IMPETEX

Impetex è una crema per uso locale contenente due principi attivi: clorchinaldolo e diflucortolone valerato. Clochinandolo è un antisettico in grado di bloccare o ridurre la crescita dei batteri e/o funghi. Diflucortolone valerato è un corticosteroide, usato per ridurre i sintomi dell’infiammazione.

Impetex è indicato negli adulti, nei lattanti e nei bambini nel trattamento o prevenzione di tutte le malattie della pelle di natura infiammatoria e allergica, accompagnate da infezioni batteriche e/o da funghi: - eczemi (infiammazione della pelle associata a prurito, non contagiosa) nelle seguenti forme: eczema nummulare, eczema da contatto, eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema seborroico, eczema varicoso (non direttamente sulla lesione), eczema dei bambini, eczema anale, disidrosi ed eczema

disidrosico, eczematide
- dermatite da contatto (irritazione della pelle di origine infiammatoria o allergica)
- psoriasi (infiammazione cronica della pelle non sempre associata a prurito, non infettiva né contagiosa)
- microbide (alterazione della pelle causata da fenomeni allergici agli agenti infettivi e alle loro tossine,

sostanze prodotte dai batteri e dannose per il corpo)

- infezioni della pelle causate da batteri e caratterizzate da forte infiammazione: piodermite
(infiammazione della pelle con formazione di pus), follicolite (infezioni superficiali del follicolo pilifero,
la struttura che avvolge la radice del pelo)
- impetigine (infezione contagiosa della pelle, che si manifesta con bolle, pustole e croste sulla pelle)
- dermatomicosi (malattie della pelle causate da infezioni da parte di funghi) accompagnate da
infiammazione acuta o infiammazione secondaria: tinea (infezione superficiale di zone della pelle prive

di peli), candidiasi (infezione causata da funghi appartenenti al genere Candida prevalentemente a livello vaginale, ma anche su altre superfici corporee ), pitiriasi versicolor (infezione caratterizzata da alterazioni della colorazione della pelle). La formulazione di Impetex è particolarmente indicata nel trattamento di infezioni della pelle che producono liquido ed in zone umide della pelle, come la regione anale e le ascelle, dove è opportuno usare una base con

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). elevato contenuto acquoso. Impetex permette il fluire del liquido ed induce una rapida evaporazione ed

essiccamento della pelle. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla pelle ed è pertanto indicato anche per l'applicazione sul viso e sulle regioni della pelle scoperte.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non usi Impetex  se è allergico al clorchinaldolo o al diflucortolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se la zona di pelle da trattare è affetta da tubercolosi (una malattia infettiva)  se la zona di pelle da trattare è affetta infezioni virali (per esempio herpes, varicella, ecc.)  se la zona della pelle da trattare è affetta da acne rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto)  se ha lesioni e/o ferite sulla zona della pelle da trattare (ulcere cutanee).

Non usi Impetex per gli occhi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al suo bambino Impetex.

Durante il trattamento il medico controllerà le sue condizioni, per evidenziare precocemente eventuali segni e sintomi che potrebbero manifestarsi a causa di un uso eccessivo di corticosteroidi (antiinfiammatori) dovuto a trattamenti per lunghi periodi di tempo e/o con dosi alte (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa Impetex per un periodo di tempo lungo e/o se lo utilizza su estese zone del corpo, si possono manifestare i seguenti effetti:

 reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale come Impetex può dare origine a questo effetto  reazioni a carico dell’intero corpo in seguito ad assorbimento: sindrome di Cushing (malattia che si manifesta con volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli

zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa, ecc.) e disturbi ormonali  sviluppo di batteri e/o funghi contro i quali questo medicinale non è efficace. In questo caso il medico adotterà la terapia idonea.

Bendaggio occlusivo (bendaggio con garza o altro materiale per mantenere localmente i medicinali applicati sulla cute)

Non deve applicare un bendaggio occlusivo durante il trattamento con Impetex, in quanto gli effetti sopra citati (sindrome di Cushing e disturbi ormonali) si manifestano con più frequenza in caso di bendaggio occlusivo. Tuttavia, se il medico ritiene necessario un bendaggio occlusivo, eviti di usare una pellicola (pellicola per uso domestico) per il bendaggio in quanto può provocare fenomeni allergici.

Bambini e adolescenti

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 4 anni, il medico generalmente non farà continuare la terapia oltre le 3 settimane, soprattutto se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica, in quanto le pieghe della pelle e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Nei bambini lo sviluppo di effetti indesiderati sistemici (sindrome di Cushing e disturbi ormonali), dovuti

all’applicazione locale del corticosteroide contenuto in questo medicinale su estese zone della pelle e/o per lunghi periodi di tempo, è più frequente rispetto agli adulti soprattutto in caso di bendaggio occlusivo.

Altri medicinali e Impetex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note possibili interazioni con altri medicinali.

Gravidanza ed allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Generalmente, se è in corso di gravidanza usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Nei primi 3 mesi di gravidanza non deve usare elevate quantità e/o per lungo tempo medicinali per uso topico a

base di corticosteroidi.

Allattamento Se sta allattando al seno usi questo medicinale sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Impetex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Impetex contiene alcool stearilico Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico

o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata verrà stabilita dal medico. Generalmente, nella fase iniziale del trattamento la crema deve essere applicata 2-3 volte al giorno, spalmandola

in strato sottile. In base alle valutazioni del medico, il trattamento può continuare con 1 sola applicazione al giorno. Nel trattamento di disturbi che richiedano terapie prolungate, il medico valuterà come ridurre la dose e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i suoi sintomi ed evitare che si ripresentino, ed interromperà l'uso di questo medicinale appena possibile.

In caso di applicazione al viso, eviti il contatto con gli occhi (vedere paragrafo “Non usi/dia al suo bambino

Impetex”).

Uso nei bambini Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 4 anni, il medico generalmente non farà continuare la terapia oltre le 3 settimane, soprattutto se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica, in quanto le pieghe della pelle e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”).

Durata del trattamento La durata della terapia è stabilita dal medico. In tutti i casi il medico limiterà l'uso di questo medicinale a brevi periodi di tempo.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se usa più Impetex di quanto deve Non sono noti casi di utilizzo di una dose eccessiva di questo medicinale.

Se dimentica di usare Impetex Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Impetex Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Impetex lei manifesta i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERA’ il trattamento con Impetex:

 reazioni allergiche che si possono manifestare con i seguenti sintomi:
- arrossamento locale
- edema (gonfiore) ad
- desquamazione
- prurito.
Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente dopo l’uso prolungato di questo medicinale. In questi casi,
il medico, dopo aver interrotto il trattamento con Impetex, adotterà la terapia adeguata.
Può manifestarsi visione offuscata con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è stata stabilita.

Effetti che riguardano la pelle  aumento dei peli (ipertricosi)  acne, foruncoli con pus (eruzione acneiformi)  atrofia cutanea (la pelle diventa sottile e poco elastica)

 presenza di zone più chiare della pelle (ipopigmentazione)  strie rosse sulla pelle  macchie rosse sulla pelle (porpora)  infiammazione della pelle con pustole, specialmente al volto, che si può manifestare dopo la sospensione

della terapia (dermatiti pustolose di rimbalzo). Questo effetto indesiderato si manifesta dopo trattamenti prolungati.

Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni  dilatazione permanente dei capillari (teleangiectasie)  fragilità dei vasi sanguigni.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). I seguenti effetti si possono manifestare a causa di un uso eccessivo di corticosteroidi (come quello contenuto in

Impetex, diflucortolone valerato) dovuto a trattamenti per lunghi periodi di tempo e/o con dosi alte:  elevata pressione del sangue (ipertensione arteriosa)  disturbi del ritmo del cuore.

Effetti che riguardano tutto l’organismo  debolezza, anche grave (astenia e adinamia). Questi seguenti effetti si possono manifestare a causa di un uso

eccessivo di corticosteroidi (antiinfiammatori, come diflucortolone valerato) dovuto a trattamenti per lunghi periodi di tempo e/o con dosi alte.

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione  diminuzione del livelli di potassio nel sangue

 diminuzione degli acidi nel sangue (alcalosi metabolica). Questi seguenti effetti si possono manifestare a causa di un uso eccessivo di corticosteroidi (antiinfiammatori, diflucortolone valerato) dovuto a trattamenti per lunghi periodi di tempo e/o con dosi alte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota se il tubo non è integro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Impetex
- i principi attivi sono: clorchinaldolo e diflucortolone valerato (100g di crema contengono rispettivamente 1g
di clorchinaldolo e 0,1g di diflucortolone valerato)
- gli altri componenti sono: polietilenglicole monostearato, alcool stearilico (vedere paragrafo “Impetex
contiene alcool stearilico”), paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, carbomero, sodio idrossido,

acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Impetex e contenuto della confezione Impetex si presenta in crema leggermente gialla per uso locale confezionata in tubo da 30 g.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

i aI

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).