1. Denominazione del medicinale
Genticol 3 mg/ml collirio, soluzione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Genticol collirio, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di gentamicina (come gentamicina solfato). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato. Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di gentamicina (come gentamicina solfato). Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Genticol collirio, soluzione: la dose raccomandata è una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica. Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, può rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al giorno.
Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. Il collirio soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie. La dose raccomandata è una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica. Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, può rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al giorno. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Modo di somministrazione Genticol collirio, soluzione: Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso. Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo. Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. Il collirio soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare. Instillare il collirio evitando che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Genticol contiene benzalconio cloruro Genticol collirio, soluzione contiene 6 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione di Genticol collirio, soluzione e possono essere riapplicate dopo almeno 15 minuti. Genticol contiene tampone fosfato Genticol contiene 0,1911 mg di tampone fosfato per goccia. I fosfati possono causare in casi molto rari calcificazione della cornea in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di nefrotossicità ed ototossicità. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati contemporaneamente, anche per due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Nonostante gli studi preclinici attestino l’assenza di tossicità fetale dopo somministrazione topica di gentamicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente Genticol può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici, codice ATC: S01AA11. La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo sui batteri grame su alcuni gram+. Essa esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi errori di inserimento degli aminoacidi nella catena polipeptidica in formazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale. La somministrazione orale o rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%. Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare: le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose. Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche. Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse. Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, una quota molto bassa di gentamicina raggiunge la camera anteriore ed i tessuti intraoculari. Dopo 1 ora dall’instillazione del collirio si ottengono comunque concentrazioni superiori alla minima concentrazione inibente nell’umore acqueo. Nei conigli i livelli di gentamicina riscontrati nell’umore acqueo sono più elevati se lo strato corneo è stato in precedenza scalfito o abraso; in nessun caso l’antibiotico è stato ritrovato nel corpo vitreo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici confermano l'ottima tollerabilità del collirio. La somministrazione topica prolungata (180 giorni) dei preparati non determina irritazione locale, alterazioni istologiche, ponderali o tossicità fetale.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Genticol collirio, soluzione: sodio fosfato dibasico dodecaidrato - sodio fosfato monobasico monoidrato - sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata. Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: sodio fosfato dibasico dodecaidrato - sodio fosfato monobasico - sodio cloruro - acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
Genticol collirio, soluzione: A confezionamento integro: 2 anni. Genticol non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: A confezionamento integro: 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Genticol collirio, soluzione: flacone in polietilene a bassa densità contenente 10 ml di soluzione 3 mg/ml. Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densità, contenenti ciascuno 0,3 ml di soluzione 3 mg/ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6 20156 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C.: 023290024 “3 mg/ml collirio, soluzione” flacone LDPE da 10 ml A.I.C.: 023290051 “3 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose” 30 contenitori in LDPE da 0,3 ml
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Genticol collirio, soluzione: Data della prima autorizzazione: 02 novembre 1988 Data del rinnovo più recente: giugno 2005 Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose: Data della prima autorizzazione: 24 marzo 2000 Data del rinnovo più recente: giugno 2005
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Genticol 3 mg/g unguento oftalmico
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di unguento contiene 3 mg di gentamicina (come gentamicina solfato). Eccipiente con effetti noti: lanolina anidra. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Unguento oftalmico.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia La dose raccomandata è tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso di Genticol collirio, è sufficiente un’unica applicazione serale. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Genticol 3 mg/g unguento oftalmico contiene lanolina anidra La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di nefrotossicità ed ototossicità. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati contemporaneamente, anche per due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Nonostante gli studi preclinici attestino l’assenza di tossicità fetale dopo somministrazione topica di gentamicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente Genticol può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Antibiotici, codice ATC: S01AA11. La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo sui batteri Grame su alcuni Gram+. Essa esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi errori di inserimento degli aminoacidi nella catena polipeptidica in formazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale. La somministrazione orale o rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%. Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare: le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose. Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche. Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse. Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, una quota molto bassa di gentamicina raggiunge la camera anteriore ed i tessuti intraoculari. Dopo 1 ora dall’instillazione del collirio si ottengono comunque concentrazioni superiori alla minima concentrazione inibente nell’umore acqueo. Nei conigli i livelli di gentamicina riscontrati nell’umore acqueo sono più elevati se lo strato corneo è stato in precedenza scalfito o abraso; in nessun caso l’antibiotico è stato ritrovato nel corpo vitreo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici confermano l'ottima tollerabilità dell’unguento oftalmico. La somministrazione topica prolungata (180 giorni) dei preparati non determina irritazione locale, alterazioni istologiche, ponderali o tossicità fetale.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina liquida Lanolina anidra – Vaselina bianca.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio contenente 5 g di unguento 3 mg/g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l. Via Montefeltro, 6 20156 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C.: 023290063 “3 mg/g unguento oftalmico” tubo in alluminio da 5
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 2 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: giugno 2005
10. Data di revisione del testo
