FLUIMUCIL ANTIBIOTICO

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Cosa deve sapere prima di usare Fluimucil Antibiotico
Come usare Fluimucil Antibiotico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluimucil Antibiotico
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Fluimucil Antibiotico e a cosa serve
Fluimucil Antibiotico appartiene alla categoria dei medicinali antibatterici.

Fluimucil Antibiotico si usa per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da batteri

sensibili al tiamfenicolo (un antibiotico), nelle quali la presenza di ristagno di muco (mucostasi) complica o rallenta il processo di guarigione.

Per uso topico: • Patologie a carico delle vie respiratorie: infiammazione dei bronchi (bronchite acuta e cronica),

infiammazione dei bronchi e dei polmoni (broncopolmonite) e polmonite a lenta risoluzione, infiammazione dei polmoni con presenza di pus all’interno di una cavità localizzata (ascesso polmonare), danno alle pareti degli alveoli (enfisema ostruttivo), dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasia), infiammazione dei bronchioli (bronchiolite, un’affezione tipica della prima infanzia), pertosse (tosse canina, malattia infettiva e contagiosa che si manifesta con attacchi violenti di tosse

secca), mucoviscidosi (fibrosi cistica, una grave malattia ereditaria caratterizzata dalla produzione di secrezioni ghiandolari particolarmente viscose). • Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici, infiammazione dei bronchi e

dei polmoni (broncopolmonite), collasso totale o parziale di un polmone per mancata dilatazione degli
alveoli polmonari (atelettasia), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione (raccolta di secrezioni
bronchiali) nell'anestesia e prevenzione delle complicanze infettive.
• Forme infettive aspecifiche con muco (catarro) bronchiale associate a tubercolosi polmonare,
ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
• Otite catarrale e purulenta (infiammazione dell'orecchio medio, con raccolta di muco e secrezioni a

livello della cassa del timpano), infezioni a carico della tuba di Eustachio che collega l’orecchio medio al rinofaringe (infezioni tubariche), infiammazione dei seni paranasali (sinusite), infiammazione della mucosa del naso e della faringe (rinofaringite), infiammazione della trachea e della laringe (laringotracheite), trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia (creazione, a livello del collo, di una via di passaggio per l'aria), preparazione alle broncoscopie (analisi dei bronchi attraverso uno strumento chiamato broncoscopio, introdotto attraverso la bocca o il naso), alle broncografie (esame radiologico dei bronchi, mediante introduzione di un mezzo di contrasto, utilizzato per

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individuare la presenza di tumori e malattie infiammatorie) e alle broncoaspirazioni (raccolta di secrezioni bronchiali).

Per uso sistemico (via iniezione):

• Tutti i casi di patologie broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del medico necessitano di trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

Non usi Fluimucil Antibiotico
- se è allergico al tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- nei bambini di età inferiore a 6 mesi o nei prematuri;
- se soffre o ha sofferto di una condizione chiamata insufficienza midollare, cioè insufficiente

o mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo;
- se ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- se i suoi reni producono soltanto minime quantità di urina (anuria).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluimucil Antibiotico.

Usi questo medicinale solo per il periodo di tempo giudicato necessario dal medico per la risoluzione dell'infezione. Nel caso in cui dovesse continuare solo il trattamento mucolitico, il suo medico potrà prescriverLe un preparato contenente acetilcisteina come unico principio attivo. Non superi i 10 giorni di terapia, a meno che non prescritto diversamente dal medico; in questo caso sarà necessario eseguire periodicamente analisi del sangue, interrompendo la terapia se il numero dei leucociti e dei granulociti diminuisce significativamente.

Il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) può provocare alterazioni reversibili dei valori del sangue (vedere “Possibili effetti indesiderati”) che dipendono dai dosaggi somministrati e dalla

durata del trattamento. Tali alterazioni sono più gravi e più prolungate nei casi di sovradosaggio, in particolare in caso di riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale) o alterazione della produzione delle cellule del sangue (depressione midollare pre-esistente).

Fluimucil antibiotico può indurre danni al sistema nervoso periferico (polineuropatia). Eviti l’uso prolungato e dosi elevate di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Fluimucil Antibiotico: • Se ha problemi ai reni (insufficienza renale di grado medio o grave); in questo caso dovrà eseguire separatamente la terapia con medicinali mucolitici e antibiotici, perché la dose di tiamfenicolo deve

essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere “Uso nei pazienti con insufficienza renale”). • Se usa il preparato per nebulizzatore, poiché il medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali ed

aumentarne nello stesso tempo il volume, in particolare all'inizio del trattamento e difficoltà nell’espettorare in modo efficace; Si consiglia di consultare il medico che valuterà se effettuare il drenaggio posturale (assunzione di una determinata posizione in modo da favorire l’eliminazione delle secrezioni bronchiali) o eventualmente la broncoaspirazione (raccolta di secrezioni bronchiali), per evitare la ritenzione dei secreti. • Se usa il preparato per nebulizzatore e soffre d’asma; in questo caso deve eseguire il trattamento

aerosolico sotto sorveglianza ed interromperlo nel caso di accentuazione del broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi, che causa difficoltà a respirare). Riprenda eventualmente la terapia con Fluimucil Antibiotico dopo che il medico le avrà prescritto l’assunzione di un medicinale che dilata i bronchi (broncodilatatore).

Altri medicinali e Fluimucil Antibiotico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. _____________________________________________________________________________________________________

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Eviti l’assunzione contemporanea di Fluimucil antibiotico con altri medicinali per il trattamento di infezioni da batteri (antibiotici battericidi).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Eviti l’uso di Fluimucil Antibiotico durante la gravidanza o se è una donna in età fertile e non fa uso di

metodi contraccettivi.

Allattamento Poiché il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) viene escreto nel latte materno, interrompa l’allattamento al seno durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico.

Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali con dosi superiori a quella terapeutica hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità reversibili con la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Fluimucil Antibiotico influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fluimucil Antibiotico contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) che topica (aerosol o instillazione endotracheobronchiale, quest’ultima condotta mediante l’assistenza di un operatore sanitario).

Le dosi raccomandate sono:

Usi topici Adulti – utilizzi Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml; Bambini – utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;

- Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Usi apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o in metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulisca le parti con abbondante acqua.

Non misceli la soluzione con altri preparati per uso aerosolico prima di accertarsi che siano compatibili.
- Per instillazioni endo-tracheobronchiali (condotte mediante l’assistenza di un operatore sanitario),
somministri 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per esempio sondini permanenti, broncoscopia).
- La stessa dose sarà usata in caso di lavaggi naso-sinusali (transmeatici sinusali), lavaggi per rimuovere
secrezioni presenti a livello del timpano dell’orecchio (transtimpanici) o di cavità operatorie nasali e
mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico
Per uso sistemico il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare (nel muscolo).
Adulti: utilizzi 1 flaconcino di Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli
regolari.
Uso nei bambini utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;
- da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino, 2 volte al giorno;
- da 3 a 6 anni: 1 flaconcino, 2 volte al giorno;
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- da 7 a 12 anni: 1 flaconcino, 3 volte al giorno;

A giudizio del medico, in casi particolarmente gravi, durante la terapia d'attacco (i primi 2-3 giorni) le dosi possono essere aumentate fino al doppio.

L'aumento di dose non è raccomandato nelle persone di oltre 65 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale La dose di Fluimucil Antibiotico deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere “Faccia particolare attenzione con Fluimucil Antibiotico”).

La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni.

Istruzioni per l’uso Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue:

- sollevi la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino;
- trasferisca tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma;
- agiti il flaconcino fino a dissoluzione della polvere.

Per usi topici: completi l'apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo della ghiera in

in più applicazioni. alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato

La soluzione ricostituita va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Un eventuale lieve aspetto lattiginoso della soluzione non indica l’alterazione del prodotto.

Per uso sistemico (iniezione intramuscolare): prelevi la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma. Se usa più Fluimucil Antibiotico di quanto deve In generale, i sintomi dovuti ad una dose eccessiva non sono diversi dagli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati riportati in seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) del tiamfenicolo includono una riduzione della funzionalità del midollo osseo (depressione

midollare) con carenza di globuli rossi (anemia), carenza di piastrine (trombocitopenia) e carenza di globuli bianchi (leucopenia). Queste manifestazioni sono in rapporto alla dose e sono reversibili con la sospensione del trattamento.

➢ In seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili:
- gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazioni anafilattiche),
- carenza di globuli rossi (anemia),
- carenza di piastrine (trombocitopenia),
- carenza di globuli bianchi (leucopenia),
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica),
- danno al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica) conseguente ad un uso prolungato,
- nausea,
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- vomito,
- diarrea,
- eruzione cutanea,
- febbre (piressia).

➢ In seguito alla nebulizzazione di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati,
la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore (edema) della laringe,
- restringimento del calibro dei bronchi (broncospasmo), che causa difficoltà a respirare,

prevalentemente in pazienti asmatici,
- naso che cola (rinorrea),
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatite),
- nausea,
- eruzione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri: Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che si manifesta con gonfiore dell’addome (distensione addominale) e colorazione bluastra della pelle (cianosi pallida); una volta iniziata, questa sindrome può evolvere anche con gravi disfunzioni del cuore (disfunzioni cardiocircolatorie) e morte.

Segnalazione degli effetti indesiderati Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Per uso topico La soluzione ricostituita va utilizzata entro le 24 ore dalla preparazione. Conservare in frigorifero (2° C – 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fluimucil Antibiotico

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale
- Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 810 mg di
tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 500 mg di tiamfenicolo).
- Gli altri componenti sono: disodio edetato, acido cloridrico.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale
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- Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 405 mg di
tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 250 mg di tiamfenicolo).
- Gli altri componenti sono: disodio edetato.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fluimucil Antibiotico e contenuto della confezione Fluimucil Antibiotico si presenta sotto forma di polvere e fiala solvente. Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml 1 flaconcino di polvere da 500 mg + 1 fiala solvente 3 flaconcini di polvere da 500 mg + 3 fiale solvente

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml 1 flaconcino di polvere da 250 mg + 1 fiala solvente 3 flaconcini di polvere da 250 mg + 3 fiale solvente

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

Produttore Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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