminduce unariduzione dell’indice di fertilitàe di gravidanza,unariduzionenel numerodegli impianti e anomaliespermatiche a esposizioni di granlungasuperiori aquelledell’uomo.Perescitalopramnonsonodisponibili dati sugli animali relativiaquestoaspetto.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosamicrocristallina Silice colloidaleanidra Talco Croscarmellosasodica Magnesiostearato Rivestimento: Lattosiomonoidrato Macrogol 4000 Titaniobiossido(E171) Ipromellosa

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare atemperaturainferiore a25°C. Blisters:Conservare nellaconfezioneoriginale. Contenitore inpolipropilene:Conservare il contenitorebenchiuso.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blisteropachi inPVC/PVdC/alluminioconastuccioesterno;10,14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 compresse Blistermonodose perforati opachi inPVC/PVdC/alluminioconastuccioesterno;28x 1 e 56 x 1 compressa. Contenitore inpolipropilene: 28, 49, 100, 200, 250, 500 compresse E’ possibile che nontutte le confezionisianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

Mylan S.p.A. ViaVittorPisani 20 20124 Milano(Italia)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio

044258010 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258022 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258034 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258046 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258059 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258061 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258073 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258085 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258097 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258109 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258111 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 100 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258123 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 180 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258135 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 200 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258147 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE 044258150 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 49 COMPRESSE IN CONTENITOREPP 044258162 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 100 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258174 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 200 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258186 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 250 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258198 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 500 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258200 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258212 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258224 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258236 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258248 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258251 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258263 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/A

044258275 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258299 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258301 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258313 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 100 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258325 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 180 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258337 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 200 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL 044258349 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE 044258352 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 49 COMPRESSE IN CONTENITOREPP 044258364 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 100 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258376 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 200 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258388 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 250 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258390 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM" 500 COMPRESSEIN CONTENITOREPP 044258402 “10 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM” 28 COMPRESSE IN CONTENITOREPP 044258414 “20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN CONTENITOREPP 044258426 “10 MG COMPRESSERIVESTITE CON FILM” 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILEPER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/AL 044258438 “20 MG COMPRESSERIVESTITE CON FILM” 56X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILEPER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/AL

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Giugno2017

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.