FARMAIOD

FARMAIOD è indicato per pulire e disinfettare la pelle, sia integra che in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni, FARMAIOD è indicato per disinfettare campo operatorio prima di interventi chirurgici.

Usato per: ferite

Principio attivo: IODOPOVIDONE · ATC D08AG02 · NUOVA FARMEC S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: IODOPOVIDONE
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea
Dosaggio: 10 g SOLUZIONE CUTANEA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: NUOVA FARMEC S.R.L.
Codice ATC: D08AG02
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BETADINE - FARMA 1000 S.R.L.
· BETADINE - BB FARMA S.R.L.
· BETADINE - GMM FARMA S.R.L.
· BRAUNOL - B. BRAUN MELSUNGEN AG
· PURPREP - BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S.
· BETADINE - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
· BETADINE - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· BETADINE - GEKOFAR S.R.L.
· BETADINE - MEDIFARM S.R.L.
· IODOTEN - NUOVA FARMEC S.R.L.
· POVIDERM - NUOVA FARMEC S.R.L.
· JODOCUR - LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FARMAIOD contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti che riducono o bloccano la crescita dei germi.

FARMAIOD è indicato per pulire e disinfettare la pelle, sia integra che in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni, FARMAIOD è indicato per disinfettare campo operatorio prima di interventi chirurgici.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FARMAIOD: - se è allergico allo iodopovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 6 mesi (Vedere il
paragrafo “Bambini”);
- se è affetto da malattie della tiroide (patologie tiroidee).

Non applichi questo medicinale sulle mucose, su scottature, ferite profonde e su ampie zone (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

FARMAIOD non deve essere usato per disinfettare la parte interna dell’addome (lavaggio peritoneale) in

caso di infezioni (peritonite purulenta).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FARMAIOD.

Questo medicinale deve essere applicato solo sulla pelle (uso esterno). Eviti di applicare FARMAIOD sugli occhi.

Inoltre, non lo ingerisca e non lo inali, in quanto si possono verificare gravi conseguenze, anche mortali. Elevate quantità di iodio nel sangue possono causare effetti indesiderati quali:  aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);

 riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue (neutropenia);  problemi alla tiroide (ipotiroidismo temporaneoo crisi tireotossica in caso di ipertiroidismo);  alterazione dei risultati di alcuni test della funzione della tiroide e delle analisi delle feci e delle urine (ricerca di sangue occulto) (Vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati).

Eviti di usare FARMAIOD su zone della pelle molto estese o sotto un bendaggio non traspirante (occlusivo). Nel caso fosse necessario, si raccomanda di effettuare specifici esami della tiroide.

Non usi FARMAIOD per periodi di tempo prolungati perché si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, interrompa il trattamento e informi il medico che stabilirà una terapia idonea.

Questo medicinale è infiammabile. Pertanto, lasci asciugare completamente il medicinale prima di utilizzare apparecchiature elettriche. Se deve effettuare un esame della tiroide, noto come scintigrafia con iodio marcato, interrompa il trattamento con FARMAIOD almeno 10 giorni prima di sottoporsi a questo esame. Bambini Nei neonati l’applicazione di medicinali antisettici a base di iodio, può causare problemi alla tiroide (ipotiroidismo, disfunzione tiroidea) (Vedere il paragrafo “Non usi FARMAIOD”).

Nei bambini più grandi, questo medicinale deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità.

Altri medicinali e FARMAIOD Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Durante il trattamento con FARMAIOD, eviti di usare altri medicinali simili (disinfettanti, detergenti). Inoltre, non applichi sulla zona interessata saponi e pomate che contengono mercurio o composti del benzoino.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza salvo in caso di effettiva necessità e sotto lo stretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

FARMAIOD contiene etanolo Questo medicinale contiene 869,2 mg di alcol (etanolo) in 100ml di soluzione che è equivalente a 8,692% p/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Come usarlo

Usi FARMAIOD seguendo sempre esattamente le istruzioni contenute in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi FARMAIOD non diluito sulle lesioni o sulla pelle integra, tamponando con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Se necessario, ripeta l’operazione al massimo 3-4 volte al giorno. Non superi le dosi consigliate.

Se usa più FARMAIOD di quanto deve
Se utilizza questo medicinale correttamente, non c’è rischio di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio può presentare i seguenti sintomi:
- disturbi della tiroide (ipotiroidismo, ipertiroidismo);
- sapore metallico;

- aumentata salivazione;
- bruciore o dolore della bocca e della gola;
- irritazione e gonfiore (tumefazione) degli occhi;
- reazioni allergiche della pelle (eruzioni cutanee);
- disturbi allo stomaco e all’intestino (turbe gastrointestinali);
- diarrea;

- aumento dei livelli di sostanze acide (acidosi metabolica) e di sodio nel sangue (ipernatremia);
- problemi ai reni (deficit della funzione renale);
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

Inoltre, se applica il medicinale su ustioni o su lesioni della pelle molto estese (vaste superfici prive di epitelio), si possono manifestare effetti indesiderati generalizzati (sistemici). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARMAIOD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):
- bruciore e irritazione della pelle (intolleranza);
- reazioni allergiche (dermatite tuberosa, dermatite);

- intossicazione da iodio (iodismo);
- ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
- alterazione dei risultati di alcuni esami della tiroide.

Se manifesta i sintomi sopra riportati, interrompa il trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale, al riparo dalla luce. Questo medicinale è facilmente infiammabile.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FARMAIOD - Il principio attivo è lo iodopovidone. 100 g contengono 1 g di iodopovidone (10% di iodio libero

disponibile). - Gli altri componenti sono: alcool etilico 96%, alcool isopropilico, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di FARMAIOD e contenuto della confezione Flacone da 250 ml, 500 ml e 1000 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Nuova Farmec S.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su FARMAIOD

Come si usa FARMAIOD?

FARMAIOD si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FARMAIOD è disponibile senza ricetta?

FARMAIOD è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di FARMAIOD?

Il principio attivo di FARMAIOD è IODOPOVIDONE.

Quali sono gli equivalenti di FARMAIOD?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BETADINE, BETADINE, BETADINE, BRAUNOL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FARMAIOD?

FARMAIOD è prodotto da NUOVA FARMEC S.R.L..

Da quando FARMAIOD è autorizzato in Italia?

FARMAIOD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2007-07-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FARMAIOD 1% soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio libero disponibile) g 1,00 Eccipienti con effetti noti: alcol etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Disinfezione della cute integra. Delimitazione del campo operatorio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto è da utilizzare senza diluizioni su cute lesa e cute integra (vedere paragrafo 4.1). Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 mesi. Ipertiroidismo. Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4). Non utilizzare per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il prodotto è per esclusivo uso esterno. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare per trattamenti prolungati:l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria (vedere paragrafo 4.3). Evitare l’impiego su superfici estese e non applicare con bendaggio occlusivo. Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica. Se necessario un uso prolungato o su superfici estese, è opportuno praticare test di funzionalità tiroidea, soprattutto in pazienti con disfunzione tiroidea e nei soggetti più giovani. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio. Il preparato è infiammabile: lasciare asciugare prima di utilizzare attrezzature elettriche. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 869,2 mg di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione, che è equivalente a 8,692 % p/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessun effetto.

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento:  intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento  reazioni allergiche (come dermatite tuberosa, dermatite, ecc).  iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)  ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.  interferenza con le prove di funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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4.9 Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio Lo iodopovidone è attivo contro batteri gram+ e gram-, lieviti, psicrofili, termofili, spore e virus. Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico, gli alcali ed il perossido d'idrogeno.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in polietilene della capacità di 250 ml, 500 ml e 1 litro.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR). Tel. 045 6767672 - Fax. 0456757111. e-mail: [email protected]

8. Numeri dell’autorizzazioneall’immissionein commercio

FARMAIOD 1% Soluzione Cutanea: Flacone da 250 ml - A.I.C. n° 037842034; Flacone da 500 ml - A.I.C. n° 037842022; Flacone da 1 litro - A.I.C. n° 037842010.

9. Data di primaautorizzazione/rinnovo autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 14 Luglio 2007.

10. Data di revisione deltesto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

FARMAIOD 10% soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Disinfezione della cute integra. Delimitazione del campo operatorio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto è da utilizzare tal quale su cute lesa e cute integra (vedere paragrafo 4.1). Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 mesi. Ipertiroidismo Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4). Non utilizzare per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto è per esclusivo uso esterno. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica. Se necessario un uso prolungato o su superfici estese, è opportuno praticare test di funzionalità tiroidea, soprattutto in pazienti con disfunzione tiroidea e nei soggetti più giovani. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria (vedere paragrafo 4.3). Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessun effetto.

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento:  intolleranza (bruciore o irritazione)  reazioni allergiche (come dermatite tuberosa, dermatite, ecc)  iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)  ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.  interferenza con le prove di funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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4.9 Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio Lo iodopovidone è attivo contro i batteri gram+ e gram-, lieviti, psicrofili, termofili, spore ed i virus. Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool etossilato, sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, glicerina, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico, gli alcali ed il perossido d'idrogeno.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in polietilene della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e di rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR). Tel. 045 6767672 – Fax. 045 6757111. e-mail: [email protected]

8. Numeri dell’autorizzazioneall’immissionein commercio

FARMAIOD 10% Soluzione Cutanea: Flacone da 100 ml - A.I.C. n° 037842073; Flacone da 250 ml - A.I.C. n° 037842061; Flacone da 500 ml - A.I.C. n° 037842059; Flacone da 1 litro - A.I.C. n° 037842046.

9. Data di primaautorizzazione/rinnovo autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 14 Luglio 2007.

10. Data di revisione deltesto

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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