1. Denominazione del medicinale
EUCLORINA 2,5 g polvere solubile
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene: Principio attivo: Cloramina 2,5 g
3. Forma farmaceutica
Polvere solubile
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Euclorina polvere solubile viene impiegata per lavaggi e impacchi nella: - Disinfezione della cute e medicazione di lesioni superficiali di piccole dimensioni, abrasioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide. - Disinfezione dei genitali esterni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
• Disinfezione e pulizia della cute: 4 bustine in 1 litro di acqua (oppure 1 bustina in 250 ml di acqua). • Disinfezione dei genitali esterni: 1 bustina in 1 litro di acqua. 1 applicazione al dì salvo diversa valutazione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
2
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Euclorina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Nessuno noto
5. Proprietà farmacologiche
Costituente di Euclorina polvere solubile è la toluen-p-sulfoncloramide sodica (cloramina), un ipoclorito organico facilmente solubile in acqua, dotato di elevata azione disinfettante nonchè di grande potere detergente. La soluzione di Euclorina non è caustica, non origina sostanze irritanti e perciò può essere usata con buona tollerabilità su tessuti particolarmente sensibili; infine essa è migliore del liquido di Carrel-Dakin, in quanto si mantiene a titolo costante anche se scaldata.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
6.2 Incompatibilità
Sostanze acide e alcool etilico.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bustine in accoppiato carta smaltata politene. La confezione è costituita da 6-10-100 bustine contenute in un astuccio di cartone litografato unitamente al Foglio Illustrativo.
3 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
6 bustine 032056018 10 bustine 032056020 100 bustine 032056032
9. Data di prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 95/Maggio 2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
EUCLORINA 1% Soluzione cutanea
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione all'1% contengono: Principio attivo: cloramina 1,000 g
3. Forma farmaceutica
1% Soluzione cutanea
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
EUCLORINA 1% soluzione cutanea si usa per lavaggi e impacchi nella: - Disinfezione, sia negli adulti che nei bambini, delle ferite superficiali di piccole dimensioni, delle escoriazioni e delle abrasioni. - Disinfezione della cute prima delle iniezioni. - Disinfezione di piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicazione locale diretta con garza sterile o cotone. Eventualmente anche mediante impacco. Ripetere l’applicazione, se necessario, due - tre volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere usato per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. L'uso prolungato di prodotti ad applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione medica per stabilire un’eventuale terapia. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Fertilità. gravidanza e allattamento
Il prodotto non viene assorbito per via sistemica. Pertanto, non sono necessarie precauzioni diverse da quelle già riportate nei paragrafi 4.4-4.5
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Euclorina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio
5. Proprietà farmacologiche
Costituente dell'EUCLORINA 1% soluzione cutanea è la Cloramina, un ipoclorito organico facilmente solubile in acqua, dotato di elevata azione disinfettante nonché di grande potere detergente. EUCLORINA 1% soluzione cutanea non è caustica e non origina sostanze irritanti e perciò può essere usata con buona tollerabilità su tessuti particolarmente sensibili; infine essa e' migliore del liquido di Carrel-Dakin, in quanto si mantiene a titolo costante anche se scaldata.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio carbonato monoidrato, sodio bicarbonato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Sostanze acide e alcool etilico.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi di polietilene sigillati con capsula con sistema di chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e con guarnizione in polietilene a bassa densità.
La confezione è costituita da 1 flacone contenente 250 o 500 ml di soluzione, contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per aprire: rompere il sigillo di garanzia, premere sulla sommità del tappo e contemporaneamente girare. Per chiudere: avvitare a fondo.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Flacone da 250 ml 032056044 Flacone da 500 ml 032056057
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo ell’autorizzazione
10.11.99/Maggio 2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
EUCLORINA 2,5% Soluzione cutanea
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione al 2,5% contengono: Principio attivo: cloramina 2,5 g
3. Forma farmaceutica
2,5% Soluzione cutanea
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
EUCLORINA 2,5% Soluzione cutanea viene impiegata per: - Disinfezione dei genitali esterni, in particolare durante il puerperio e dopo il parto. - Profilassi pre- -operatoria nella chirurgia generale e ginecologica. - Pediluvi disinfettanti. - Disinfezione della cute sia integra che non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per lavaggi da effettuare fino a 4 volte al giorno, diluire 25 ml di prodotto (un misurino) per ogni litro d’acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere usato per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. L'uso prolungato di prodotti ad applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione medica per stabilire un’eventuale terapia. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazioni
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il prodotto non viene assorbito per via sistemica. Pertanto, non sono necessarie precauzioni diverse da quelle già riportate nei paragrafi 4.4-4.5
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Euclorina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Nessuno noto.
5. Proprietà farmacologiche
Costituente di EUCLORINA 2,5% Soluzione cutanea e' la toluen-p-sulfoncloramide sodica (cloramina), un ipoclorito organico facilmente solubile in acqua, dotato di elevata azione e nonché di grande potere detergente. EUCLORINA 2,5% Soluzione cutanea non è caustica e non origina sostanze irritanti e perciò può essere usata con buona tollerabilità su tessuti particolarmente sensibili; infine essa e' migliore del liquido di Carrel-Dakin, in quanto si mantiene a titolo costante anche se scaldata.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio carbonato monoidrato, sodio bicarbonato, acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Con sostanze acide e con alcool etilico
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi di polietilene sigillati con capsula con sistema di chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e con guarnizione in polietilene a bassa densità.
La confezione è costituita da 1 flacone contenente 250, 500 o 1000 ml di soluzione con annesso misurino dosatore tarato a 25 ml, contenuti in un astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per aprire: rompere il sigillo di garanzia, premere sulla sommità del tappo e contemporaneamente girare. Per chiudere: avvitare a fondo.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Flacone da 250 ml 032056069 Flacone da 500 ml 032056071 Flacone da 1000 ml 032056083 11. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Dicembre 99/Maggio 2010 12. DATA DI REVISIONE DEL TEST
