FOLEPAR B12

Q: Chi produce FOLEPAR B12?

FOLEPAR B12 e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Principio attivo: COMPLESSO VITAMINICO

Forma farmaceutica: Sciroppo

Dosaggio: 12 g SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: A11EA

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· BECOZYM - BB FARMA S.R.L.

· TONOGEN VITAMINICO - ICE S.P.A

· NEO CROMATON BICOMPLESSO - A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

· BECOZYM - GMM FARMA S.R.L.

· BECOZYM - BAYER S.P.A.

· BECOZYM - FARMED S.R.L.

· BECOZYM - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Becozym appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici, a base di complesso B.

Becozym è utilizzato per prevenire la carenza di vitamine B: - in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio in gravidanza o durante

l’allattamento),
- in caso di assorbimento insufficiente di vitamine B (disturbi digestivi),
- in caso di squilibri alimentari (diete uniformi),

Inoltre è utilizzato nella cura di:
- glossite (infiammazione della lingua),
- cheiliti (infiammazione delle labbra),
- anoressia – perdita di appetito – (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di
peso,

- ritardo della crescita del bambino,
- astenia (debolezza),

- in caso di terapia antibiotica prolungata,
- disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche,
- come coadiuvante nelle epatopatie (malattie del fegato) e nevriti (infiammazione di nervi,
accompagnata da dolore e intorpidimento),
- cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Becozym - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Becozym.

Non superare le dosi consigliate poiché un sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Presti particolare attenzione all’assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre possibili fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 3). Becozym dev’essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è

di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica (infiammazione della mucosa dello stomaco), disturbi dell’ileo (intestinali) o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco (sostanza prodotta dallo stomaco indispensabile per l’assorbimento della vitamina B12).

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere Becozym perchè potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio giornaliero di vitamina B6.

Informi il medico se sta assumendo Becozym e deve eseguire esami diagnostici di laboratorio perché la Vitamina B1 e la Vitamina B6 contenute nel medicinale possono interferire con il test di laboratorio per la determinazione dell’urobilinogeno nelle urine. Becozym contiene 150 g di biotina per compressa. Se prevede di sottoporsi ad esami di laboratorio, deve comunicare al medico o al personale di laboratorio che assume o ha recentemente assunto Becozym, perché la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A

seconda del test utilizzato, i risultati possono essere falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Becozym prima di eseguire gli esami di laboratorio. Dovrebbe inoltre essere a conoscenza che altri prodotti che potrebbe assumere, quali complessi multivitaminici o integratori per capelli,

pelle e unghie potrebbero contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale di laboratorio se assume tali prodotti.

Altri medicinali e Becozym Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

I pazienti che ricevono altri preparati monoo multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono in trattamento medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Sono state riportate potenziali interazioni con i seguenti medicinali:

- Levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson); questa interazione è
dovuta alla presenza di Vitamina B6 nel medicinale. Questa interazione tuttavia non si
verifica quando la levodopa è usata assieme alla carbidopa (medicinale usato assieme alla
Levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson);
-Cloramfenicolo (un antibiotico); questa interazione è dovuta alla presenza della Vitamina
B12 nel medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere

questo medicinale.

Becozym dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico.

La dose raccomandata non deve essere superata poiché un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il feto e per il neonato. Particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti.

Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.

Becozym contiene lattosio e saccarosio Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno. Nei trattamenti antibatterici: come trattamento preventivo, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

Uso nei bambini Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Becozym di quanto deve

Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio. Se usa Becozym, deve prestare attenzione all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti. Manifestazioni comuni di un sovradosaggio possono comprendere: stato confusionale e disturbi gastrointestinali come costipazione, diarrea, nausea e vomito. Se questi sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Un sovradosaggio acuto o prolungato di Becozym (ad esempio assumendo fino a 10 volte la dose raccomandata) può causare fenomeni di tossicità specifici associati alla Vitamina B6. I segni clinici, i sintomi, i risultati diagnostici e le conseguenze di un sovradosaggio sono molto diversi e dipendono dalla suscettibilità individuale e dalle circostanze del caso. La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a più di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi o anni può dare luogo a sintomi di neuropatia (una malattia del sistema nervoso). Se compaiono questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Becozym, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto

possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, reazione anafilattica (reazione allergica grave e potenzialmente letale), shock anafilattico (reazione allergica particolarmente grave e potenzialmente letale). Le reazioni allergiche comprendono la sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, edema (accumulo di liquidi) del viso, eritema (arrossamento della pelle), prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio (difficoltà a respirare e battito cardiaco accelerato) e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico (grave reazione allergica che in genere si presenta con

eruzione cutanea pruriginosa con rigonfiamento della gola, difficoltà respiratorie e calo della pressione). Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso Cefalea (mal di testa).

Patologie renali e urinarie Cromaturia (colorazione delle urine).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione,

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Becozym

- I principi attivi sono: tiamina nitrato (Vit. B1), riboflavina (Vit. B2), nicotinamide, piridossina cloridrato (Vit. B6), calcio pantotenato, cianocobalamina (Vit. B12), biotina. Una compressa gastroresistente contiene tiamina nitrato (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2)

cianocobalamina 10 mcg (Vit. B12), biotina 150 mcg. del 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg,

- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90,
talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1),
macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E
172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, cera montana glicolata.

Descrizione dell’aspetto di Becozym e contenuto della confezione Becozym compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano.

Produttore Dragenopharm Apotheker Puschl, GmbH Tittmoning (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su FOLEPAR B12

Come si usa FOLEPAR B12?

FOLEPAR B12 si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FOLEPAR B12 è disponibile senza ricetta?

FOLEPAR B12 è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di FOLEPAR B12?

Il principio attivo di FOLEPAR B12 è COMPLESSO VITAMINICO.

Quali sono gli equivalenti di FOLEPAR B12?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BECOZYM, TONOGEN VITAMINICO, NEO CROMATON BICOMPLESSO, BECOZYM. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FOLEPAR B12?

FOLEPAR B12 è prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando FOLEPAR B12 è autorizzato in Italia?

FOLEPAR B12 ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1984-09-10.

1. Denominazione del medicinale

FOLEPAR B12 Sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino contiene: Principi attivi: Tiamina cloridrato mg 12 Nicotinamide mg 24 Cianocobalamina mcg 6 Acido folico mg 6 Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Sciroppo per uso orale.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), anemie secondarie, coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali, debilitazione organica. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Flaconcini per via orale: Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali Bambini: 1 flaconcino al dì (in due metà), prima dei pasti Modalità d'uso Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente: 1. Togliere la capsula esterna di protezione. 2. Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo. 3. Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

4.3. Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti. Vedi anche il punto “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”. 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), FOLEPAR B12 è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosiogalattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini. L’etanolo può modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci. Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note interazioni di significato clinico. 4.6. Gravidanza ed allattamento La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Per il suo contenuto in acido folico, la specialità medicinale può provocare:. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. La frequenza di tale effetto indesiderato non è nota. 4.9. Sovradosaggio Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: associazioni di vitamine Codice ATC: A11JA La cianocobalamina (Vitamina B12) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. E’ essenziale per il normale accrescimento, per l’ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attività coenzimatica interessa tra l’altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla cianocobalamina richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I coenzimi dell’acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il bisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare. La nicotinamide (Vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari. La tiamina (Vitamina B1) viene fosforilata all’interno dell’organismo in cui per l’80% si trova sotto forma di tiamina pirofosfato (TPP). La TPP costituisce il coenzima che interviene nella decarbossilazione ossidativa degli -chetoacidi, quali il piruvato e l’ -chetoglutarato, ed in reazioni simili che comportano eliminazione di anidride carbonica associata ad una ossidazione. La decarbossilazione dell’acido piruvico è una reazione estremamente importante, poiché è sotto forma di acetil-CoA che i glucidi entrano nel ciclo di Krebs. Una carenza di tiamina porta quindi ad una turba del metabolismo glucidico, e quindi energetico, che si evidenzia con un aumento del tasso ematico dell’acido piruvico. La TPP interviene inoltre nelle reazioni transchetolasiche, passaggio chiave della cosiddetta “interconversione degli zuccheri” (o “ciclo dei pentoso fosfati”) e nella conduzione nervosa. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Nicotinamide L’assorbimento intestinale della nicotinamide è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Tiamina L’assorbimento a livello intestinale della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico in forma immodificata. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.Elenco degli eccipienti Mannitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma naturale di arancio, Aroma naturale di limone, Caramello (E 150), Alcool etilico, Glicerina,

Saccarosio, Acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Nessuna particolare. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Confezione da 10 flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente Vitamine. 6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Vedi “Posologia e modo di somministrazione”.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. GROUP SRL – via Tiburtina, 1143 – 00156 – Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 011578010

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità