IODOTEN

IODOTEN 7,5% soluzione cutanea contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati antisettici e disinfettanti che riducono o bloccano la crescita dei batteri.

IODOTEN 7,5% soluzione cutanea è indicato per pulire e disinfettare la pelle in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. IODOTEN 7,5% soluzione cutanea è indicato per pulire e disinfettare la pelle integra in ambulatorio e prima di un intervento chirurgico.

Non usi IODOTEN 7,5% soluzione cutanea:
- se è allergico allo iodopovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 6 mesi (Vedere il paragrafo

“Bambini”); - se è affetto da malattie della tiroide (patologie tiroidee).

Non applichi questo medicinale sulle mucose, su scottature, ferite profonde e su ampie zone (vedere anche paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermie reprima di usare IODOTEN 7,5% soluzione cutanea.

Questo medicinale deve essere applicato solo sulla pelle (uso esterno). Eviti di applicare IODOTEN 7,5% soluzione cutanea sugli occhi.

Il prodotto non deve essere ingerito o inalato, in quanto si possono verificare gravi conseguenze, anche mortali. Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di malattie della tiroide (patologie tiroidee), anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Eviti di usare IODOTEN 7,5% soluzione cutanea su zone della pelle molto estes e o sotto un bendaggio non traspirante (occlusivo).

Non usi IODOTEN 7,5% soluzione cutanea per periodi di tempo prolungati perché si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, si deve interrompere il trattamento e informare il medico che stabilirà una terapia idonea.

Se il paziente deve effettuare un esame della tiroide, noto come scintigrafia con iodio marcato, interrompere il

trattamento con IODOTEN 7,5% soluzione cutanea almeno 10 giorni prima di questo esame.

Bambini Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Nei neonati l’applicazione di medicinali antisettici a base di iodio, può causare problemi alla tiroide (ipotiroidismo, disfunzione tiroidea) (Vedere il paragrafo “Non usi IODOTEN 7,5% soluzione cutanea”). Nei bambini più grandi, questo medicinale deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità. Altri medicinali e IODOTEN 7,5% soluzione cutanea Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Durante il trattamento con IODOTEN 7,5% soluzione cutanea, eviti di usare altri medicinali simili (disinfettanti, detergenti). Inoltre, non applichi sulla zona interessata saponi e pomate che contengono mercurio o composti del benzoino.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza salvo in caso di effettiva necessità e sotto lo stretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da un medico o da personale specializzato.

Usi IODOTEN 7,5% soluzione cutanea seguendo sempre esattamente le istruzioni contenute in questo foglio o le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lavaggio pre-operatori o del personale della sala operatoria: 1. Bagni le mani ed avambracci con acqua. Ponga 5 ml di IODOTEN 7,5% soluzione cutanea sul palmo di una mano e lo distribuisca sulle mani e sugli avambracci. Senza aggiungere altra acqua strofini tutte le zone per almeno 5 minuti. Se

2. Completi il trattamento ripetendo l'operazione con altri 5 ml di prodotto.

Impiego pre-operatori o sui pazienti: necessario impieghi una spazzola. Pulisca con insistenza sotto le unghie. Aggiunga una piccola quantità di acqua e faccia sviluppare una abbondante schiuma. Sciacqui sotto acqua corrente.

Dopo aver rasato l'area da trattare, bagni con acqua. Applichi IODOTEN 7,5% soluzione cutanea (1 ml è sufficiente per coprire un'area di 300 - 500 cm2 ), lo distribuisca e massaggi per circa 5 minuti. Elimini il prodotto con l'aiuto di una garza sterile bagnata con acqua. Se necessario può evidenziare e proteggere ulteriormente l'area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata.

Impiego in ambulatorio: Proceda, a seconda delle necessità, come descritto prima, per la migliore garanzia di disinfezione.

Applicazione su ferite superficiali di piccole dimensioni: Applichi il medicinale sulle lesioni tamponando con cotone imbevuto di soluzione.

Se necessario, ripeta l’operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Non superi le dosi consigliate.

Se usa più IODOTEN 7,5% soluzione cutanea di quanto deve Se utilizza questo medicinale correttamente, non c’è rischio di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi:

- disturbi della tiroide (ipotiroidismo, ipertiroidismo);
- sapore metallico;
- aumentata salivazione;
- bruciore o dolore della bocca e della gola;
- irritazione e gonfiore (tumefazione) degli occhi;

- reazioni allergiche della pelle (eruzioni cutanee);
- disturbi allo stomaco e all’intestino (turbe gastrointestinali);
- diarrea;
- aumento dei livelli di sostanze acide (acidosi metabolica) e di sodio nel sangue (ipernatremia);
- problemi ai reni (deficit della funzione renale);

- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IODOTEN 7,5% soluzione cutanea avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se applica il medicinale su ustioni o su lesioni della pelle molto estese (vaste superfici prive di epitelio), si possono manifestare effetti indesiderati generalizzati (sistemici). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

- bruciore e irritazione della pelle (intolleranza). Se manifesta questi sintomi interrompa il trattamento;
- reazioni allergiche;
- ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
- intossicazione da iodio (iodismo);
- alterazione dei risultati di alcuni esami della tiroide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla s icurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale, ben chiuso e lontano da fonti di calore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene IODOTEN 7,5% soluzione cutanea - Il principio attivo è lo iodopovidone. 100 ml contengono 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio) di iodopovidone (10% di iodio). Gli altri componenti sono: polivinilpirrolidone, sodio bifosfato, sodio lauril-etere solfato, idrossido di sodio, acqua depurata. Descrizione dell'aspetto di IODOTEN 7,5% soluzione cutanea e contenuto della confezione 12 flaconi da 1000 ml e 20 flaconi da 500 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 – Settimo di Pescantina (VR)

Produttore Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 – Settimo di Pescantina (VR)

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