GRANISETRON KABI

Granisetron Kabi contiene il principio attivo granisetron. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antagonisti del recettore 5-HT3” o “antiemetici”.

Granisetron Kabi viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore, e da interventi chirurgici. La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e nei bambini dai 2 anni di età e oltre.

Non usi Granisetron Kabi • se è allergico a granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, prima di ricevere l’iniezione si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Granisetron Kabi se:
• ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco intestinale
• ha disturbi cardiaci, viene trattato per il tumore con un medicinale che notoriamente

danneggia il cuore o se ha problemi con i livelli di sali, quali ad esempio potassio, sodio o calcio nell’organismo (alterazione degli elettroliti) • sta assumendo altri farmaci “antagonisti del recettore 5-HT3”, che comprendono dolasetron, ondansetron, impiegati come Granisetron Kabi nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito.

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La sindrome serotoninergica è una reazione non comune ma potenzialmente pericolosa per la vita che può verificarsi con granisetron (vedere paragrafo 4). Può causare gravi alterazioni del modo in cui il cervello, i muscoli e il sistema digestivo funzionano. La reazione può verificarsi se si prende granisetron da solo, ma è più probabile che si verifichi se si prende granisetron con alcuni altri medicinali (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina,

fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina e duloxetina). Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta anche se si assumono medicinali contenenti buprenorfina o altri oppioidi. Assicuratevi di informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo.

Altri medicinali e Granisetron Kabi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Granisetron Kabi può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il modo in cui l’iniezione agisce.

•
Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare diversi dagli “antagonisti
del recettore 5-HT3”, quali ad esempio dolasetron o ondansetron (vedere ”Avvertenze
e precauzioni” come sopra riportato)
• fenobarbitale, un medicinale impiegato per trattare l’epilessia
• ketoconazolo, un medicinale impiegato per trattare le infezioni fungine
• eritromicina antibiotico, impiegato per trattare le infezioni batteriche
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per curare la
depressione e/o l’ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina,

citalopram ed escitalopram.
• SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) usati per
trattare la depressione e/o l’ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina.
• medicinali contenenti buprenorfina o altri oppioidi.

Gravidanza e allattamento Non deve ricevere questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Granisetron Kabi alteri la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

Granisetron Kabi contiene sodio Granisetron Kabi contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente

“senza sodio”.

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L’iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere. La dose raccomandata di

Granisetron Kabi varia da un paziente all’altro a seconda dell’età, del peso e se il medicinale le è stato dato per prevenire o trattare la nausea e il vomito. Il medico calcolerà la dose da assumere.

Granisetron Kabi può essere somministrato come iniezione nelle vene (endovenosa).

Prevenzione della sensazione di nausea o vomito dopo la radioo chemioterapia L’iniezione le verrà somministrata prima che inizi la radioo chemioterapia. L’iniezione endovenosa richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima di essere iniettato.

Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo la radioo chemioterapia L’iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima di iniettarlo in vena. Potrà ricevere più iniezioni per arrestare il malessere dopo la prima dose. Dovranno passare almeno 10 minuti tra

mg al giorno.

Associazione con steroidi un’iniezione e l’altra. La dose massima di Granisetron Kabi che verrà somministrata sarà di 9

L’effetto dell’iniezione può essere migliorato con l’impiego di medicinali denominati adrenocorticosteroidi. Lo steroide verrà somministrato alla dose compresa tra 8 e 20 mg di desametasone prima della radioterapia o della chemioterapia oppure come 250 mg di metilprednisolone, che verranno somministrati prima e dopo la radioterapia o la chemioterapia.

Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico L’iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1 mg. La dose massima di Granisetron Kabi che potrà essere somministrata è di 3 mg al giorno.

Uso nei bambini

Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia Ai bambini Granisetron Kabi verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, come descritto sopra, e la dose dipenderà dal peso del bambino. Le iniezioni verranno diluite e

praticate prima della radioterapia o della chemioterapia e occorreranno 5 minuti. Ai bambini verrà somministrato un massimo di 2 dosi al giorno con un intervallo di almeno 10 minuti.

Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico Ai bambini non dovrà essere somministrata questa iniezione per trattare la sensazione di nausea o di vomito dopo un intervento chirurgico.

Se usa più Granisetron Kabi di quanto deve Poiché l’iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppa. Tuttavia, se è preoccupato, si rivolga al medico o all’infermiere. I sintomi di un sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa. Verrà trattato a seconda dei sintomi.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte

le persone li manifestino. Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico:
• reazioni allergiche (anafilassi). I segni possono comprendere gonfiore della gola, del
viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire;
• sindrome serotoninergica. I segni possono includere diarrea, nausea, vomito,
temperatura e pressione sanguigna elevate, sudorazione eccessiva e battito cardiaco

accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, tremori muscolari, spasmi o rigidità, perdita di coordinazione irrequietezza. Questa reazione può verificarsi se assume granisetron da solo o, più probabilmente, con alcuni altri medicinali (vedere "Avvertenze e precauzioni").

sono:

Molto comune: può interessare più di 1 soggetto su 10 Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l’assunzione di questo farmaco

• mal di testa
• stitichezza. Il medico verificherà il suo stato di salute.
Comune: può interessare fino a 1 su 10 soggetti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazioni della funzionalità del fegato indicate dagli esami del sangue

• diarrea.

Non comune: può interessare fino a 1 su 100 soggetti • eruzioni cutanee o una reazione allergica della pelle oppure pomfi (orticaria). I segni

possono comprendere bollicine di colore rosso, sollevate e pruriginose
• alterazioni del battito cardiaco (ritmo) ed alterazioni osservate all’ECG (registrazione
elettrica del cuore)
• movimenti involontari anomali quali tremore, rigidità muscolare e contrazioni
muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e/o sulla

fiala dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.

Una volta aperto, Granisetron Kabi deve essere usato immediatamente.

Una volta diluito, Granisetron Kabi deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, la soluzione pronta all’uso deve essere conservata a 25°C, protetta dalla luce e utilizzata entro le 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Granisetron Kabi:
- Il principio attivo è Granisetron (come cloridrato)
- Ogni ml di Granisetron Kabi soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (come
cloridrato).
- Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, acido cloridrico, cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio per regolare il pH (acidità).

Descrizione dell’aspetto di Granisetron Kabi e contenuto della confezione Granisetron Kabi è una soluzione chiara e incolore.

La confezione può contenere 5 o 10 fiale di vetro chiaro. Le fiale contengono 1 ml o 3 ml di Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia s.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala Verona

Produttore: Labesfal - Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Belgio Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung Repubblica Ceca Granisetron Kabi

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Germania Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Spagna Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable Finlandia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos Italia Granisetron Kabi Olanda Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie Portogallo Granissetrom Kabi

Regno Unito Granisetron 1mg/ml solution for injection (Irlanda del Nord) Romania Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă Svezia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Repubblica Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok

Slovacca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Istruzioni per la diluizione: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La soluzione è per un solo utilizzo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Le soluzioni diluite per iniezione e infusione devono essere controllate visivamente per verificare l’assenza di particelle visibili prima della somministrazione. Devono essere utilizzate solo le soluzioni chiare e prive di particelle.

Adulti Il contenuto della fiala da 1 ml può essere diluito in un volume di 5 ml; il contenuto della fiala

da 3 ml può essere diluito in un volume di 15 ml.

Granisetron Kabi può essere diluito in 20 - 50 ml di liquido per infusione compatibile e successivamente può essere somministrato in 5 minuti come infusione endovenosa in una

qualsiasi delle soluzioni di seguito elencate:

Sodio cloruro iniettabile 0,9% p/v Glucosio iniettabile al 5% p/v Soluzione di Ringer Lattato.

Per diluire non devono essere utilizzati altri diluenti.

Uso nella popolazione pediatrica

Bambini di 2 o più anni: per preparare la dose di 10 - 40 µg/kg, il volume appropriato viene prelevato e diluito con liquido per infusione (come per gli adulti) fino ad un volume totale di 10 - 30 ml. Come precauzione generale, Granisetron Kabi non deve essere miscelato ad altri prodotti.

Granisetron Kabi 1 mg/ml è compatibile con desametasone disodico diidrogenofosfato ad una concentrazione di granisetron pari a 10 - 60 µg/ml e di desametasone fosfato pari a 80 - 480 µg/ml, diluito in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5% per un periodo di ventiquattro ore.

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Validità del prodotto finito: 3 anni. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Idealmente, le infusioni endovenose di Granisetron Kabi devono essere preparate al momento della somministrazione. Dopo la diluizione o quando il contenitore è aperto per la prima volta,

la validità è di 24 ore quando conservato a temperatura ambiente (25°C) in condizioni normali di illuminazione al riparo dalla luce solare diretta. Non deve essere utilizzato trascorse 24 ore dalla diluizione. Se devono essere conservate dopo la preparazione, le infusioni di Granisetron Kabi devono essere preparate in condizioni di asepsi appropriate.

Precauzioni particolari per la conservazione Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per tenerle a riparo dalla luce. Non congelare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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