RIBOMICIN

RIBOMICIN collirio, è indicato per il trattamento delle infezioni di breve termine o alquanto prolungate della parte anteriore dell’occhio, comprese quelle delle ciglia, provocate da batteri, inclusi da Pseudomonas e/o Proteus. È utilizzato per la prevenzione di infezioni prima di un intervento o dopo estrazione di corpi estranei dall’occhio.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC S01AA11 · PHARMANUTRA SPA

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione, Unguento oftalmico
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2.115 mg COLLIRIO, SOLUZIONE
  • 0.423 g UNGUENTO OFTALMICO
  • 0.423 g COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: PHARMANUTRA SPA
Codice ATC: S01AA11
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTICOL - OMNIVISION ITALIA SRL
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

RIBOMICIN contiene il principio attivo gentamicina che appartiene alla classe di medicinali chiamati antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche per uso oculare..

RIBOMICIN collirio, è indicato per il trattamento delle infezioni di breve termine o alquanto prolungate della parte anteriore dell’occhio, comprese quelle delle ciglia, provocate da batteri, inclusi da Pseudomonas e/o Proteus. È utilizzato per la prevenzione di infezioni prima di un intervento o dopo estrazione di corpi estranei dall’occhio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo l’uso di RIBOMICIN

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi RIBOMICIN - Se è allergico alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare RIBOMICIN. Se lei utilizza questo medicinale in modo prolungato può sviluppare microrganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o una reazione allergica verso qualsiasi

componente, interrompa l’uso del medicinale e consulti il medico per istituire una terapia appropriata. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico

Altri medicinali e RIBOMICIN Non sono note interazioni con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIBOMICIN collirio, soluzione e unguento oftalmico non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari RIBOMICIN contiene paraidrossibenzoati e benzalconio cloruro

RIBOMICIN unguento oftalmico contiene paraidrossibenzoati Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). RIBOMICIN collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,011 mg di benzalconio cloruro per dose (2 gocce pari a 0,1 ml) equivalente a 0,11 g/L. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al

cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

Dose, modo e tempo di somministrazione

RIBOMICIN collirio, soluzione Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale (parte che si trova tra la palpebra inferiore e il globo oculare) con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando

poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al dì per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.

RIBOMICIN unguento oftalmico Applichinella piccola piega che si trova nell’angolo interno dell’occhio, attaccato al naso (fornice congiuntivale)da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera, oppure secondo

prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso del contenitore monodose
1) Separare un contenitore dagli altri;
2) Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio;

3) Usare immediatamente dopo l’apertura: dopo l’uso, il contenitore andrà gettato anche se parzialmente utilizzato.

Se usa più RIBOMICIN di quanto deve Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

RIBOMICIN collirio, soluzione Transitoria irritazione locale RIBOMICIN unguento oftalmico Occasionalmente senso di bruciore o puntura

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il collirio nel flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Il collirio nel contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene RIBOMICIN
RIBOMICIN collirio, soluzione – flacone multidose
- Il principio attivo è la gentamicina solfato. 100 ml di soluzione contengono 0,3 g di gentamicina.
- Gli altri componenti sono: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio

metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio Cloruro (vedere paragrafo 2 “Ribomicin collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro); Acqua per preparazioni iniettabili.

RIBOMICIN collirio, soluzione – contenitore monodose
- Il principio attivo è la gentamicina solfato. 100 ml di soluzione contengono 0,3 g di gentamicina.
- Gli altri componenti sono: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio

metabisolfito; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

RIBOMICIN unguento oftalmico
- Il principio attivo è la gentamicina solfato. 100 g di unguento contengono 0,3 g di gentamicina.
- Gli altri componenti sono: Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di

propile (vedere paragrafo 2 “Ribomicin unguento oftalmico contiene paraidrossibenzoati); Paraffina liquida; Vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di RIBOMICIN e contenuto della confezione Collirio, soluzione. Astuccio da 1 flacone da 10 ml; Astuccio da 5 contenitori monodose da 0,5 ml. Unguento oftalmico . Astuccio da 1 tubo da 5 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PHARMANUTRA SpA, Via Campodavela, 1 - 56122 Pisa Produttore FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su RIBOMICIN

Come si usa RIBOMICIN?

RIBOMICIN si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RIBOMICIN è disponibile senza ricetta?

No, RIBOMICIN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di RIBOMICIN?

Il principio attivo di RIBOMICIN è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di RIBOMICIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTICOL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce RIBOMICIN?

RIBOMICIN è prodotto da PHARMANUTRA SPA.

Da quando RIBOMICIN è autorizzato in Italia?

RIBOMICIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1982-12-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

RIBOMICIN 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE RIBOMICIN 0,3% UNGUENTO OFTALMICO

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3. Eccipienti con effetti noti (solo per il flacone multidose): Benzalconio cloruro. Ribomicin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3. Eccipienti con effetti noti: p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione Unguento oftalmico

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia e modo di somministrazione Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al dì per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica. Ribomicin 0,3% unguento oftalmico Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso prolungato di antibiotici può dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l'uso del prodotto e istituire una terapia appropriata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione e unguento oftalmico non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari..

4.8 Effetti indesiderati

Ribomicin collirio, soluzione Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Transitoria irritazione locale Ribomicin unguento oftalmico Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione .Occasionalmente senso di bruciore o puntura Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico per uso oftalmico, Codice ATC: S01AA11 La Gentamicina è un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unità 30S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione determina l'inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell'informazione genica portata dall'RNA-messaggero. La Gentamicina è attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml è attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle. A pH acido l'antibiotico risulta meno attivo, così come in presenza di K+, Na+, urea. La Gentamicina applicata localmente sull'occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto più intensa quanto più precoce era il trattamento dell'infezione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell'occhio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l'impiego umano, ha determinato una tossicità renale (aumento della azotemia).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Flacone multidose: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili. Ribomicin 0,3% unguento oftalmico: Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Flacone multidose: 3 anni. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose: 3 anni. Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Ribomicin unguento oftalmico: 2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Flacone multidose: Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml. Contenitore monodose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politenealluminio-poliestere. Ribomicin unguento oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Contenitore monodose: Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PHARMANUTRA SpA Via Campodavela, 1 – 56122 Pisa

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – flacone 10 ml - A.I.C. n. 023164015 RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – 5 contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 023164039 RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico – tubo 5 g - A.I.C. n. 023164027

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 24.02.1975 Data del rinnovo più recente: 01.06.10

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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