FINASTERIDE MEDREG

1. Denominazione del medicinale

Finasteride Medreg 5 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 83,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, di forma rotonda, di colore blu, con dimensioni di 6,6 x 6,8 mm, con impresso “H” su un lato e “37” sull'altro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Finasteride Medreg è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata in quanto: - induce la regressione dell’ingrossamento della prostata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB, - riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride Medreg non è indicato per l'uso nei bambini.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. Finasteride Medreg può essere somministrata da sola o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Successivamente, il trattamento dovrebbe essere proseguito a lungo termine. Negli anziani e nei pazienti con diversi gradi di compromissione renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 mL/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

4.3 Controindicazioni

Finasteride non è indicato per l'uso in donne o bambini. Finasteride è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Generale Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo di urina e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti sull’antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi sull’IPB, la finasteride 5 mg non sembra aver alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito, periodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale così come altre valutazioni per il cancro della prostata. Anche la determinazione del PSA nel siero viene utilizzata per determinare la presenza di cancro della prostata. In generale un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e la possibilità di una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Perciò in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un PSA basale < 4 ng/mL non esclude il cancro della prostata. Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nella valutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, può essere prevista per l'intero range di valori di PSA. Nei pazienti trattati con la finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test del PSA, e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg. Alterazioni dell'umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono esser

3 monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere supporto medico. Interazioni con farmaci/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è pari a circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai range normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la frazione di PSA libero è usata per rilevare la presenza di cancro della prostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore. Cancro della mammella negli uomini Durante gli studi clinici e di post-marketing è stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni del loro tessuto del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo. Popolazione pediatrica Finasteride Medreg non è indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori è improbabile abbia una rilevanza clinica. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di Finasteride Medreg è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori della 5 α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Negli studi sullo sviluppo degli animali, è stato osservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100 μg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un’incidenza dal 3,6% al 100%. In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzione del peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitale, quando la finasteride è stata somministrata a dosi più basse di quelle raccomandate nell’uomo. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti è stato definito al 16°-17° giorno di gestazione. Le alterazioni sopra descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II. Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-α-reduttasi di tipo II. Per queste ragioni finasteride è controindicata nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza. Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento L’uso di finasteride 5 mg non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che la finasteride interferisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano solitamente nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Rara (≥1/10 000, <1/1 000), Molto rara (<1/10 000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee. Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido Non nota: riduzione della libido che può persistere dopo l’interruzione del trattamento, depressione, ansia, idea suicida Patologie cardiache Non nota: palpitazione Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Non nota: prurito, orticaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riportati dopo l’interruzione della finasteride. Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato Inoltre, quanto segue è stato riportato negli studi clinici e nell’uso post-marketing: cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18 882 uomini sani, 9 060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un cancro della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1 147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un cancro della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadi

6 clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La relazione tra l’uso a lungo termine della finasteride e l’insorgenza di tumore con punteggio di Gleason 7-10 non è ad oggi nota. Test di laboratorio: In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano verso un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervalli normali in uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti sull’antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata. Nessuna altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die senza effetti avverse. Non è consigliato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di finasteride.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone 5α-reduttasi. codice ATC: G04CB01 La finasteride è un inibitore competitivo della 5α-reduttasi umana di tipo II, un enzima intracellulare che metabolizza il testosterone in un androgeno più potente, il diidrotestosterone (DHT). Nell’iperplasia prostatica benigna (IPB), l’ingrossamento della ghiandola prostatica dipende dalla conversione del testosterone in DHT all’interno della prostata. La finasteride è altamente efficace nel ridurre il DHT circolante e intraprostatico. La finasteride non ha nessuna affinità con il recettore androgeno. Gli studi clinici, effettuati su pazienti affetti da sintomi da moderati a severi di IPB e da una prostata ingrossata, riscontrata in seguito ad un esame rettale digitale, e con bassi residui di volume urinario hanno mostrato che la finasteride ha ridotto l'incidenza della ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nel corso dei quattro anni ed ha diminuito la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono state associate ad un miglioramento di 2 punti nella Scala Sintomatica QUASI-AUA (intervallo 0-34), ad una sostenuta regressione del volume prostatico del 20% circa e ad un sostenuto aumento nella velocità del flusso urinario. Terapia medica dei sintomi prostatici L’MTOPS è uno studio di durata da 4 a 6 anni nel quale 3 047 uomini con IPB sintomatica sono stati randomizzati al trattamento con finasteride 5 mg/die, doxazosina 4 o 8 mg/die*, associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die*, o placebo. L’endpoint primario era il tempo necessario per la progressione clinica dell’IPB, definita come un aumento accertato ≥ 4 punti dai valori basali dei livelli sintomatici, ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale correlata con IPB, infezioni ricorrent

7 delle vie urinarie o urosepsi, o incontinenza. Rispetto al placebo, il trattamento con la finasteride, con la doxazosina, o con la terapia in combinazione ha dato luogo ad una riduzione significativa del rischio di progressione clinica dell’IPB rispettivamente del 34 (p=0,002), 39 (p<0,001), e 67% (p<0,001). La maggior parte degli eventi (274 su 351) che costituiscono la progressione dell’IPB sono stati confermati con un aumento ≥ 4 punti sul punteggio dei sintomi; il rischio di progressione del punteggio dei sintomi è stato ridotto del 30 (95% CI 6-48%), 46 (95% CI 25-60%), e 64% (95% CI 48-75%) nei gruppi finasteride, doxazosina e terapia di associazione, rispettivamente, comparati al placebo. La ritenzione acuta urinaria ha rappresentato 41 dei 351 eventi di progressione dell’IPB; il rischio di sviluppo di ritenzione urinaria acuta è stato ridotto del 67 (p=0,011), 31 (p=0,296), e 79% (p=0,001) nei gruppi finasteride, doxazosina e terapia di associazione, rispettivamente, comparata al placebo. Solo i gruppi finasteride e terapia di associazione erano significativamente diversi dal placebo. * Titolato da 1 mg a 4 o 8 mg secondo la tollerabilità in un periodo di 3 settimane.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14 C, il 39% della dose è stata escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (praticamente, nelle urine, non è stato escreto farmaco immodificato) ed il 57% della dose totale è stata escreta con le feci. Sono stati identificati due metaboliti che possiedono solo una piccola frazione dell'attività della 5α-reduttasi di tipo II della finasteride. La biodisponibilità orale della finasteride è circa dell'80%, rispetto a una dose di riferimento endovenosa, e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa due ore dopo la somministrazione e l'assorbimento è completo dopo 6-8 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 93%. La clearance ed il volume di distribuzione sono rispettivamente di circa 165 mL/min e di 76 L. Nei pazienti anziani, la velocità di eliminazione della finasteride è talvolta diminuita. L’emivita è prolungata da un’emivita media di circa sei ore in uomini di età compresa tra i 18-60 anni a otto ore in uomini di età maggiore di 70 anni. Ciò non ha significato clinico e non richiede una riduzione del dosaggio. Nei pazienti con compromissione renale cronica la cui clearance della creatinina variava da 955 mL/min, la distribuzione di una dose singola di 14 C-finasteride non differiva dai volontari sani. Anche il legame alle proteine non era diverso nei pazienti con compromissione renale. Una parte dei metaboliti che sono normalmente escreti attraverso i reni sono stati escreti attraverso le feci. È pertanto evidente che l'escrezione fecale aumenta proporzionalmente alla diminuzione dell'escrezione urinaria dei metaboliti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti non dializzati con compromissione renale. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica. La finasteride attraversa la barriera ematoencefalica. Piccole quantità di finasteride sono state recuperate nel liquido seminale dei pazienti sottoposti al trattamento.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati su ratti maschi hanno mostrato una riduzione nel peso della prostata e delle vescicole seminali, una riduzione nella secrezione delle ghiandole genitali accessorie ed una riduzione dell'indice di fertilità (causata dall'effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara.

Come per altri inibitori della 5α-reduttasi, è stata osservata femminilizzazione dei feti di ratti maschi in seguito a somministrazione della finasteride durante il periodo di gestazione. Nelle femmine gravide di scimmia Rhesus, la somministrazione endovenosa della finasteride a dosi fino a 800 ng/die, durante l'intero periodo di sviluppo embrionale e fetale, non ha causato anomalie nei feti maschi. Questa dose è circa 60-120 volte maggiore della quantità stimata contenuta nel liquido seminale di un uomo trattato con finasteride 5 mg, e alla quale potrebbe essere esposta una donna gestante. A conferma dell'attinenza del modello Rhesus allo sviluppo fetale dell'uomo, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/die a scimmie gravide (l’esposizione sistemica (AUC) nelle scimmie è leggermente più alta (3x) di quella nell’uomo trattato con 5 mg di finasteride, o circa 1-2 milioni di volte la quantità stimata della finasteride nel liquido seminale) ha determinato anomalie dei genitali esterni dei feti maschi. Non sono state osservate altre anomalie nei feti maschi né, a qualsiasi dosaggio, altre anomalie correlate a finasteride nei feti femmine.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (Tipo A) Docusato sodico Magnesio Stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Indigotina su alluminio idrato (E132) Talco Ossido di ferro giallo (E172)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister Alluminio-Alluminio Confezioni 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Le donne in stato di gravidanza accertata o presunta non devono manipolare compresse di finasteride specialmente se sgretolate o spezzate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo potenziale rischio per il feto maschile (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

052134018 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134020 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134032 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134044 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134057 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134069 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134071 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134083 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134095 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134107 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134119 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134121 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134133 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134145 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL 052134158 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER ALAL 052134160 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER ALAL 052134172 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER ALAL 052134184 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTER ALAL 052134196 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN BLISTER ALAL 052134208 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER AL-A

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9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2025

10. Data di revisione del testo